Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av lungelufting ved fødsel

13. mars 2017 oppdatert av: Georg Schmolzer, University of Alberta

Vedvarende inflasjoner for å oppnå lungelufting ved fødsel - en randomisert kontrollforsøk

For å avgjøre om respirasjonsstøtte ved fødsel veiledet av RFM reduserer BPD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for nylige fremskritt innen perinatal-neonatal omsorg, er det en økende trend med bronkopulmonal dysplasi (BPD) blant overlevende etter prematuritet1. De fleste spedbarn som utvikler BPD blir født for tidlig, og 75 % av de berørte babyene veier mindre enn 1000 g ved fødselen2. Risikoen for å utvikle BPD øker med synkende fødselsvekt med rapportert forekomst så høy som 85 % hos nyfødte som veier mellom 500 g og 699 g, men bare 5 % hos spedbarn med fødselsvekt over 1500 g2. Alberta har den høyeste andelen (10 %) av fødende premature barn i Canada. I Edmonton blir det født ca. 200 premature barn <1250 g fødselsvekt årlig, og opptil 50 % vil utvikle BPD. Dette legger en stor belastning på helseressursene siden disse spedbarnene krever hyppig gjeninnleggelse på sykehus de første to årene etter fødselen, og selv om ungdom har vedvarende luftveissymptomer.

Hypotese Premature spedbarn <33 uker svangerskap som krever pustestøtte ved fødselen, levering av SI (SI-gruppe) før maskeventilasjon sammenlignet med standard maskeventilasjon (IPPV-gruppe) vil redusere forekomsten av BPD.

Mål Å finne ut om respirasjonsstøtte ved fødsel med innledende vedvarende inflasjon sammenlignet med IPPV reduserer BPD.

Studiepopulasjon Inngangskriterier Spedbarn <33 ukers svangerskap født på Royal Alexandra Hospital som trenger respirasjonsstøtte for gjenopplivning på fødestuen.

Eksklusjonskriterier Spedbarn vil bli ekskludert hvis de har en medfødt abnormitet eller tilstand som kan ha en negativ effekt på pust eller ventilasjon, f.eks. medfødte lunge- eller luftveisanomalier, medfødt diafragmabrokk eller medfødt hjertesykdom som krever intervensjon i nyfødtperioden. Spedbarn vil også bli ekskludert hvis foreldrene nekter å gi samtykke til denne studien.

Beskrivelse av intervensjoner "SI-gruppe" Spedbarn randomisert inn i "SI-gruppen" vil motta to innledende vedvarende inflasjoner før PPV eller CPAP.

"IPPV-gruppe" Spedbarn randomisert inn i "IPPV-gruppen" vil motta maske IPPV med en initial PIP på 20 cmH2O og PEEP på 5 cm H2O, og en ventilasjonshastighet på 40-60 inflasjoner/min til spontan pusting, da vil CPAP gis.

"Failed SI or IPPV" Babyer som ikke klarer å forbedre seg eller forblir apneiske, bradykardiske eller hypoksemiske til tross for to SI-er og/eller 30 sekunder med effektiv IPPV, trenger en alternativ luftvei. Enhetens retningslinjer dikterer også elektiv intubasjon og instillasjon av overflateaktivt middel hvis, til tross for CPAP, et premature spedbarn fortsetter å ha økt pustearbeid eller krever en vedvarende inspiratorisk oksygenkonsentrasjon på over 40 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 30 minutter (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn <33 ukers svangerskap født på Royal Alexandra Hospital som trenger respiratorstøtte for gjenopplivning på fødestuen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn vil bli ekskludert hvis de har en medfødt abnormitet eller tilstand som kan ha en negativ effekt på pust eller ventilasjon, f.eks. medfødte lunge- eller luftveisanomalier, medfødt diafragmabrokk eller medfødt hjertesykdom som krever intervensjon i nyfødtperioden. Spedbarn vil også bli ekskludert hvis foreldrene nekter å gi samtykke til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: "SI-gruppe"

Spedbarn randomisert inn i "SI-gruppen" vil motta to innledende vedvarende inflasjoner med en PIP på 20 cm H2O.

Etter de to første SI-ene vil spedbarn få PEEP på 5 cm H2O og deretter CPAP hvis de puster spontant eller, hvis de viser seg å ha apné eller anstrengt pusting, maskere IPPV med en PIP på 20 cm H2O og PEEP på 5 cm H2O med en hastighet på 40 til 60 slag/min til spontan pusting, da vil CPAP gis.

Spedbarn randomisert inn i "SI-gruppen" vil motta to innledende vedvarende inflasjoner med en PIP på 20 cmH2O. Etter de to første SI-ene vil spedbarn få PEEP på 5 cm H2O og deretter CPAP hvis de puster spontant eller, hvis de viser seg å ha apné eller anstrengt pusting, maskere IPPV med en PIP på 20 cmH2O og PEEP på 5 cmH2O med en hastighet på 40 til 60 slag/min til spontan pusting, da vil CPAP gis
ACTIVE_COMPARATOR: IPPV gruppe
Spedbarn randomisert inn i "IPPV-gruppen" vil motta maske IPPV med en initial PIP på 20 cmH2O og PEEP på 5 cm H2O, og en ventilasjonshastighet på 40-60 inflasjoner/min til spontan pusting, da CPAP vil bli gitt.
Spedbarn randomisert inn i "IPPV-gruppen" vil motta maske IPPV med en initial PIP på 20 cmH2O og PEEP på 5 cm H2O, og en ventilasjonshastighet på 40-60 inflasjoner/min til spontan pusting, da CPAP vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder
Forskjell i bronkopulmonal dysplasi som definert ved behov for oksygen eller respirasjonsstøtte ved 36 uker korrigert svangerskapsalder.
36 uker korrigert svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal død < 28 dager
Tidsramme: < 28 dager
Neonatal død < 28 dager
< 28 dager
Død før utskrivning
Tidsramme: før utskrivning fra NICU
Død før utskrivning
før utskrivning fra NICU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere