- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01739114
Vurdering av lungelufting ved fødsel
Vedvarende inflasjoner for å oppnå lungelufting ved fødsel - en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for nylige fremskritt innen perinatal-neonatal omsorg, er det en økende trend med bronkopulmonal dysplasi (BPD) blant overlevende etter prematuritet1. De fleste spedbarn som utvikler BPD blir født for tidlig, og 75 % av de berørte babyene veier mindre enn 1000 g ved fødselen2. Risikoen for å utvikle BPD øker med synkende fødselsvekt med rapportert forekomst så høy som 85 % hos nyfødte som veier mellom 500 g og 699 g, men bare 5 % hos spedbarn med fødselsvekt over 1500 g2. Alberta har den høyeste andelen (10 %) av fødende premature barn i Canada. I Edmonton blir det født ca. 200 premature barn <1250 g fødselsvekt årlig, og opptil 50 % vil utvikle BPD. Dette legger en stor belastning på helseressursene siden disse spedbarnene krever hyppig gjeninnleggelse på sykehus de første to årene etter fødselen, og selv om ungdom har vedvarende luftveissymptomer.
Hypotese Premature spedbarn <33 uker svangerskap som krever pustestøtte ved fødselen, levering av SI (SI-gruppe) før maskeventilasjon sammenlignet med standard maskeventilasjon (IPPV-gruppe) vil redusere forekomsten av BPD.
Mål Å finne ut om respirasjonsstøtte ved fødsel med innledende vedvarende inflasjon sammenlignet med IPPV reduserer BPD.
Studiepopulasjon Inngangskriterier Spedbarn <33 ukers svangerskap født på Royal Alexandra Hospital som trenger respirasjonsstøtte for gjenopplivning på fødestuen.
Eksklusjonskriterier Spedbarn vil bli ekskludert hvis de har en medfødt abnormitet eller tilstand som kan ha en negativ effekt på pust eller ventilasjon, f.eks. medfødte lunge- eller luftveisanomalier, medfødt diafragmabrokk eller medfødt hjertesykdom som krever intervensjon i nyfødtperioden. Spedbarn vil også bli ekskludert hvis foreldrene nekter å gi samtykke til denne studien.
Beskrivelse av intervensjoner "SI-gruppe" Spedbarn randomisert inn i "SI-gruppen" vil motta to innledende vedvarende inflasjoner før PPV eller CPAP.
"IPPV-gruppe" Spedbarn randomisert inn i "IPPV-gruppen" vil motta maske IPPV med en initial PIP på 20 cmH2O og PEEP på 5 cm H2O, og en ventilasjonshastighet på 40-60 inflasjoner/min til spontan pusting, da vil CPAP gis.
"Failed SI or IPPV" Babyer som ikke klarer å forbedre seg eller forblir apneiske, bradykardiske eller hypoksemiske til tross for to SI-er og/eller 30 sekunder med effektiv IPPV, trenger en alternativ luftvei. Enhetens retningslinjer dikterer også elektiv intubasjon og instillasjon av overflateaktivt middel hvis, til tross for CPAP, et premature spedbarn fortsetter å ha økt pustearbeid eller krever en vedvarende inspiratorisk oksygenkonsentrasjon på over 40 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn <33 ukers svangerskap født på Royal Alexandra Hospital som trenger respiratorstøtte for gjenopplivning på fødestuen.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn vil bli ekskludert hvis de har en medfødt abnormitet eller tilstand som kan ha en negativ effekt på pust eller ventilasjon, f.eks. medfødte lunge- eller luftveisanomalier, medfødt diafragmabrokk eller medfødt hjertesykdom som krever intervensjon i nyfødtperioden. Spedbarn vil også bli ekskludert hvis foreldrene nekter å gi samtykke til denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: "SI-gruppe"
Spedbarn randomisert inn i "SI-gruppen" vil motta to innledende vedvarende inflasjoner med en PIP på 20 cm H2O. Etter de to første SI-ene vil spedbarn få PEEP på 5 cm H2O og deretter CPAP hvis de puster spontant eller, hvis de viser seg å ha apné eller anstrengt pusting, maskere IPPV med en PIP på 20 cm H2O og PEEP på 5 cm H2O med en hastighet på 40 til 60 slag/min til spontan pusting, da vil CPAP gis. |
Spedbarn randomisert inn i "SI-gruppen" vil motta to innledende vedvarende inflasjoner med en PIP på 20 cmH2O.
Etter de to første SI-ene vil spedbarn få PEEP på 5 cm H2O og deretter CPAP hvis de puster spontant eller, hvis de viser seg å ha apné eller anstrengt pusting, maskere IPPV med en PIP på 20 cmH2O og PEEP på 5 cmH2O med en hastighet på 40 til 60 slag/min til spontan pusting, da vil CPAP gis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPPV gruppe
Spedbarn randomisert inn i "IPPV-gruppen" vil motta maske IPPV med en initial PIP på 20 cmH2O og PEEP på 5 cm H2O, og en ventilasjonshastighet på 40-60 inflasjoner/min til spontan pusting, da CPAP vil bli gitt.
|
Spedbarn randomisert inn i "IPPV-gruppen" vil motta maske IPPV med en initial PIP på 20 cmH2O og PEEP på 5 cm H2O, og en ventilasjonshastighet på 40-60 inflasjoner/min til spontan pusting, da CPAP vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder
|
Forskjell i bronkopulmonal dysplasi som definert ved behov for oksygen eller respirasjonsstøtte ved 36 uker korrigert svangerskapsalder.
|
36 uker korrigert svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal død < 28 dager
Tidsramme: < 28 dager
|
Neonatal død < 28 dager
|
< 28 dager
|
|
Død før utskrivning
Tidsramme: før utskrivning fra NICU
|
Død før utskrivning
|
før utskrivning fra NICU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Lindner W, Vossbeck S, Hummler H, Pohlandt F. Delivery room management of extremely low birth weight infants: spontaneous breathing or intubation? Pediatrics. 1999 May;103(5 Pt 1):961-7. doi: 10.1542/peds.103.5.961.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Schmolzer GM, Morley CJ, Wong C, Dawson JA, Kamlin CO, Donath SM, Hooper SB, Davis PG. Respiratory function monitor guidance of mask ventilation in the delivery room: a feasibility study. J Pediatr. 2012 Mar;160(3):377-381.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.09.017. Epub 2011 Nov 5.
- Shah PS, Sankaran K, Aziz K, Allen AC, Seshia M, Ohlsson A, Lee SK; Canadian Neonatal Network. Outcomes of preterm infants <29 weeks gestation over 10-year period in Canada: a cause for concern? J Perinatol. 2012 Feb;32(2):132-8. doi: 10.1038/jp.2011.68. Epub 2011 May 19.
- Baraldi E, Filippone M. Chronic lung disease after premature birth. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1946-55. doi: 10.1056/NEJMra067279. No abstract available.
- Kattwinkel J, Perlman JM, Aziz K, Colby C, Fairchild K, Gallagher J, Hazinski MF, Halamek LP, Kumar P, Little G, McGowan JE, Nightengale B, Ramirez MM, Ringer S, Simon WM, Weiner GM, Wyckoff M, Zaichkin J. Part 15: neonatal resuscitation: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S909-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971119. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e406.
- Schmolzer GM, Te Pas AB, Davis PG, Morley CJ. Reducing lung injury during neonatal resuscitation of preterm infants. J Pediatr. 2008 Dec;153(6):741-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.08.016. No abstract available.
- Jobe AH. The New BPD. NeoReviews. 2006 Oct 1;7(10):e531-45.
- Boon AW, Milner AD, Hopkin IE. Lung expansion, tidal exchange, and formation of the functional residual capacity during resuscitation of asphyxiated neonates. J Pediatr. 1979 Dec;95(6):1031-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80304-2.
- Vyas H, Milner AD, Hopkin IE, Boon AW. Physiologic responses to prolonged and slow-rise inflation in the resuscitation of the asphyxiated newborn infant. J Pediatr. 1981 Oct;99(4):635-9. doi: 10.1016/s0022-3476(81)80279-x.
- Lista G, Fontana P, Castoldi F, Cavigioli F, Dani C. Does sustained lung inflation at birth improve outcome of preterm infants at risk for respiratory distress syndrome? Neonatology. 2011;99(1):45-50. doi: 10.1159/000298312. Epub 2010 Jul 9.
- te Pas AB, Walther FJ. A randomized, controlled trial of delivery-room respiratory management in very preterm infants. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):322-9. doi: 10.1542/peds.2007-0114. Erratum In: Pediatrics. 2007 Oct;120(4):936.
- te Pas AB, Siew M, Wallace MJ, Kitchen MJ, Fouras A, Lewis RA, Yagi N, Uesugi K, Donath S, Davis PG, Morley CJ, Hooper SB. Effect of sustained inflation length on establishing functional residual capacity at birth in ventilated premature rabbits. Pediatr Res. 2009 Sep;66(3):295-300. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181b1bca4.
- Siew ML, Te Pas AB, Wallace MJ, Kitchen MJ, Lewis RA, Fouras A, Morley CJ, Davis PG, Yagi N, Uesugi K, Hooper SB. Positive end-expiratory pressure enhances development of a functional residual capacity in preterm rabbits ventilated from birth. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1487-93. doi: 10.1152/japplphysiol.91591.2008. Epub 2009 Mar 26.
- Dawson JA, Schmolzer GM, Kamlin CO, Te Pas AB, O'Donnell CP, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Oxygenation with T-piece versus self-inflating bag for ventilation of extremely preterm infants at birth: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2011 Jun;158(6):912-918.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.12.003. Epub 2011 Jan 15.
- Dawson JA, Kamlin CO, Vento M, Wong C, Cole TJ, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Defining the reference range for oxygen saturation for infants after birth. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1340-7. doi: 10.1542/peds.2009-1510. Epub 2010 May 3.
- Rabi Y, Singhal N, Nettel-Aguirre A. Room-air versus oxygen administration for resuscitation of preterm infants: the ROAR study. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e374-81. doi: 10.1542/peds.2010-3130. Epub 2011 Jul 11. Erratum In: Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1212.
- Ngan AY, Cheung PY, Hudson-Mason A, O'Reilly M, van Os S, Kumar M, Aziz K, Schmolzer GM. Using exhaled CO2 to guide initial respiratory support at birth: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Nov;102(6):F525-F531. doi: 10.1136/archdischild-2016-312286. Epub 2017 Jun 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00034524
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .