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Bewertung der Lungenbelüftung bei der Geburt

13. März 2017 aktualisiert von: Georg Schmolzer, University of Alberta

Anhaltende Inflation zur Erzielung einer Lungenbelüftung bei der Geburt – eine randomisierte Kontrollstudie

Um zu bestimmen, ob die durch RFM geleitete Atmungsunterstützung bei der Geburt die BPD verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Trotz jüngster Fortschritte in der perinatalen und neonatalen Versorgung gibt es einen zunehmenden Trend zu bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) bei Überlebenden einer Frühgeburtlichkeit1. Die meisten Säuglinge, die BPD entwickeln, werden zu früh geboren, und 75 % der betroffenen Babys wiegen bei der Geburt weniger als 1000 g2. Das Risiko, eine BPD zu entwickeln, steigt mit abnehmendem Geburtsgewicht mit einer berichteten Inzidenz von bis zu 85 % bei Neugeborenen mit einem Gewicht zwischen 500 g und 699 g, aber nur 5 % bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von über 1500 g2. Alberta hat die höchste Rate (10 %) an Frühgeborenen in Kanada. In Edmonton werden jährlich etwa 200 Frühgeborene <1250 g Geburtsgewicht geboren und bis zu 50 % entwickeln BPS. Dies stellt eine schwere Belastung für die Gesundheitsressourcen dar, da diese Säuglinge in den ersten zwei Jahren nach der Geburt häufig erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen und selbst als Jugendliche anhaltende respiratorische Symptome haben.

Hypothese Bei Frühgeborenen < 33 Schwangerschaftswochen, die bei der Geburt eine Atemunterstützung benötigen, wird die Lieferung von SIs (SI-Gruppe) vor der Maskenbeatmung im Vergleich zur Standard-Maskenbeatmung (IPPV-Gruppe) die Inzidenz von BPD reduzieren.

Ziel Bestimmung, ob Atemunterstützung bei der Geburt mit anfänglich anhaltender Inflation im Vergleich zu IPPV die BPD verringert.

Studienpopulation Aufnahmekriterien Säuglinge < 33 Schwangerschaftswochen, die im Royal Alexandra Hospital geboren wurden und zur Wiederbelebung im Kreißsaal eine Atemunterstützung benötigen.

Ausschlusskriterien Säuglinge werden ausgeschlossen, wenn sie eine angeborene Anomalie oder einen Zustand haben, der die Atmung oder Beatmung beeinträchtigen könnte, z. Angeborene Lungen- oder Atemwegsanomalien, angeborene Zwerchfellhernie oder angeborene Herzerkrankungen, die eine Intervention in der Neugeborenenperiode erfordern. Säuglinge werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre Eltern die Zustimmung zu dieser Studie verweigern.

Beschreibung der Interventionen „SI-Gruppe“ Säuglinge, die randomisiert in die „SI-Gruppe“ eingeteilt wurden, erhalten vor PPV oder CPAP zwei anfängliche anhaltende Inflationen.

„IPPV-Gruppe“ Säuglinge, die randomisiert in die „IPPV-Gruppe“ eingeteilt wurden, erhalten Masken-IPPV mit einem anfänglichen PIP von 20 cmH2O und PEEP von 5 cmH2O und einer Beatmungsrate von 40–60 Inflationen/min bis zur spontanen Atmung, zu welcher Zeit CPAP erfolgt vorgesehen werden.

„Fehlgeschlagene SI oder IPPV“ Babys, die trotz zweier SI und/oder 30 Sekunden effektiver IPPV keine Besserung erfahren oder apnoisch, bradykard oder hypoxämisch bleiben, benötigen einen alternativen Atemweg. Die Richtlinien der Abteilung schreiben auch eine elektive Intubation und Instillation von Surfactant vor, wenn ein Frühgeborener trotz CPAP weiterhin eine erhöhte Atemarbeit hat oder eine anhaltende inspiratorische Sauerstoffkonzentration von über 40 % benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Minuten (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Royal Alexandra Hospital geborene Säuglinge < 33 Schwangerschaftswochen, die zur Wiederbelebung im Kreißsaal eine Atemunterstützung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge werden ausgeschlossen, wenn sie eine angeborene Anomalie oder einen Zustand aufweisen, der sich nachteilig auf die Atmung oder Beatmung auswirken könnte, z. Angeborene Lungen- oder Atemwegsanomalien, angeborene Zwerchfellhernie oder angeborene Herzerkrankungen, die eine Intervention in der Neugeborenenperiode erfordern. Säuglinge werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre Eltern die Zustimmung zu dieser Studie verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: "SI-Gruppe"

Säuglinge, die in die „SI-Gruppe“ randomisiert wurden, erhalten zwei anfängliche anhaltende Inflationen mit einem PIP von 20 cm H2O.

Nach den beiden anfänglichen SIs erhalten Säuglinge einen PEEP von 5 cm H2O und dann CPAP, wenn sie spontan atmen, oder maskieren IPPV mit einem PIP von 20 cm H2O und einem PEEP von 5 cm H2O bei einer Rate von 40, wenn Apnoe oder Atemnot festgestellt wird auf 60 bpm bis zur Spontanatmung, zu diesem Zeitpunkt wird CPAP bereitgestellt.

Säuglinge, die in die „SI-Gruppe“ randomisiert wurden, erhalten zwei anfängliche anhaltende Inflationen mit einem PIP von 20 cmH2O. Nach den beiden anfänglichen SIs erhalten Säuglinge einen PEEP von 5 cm H2O und dann CPAP, wenn sie spontan atmen, oder maskieren IPPV mit einem PIP von 20 cmH2O und einem PEEP von 5 cmH2O bei einer Rate von 40 bis 60, wenn Apnoe oder Atemnot festgestellt wird BPM bis zur Spontanatmung, zu diesem Zeitpunkt wird CPAP bereitgestellt
ACTIVE_COMPARATOR: IPPV-Gruppe
Säuglinge, die in die „IPPV-Gruppe“ randomisiert wurden, erhalten Masken-IPPV mit einem anfänglichen PIP von 20 cmH2O und PEEP von 5 cmH2O und einer Beatmungsrate von 40-60 Inflationen/min bis zur Spontanatmung, zu welcher Zeit CPAP bereitgestellt wird.
Säuglinge, die in die „IPPV-Gruppe“ randomisiert wurden, erhalten Masken-IPPV mit einem anfänglichen PIP von 20 cmH2O und PEEP von 5 cmH2O und einer Beatmungsrate von 40-60 Inflationen/min bis zur Spontanatmung, zu welcher Zeit CPAP bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der bronchopulmonalen Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Unterschied in der bronchopulmonalen Dysplasie, definiert durch den Bedarf an Sauerstoff oder Atemunterstützung bei 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter.
36 Wochen korrigiertes Gestationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod des Neugeborenen < 28 Tage
Zeitfenster: < 28 Tage
Tod des Neugeborenen < 28 Tage
< 28 Tage
Tod vor Entlassung
Zeitfenster: vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Tod vor Entlassung
vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SI-Gruppe

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