- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01739114
Bewertung der Lungenbelüftung bei der Geburt
Anhaltende Inflation zur Erzielung einer Lungenbelüftung bei der Geburt – eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz jüngster Fortschritte in der perinatalen und neonatalen Versorgung gibt es einen zunehmenden Trend zu bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) bei Überlebenden einer Frühgeburtlichkeit1. Die meisten Säuglinge, die BPD entwickeln, werden zu früh geboren, und 75 % der betroffenen Babys wiegen bei der Geburt weniger als 1000 g2. Das Risiko, eine BPD zu entwickeln, steigt mit abnehmendem Geburtsgewicht mit einer berichteten Inzidenz von bis zu 85 % bei Neugeborenen mit einem Gewicht zwischen 500 g und 699 g, aber nur 5 % bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von über 1500 g2. Alberta hat die höchste Rate (10 %) an Frühgeborenen in Kanada. In Edmonton werden jährlich etwa 200 Frühgeborene <1250 g Geburtsgewicht geboren und bis zu 50 % entwickeln BPS. Dies stellt eine schwere Belastung für die Gesundheitsressourcen dar, da diese Säuglinge in den ersten zwei Jahren nach der Geburt häufig erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen und selbst als Jugendliche anhaltende respiratorische Symptome haben.
Hypothese Bei Frühgeborenen < 33 Schwangerschaftswochen, die bei der Geburt eine Atemunterstützung benötigen, wird die Lieferung von SIs (SI-Gruppe) vor der Maskenbeatmung im Vergleich zur Standard-Maskenbeatmung (IPPV-Gruppe) die Inzidenz von BPD reduzieren.
Ziel Bestimmung, ob Atemunterstützung bei der Geburt mit anfänglich anhaltender Inflation im Vergleich zu IPPV die BPD verringert.
Studienpopulation Aufnahmekriterien Säuglinge < 33 Schwangerschaftswochen, die im Royal Alexandra Hospital geboren wurden und zur Wiederbelebung im Kreißsaal eine Atemunterstützung benötigen.
Ausschlusskriterien Säuglinge werden ausgeschlossen, wenn sie eine angeborene Anomalie oder einen Zustand haben, der die Atmung oder Beatmung beeinträchtigen könnte, z. Angeborene Lungen- oder Atemwegsanomalien, angeborene Zwerchfellhernie oder angeborene Herzerkrankungen, die eine Intervention in der Neugeborenenperiode erfordern. Säuglinge werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre Eltern die Zustimmung zu dieser Studie verweigern.
Beschreibung der Interventionen „SI-Gruppe“ Säuglinge, die randomisiert in die „SI-Gruppe“ eingeteilt wurden, erhalten vor PPV oder CPAP zwei anfängliche anhaltende Inflationen.
„IPPV-Gruppe“ Säuglinge, die randomisiert in die „IPPV-Gruppe“ eingeteilt wurden, erhalten Masken-IPPV mit einem anfänglichen PIP von 20 cmH2O und PEEP von 5 cmH2O und einer Beatmungsrate von 40–60 Inflationen/min bis zur spontanen Atmung, zu welcher Zeit CPAP erfolgt vorgesehen werden.
„Fehlgeschlagene SI oder IPPV“ Babys, die trotz zweier SI und/oder 30 Sekunden effektiver IPPV keine Besserung erfahren oder apnoisch, bradykard oder hypoxämisch bleiben, benötigen einen alternativen Atemweg. Die Richtlinien der Abteilung schreiben auch eine elektive Intubation und Instillation von Surfactant vor, wenn ein Frühgeborener trotz CPAP weiterhin eine erhöhte Atemarbeit hat oder eine anhaltende inspiratorische Sauerstoffkonzentration von über 40 % benötigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Royal Alexandra Hospital geborene Säuglinge < 33 Schwangerschaftswochen, die zur Wiederbelebung im Kreißsaal eine Atemunterstützung benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge werden ausgeschlossen, wenn sie eine angeborene Anomalie oder einen Zustand aufweisen, der sich nachteilig auf die Atmung oder Beatmung auswirken könnte, z. Angeborene Lungen- oder Atemwegsanomalien, angeborene Zwerchfellhernie oder angeborene Herzerkrankungen, die eine Intervention in der Neugeborenenperiode erfordern. Säuglinge werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre Eltern die Zustimmung zu dieser Studie verweigern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: "SI-Gruppe"
Säuglinge, die in die „SI-Gruppe“ randomisiert wurden, erhalten zwei anfängliche anhaltende Inflationen mit einem PIP von 20 cm H2O. Nach den beiden anfänglichen SIs erhalten Säuglinge einen PEEP von 5 cm H2O und dann CPAP, wenn sie spontan atmen, oder maskieren IPPV mit einem PIP von 20 cm H2O und einem PEEP von 5 cm H2O bei einer Rate von 40, wenn Apnoe oder Atemnot festgestellt wird auf 60 bpm bis zur Spontanatmung, zu diesem Zeitpunkt wird CPAP bereitgestellt. |
Säuglinge, die in die „SI-Gruppe“ randomisiert wurden, erhalten zwei anfängliche anhaltende Inflationen mit einem PIP von 20 cmH2O.
Nach den beiden anfänglichen SIs erhalten Säuglinge einen PEEP von 5 cm H2O und dann CPAP, wenn sie spontan atmen, oder maskieren IPPV mit einem PIP von 20 cmH2O und einem PEEP von 5 cmH2O bei einer Rate von 40 bis 60, wenn Apnoe oder Atemnot festgestellt wird BPM bis zur Spontanatmung, zu diesem Zeitpunkt wird CPAP bereitgestellt
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ACTIVE_COMPARATOR: IPPV-Gruppe
Säuglinge, die in die „IPPV-Gruppe“ randomisiert wurden, erhalten Masken-IPPV mit einem anfänglichen PIP von 20 cmH2O und PEEP von 5 cmH2O und einer Beatmungsrate von 40-60 Inflationen/min bis zur Spontanatmung, zu welcher Zeit CPAP bereitgestellt wird.
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Säuglinge, die in die „IPPV-Gruppe“ randomisiert wurden, erhalten Masken-IPPV mit einem anfänglichen PIP von 20 cmH2O und PEEP von 5 cmH2O und einer Beatmungsrate von 40-60 Inflationen/min bis zur Spontanatmung, zu welcher Zeit CPAP bereitgestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der bronchopulmonalen Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
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Unterschied in der bronchopulmonalen Dysplasie, definiert durch den Bedarf an Sauerstoff oder Atemunterstützung bei 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter.
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36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod des Neugeborenen < 28 Tage
Zeitfenster: < 28 Tage
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Tod des Neugeborenen < 28 Tage
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< 28 Tage
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Tod vor Entlassung
Zeitfenster: vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
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Tod vor Entlassung
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vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
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- Kattwinkel J, Perlman JM, Aziz K, Colby C, Fairchild K, Gallagher J, Hazinski MF, Halamek LP, Kumar P, Little G, McGowan JE, Nightengale B, Ramirez MM, Ringer S, Simon WM, Weiner GM, Wyckoff M, Zaichkin J. Part 15: neonatal resuscitation: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S909-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971119. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e406.
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- Rabi Y, Singhal N, Nettel-Aguirre A. Room-air versus oxygen administration for resuscitation of preterm infants: the ROAR study. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e374-81. doi: 10.1542/peds.2010-3130. Epub 2011 Jul 11. Erratum In: Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1212.
- Ngan AY, Cheung PY, Hudson-Mason A, O'Reilly M, van Os S, Kumar M, Aziz K, Schmolzer GM. Using exhaled CO2 to guide initial respiratory support at birth: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Nov;102(6):F525-F531. doi: 10.1136/archdischild-2016-312286. Epub 2017 Jun 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00034524
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