Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'aerazione polmonare alla nascita

13 marzo 2017 aggiornato da: Georg Schmolzer, University of Alberta

Inflazioni sostenute per ottenere l'aerazione polmonare alla nascita: uno studio di controllo randomizzato

Per determinare se il supporto respiratorio alla nascita guidato da RFM riduce la BPD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nonostante i recenti progressi nell'assistenza perinatale-neonatale, vi è una tendenza crescente alla displasia broncopolmonare (BPD) tra i sopravvissuti alla prematurità1. La maggior parte dei bambini che sviluppano BPD nascono prematuri e il 75% dei bambini affetti pesa meno di 1000 g alla nascita2. Il rischio di sviluppare BPD aumenta con la diminuzione del peso alla nascita con un'incidenza riportata fino all'85% nei neonati di peso compreso tra 500 e 699 g, ma solo del 5% nei bambini con peso alla nascita superiore a 1500 g2. L'Alberta ha il tasso più alto (10%) di parto prematuro in Canada. A Edmonton ogni anno nascono circa 200 bambini prematuri <1250 g di peso alla nascita e fino al 50% svilupperà BPD. Ciò comporta un pesante onere per le risorse sanitarie poiché questi bambini richiedono frequenti ricoveri ospedalieri nei primi due anni dopo la nascita e, anche se adolescenti, presentano sintomi respiratori persistenti.

Ipotesi Neonati prematuri <33 settimane di gestazione che richiedono supporto respiratorio alla nascita, l'erogazione di SI (gruppo SI) prima della ventilazione con maschera rispetto alla ventilazione con maschera standard (gruppo IPPV) ridurrà l'incidenza di BPD.

Scopo Determinare se il supporto respiratorio alla nascita con inflazione sostenuta iniziale rispetto all'IPPV riduce la BPD.

Popolazione dello studio Criteri di ammissione Neonati <33 settimane di gestazione nati nel Royal Alexandra Hospital che necessitano di supporto respiratorio per la rianimazione in sala parto.

Criteri di esclusione I neonati saranno esclusi se presentano un'anomalia congenita o una condizione che potrebbe avere un effetto negativo sulla respirazione o sulla ventilazione, ad es. anomalie polmonari o delle vie aeree congenite, ernia diaframmatica congenita o cardiopatie congenite che richiedono un intervento nel periodo neonatale. Saranno esclusi anche i neonati se i loro genitori rifiutano di dare il consenso a questo studio.

Descrizione degli interventi "gruppo SI" I neonati randomizzati nel "gruppo SI" riceveranno due insufflazioni sostenute iniziali prima della PPV o della CPAP.

"Gruppo IPPV" I neonati randomizzati nel "gruppo IPPV" riceveranno maschera IPPV con una PIP iniziale di 20 cmH2O e una PEEP di 5 cm H2O e una frequenza di ventilazione di 40-60 insufflazioni/min fino alla respirazione spontanea, momento in cui la CPAP essere fornito.

"SI fallito o IPPV" I bambini che non riescono a migliorare o rimangono apneici, bradicardici o ipossiemici nonostante due SI e/o 30 secondi di IPPV efficace necessitano di una via aerea alternativa. La politica dell'unità impone anche l'intubazione elettiva e l'instillazione di surfattante se, nonostante la CPAP, un neonato pretermine continua ad avere un aumento del lavoro respiratorio o richiede una concentrazione di ossigeno inspiratoria sostenuta superiore al 40%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 minuti (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati <33 settimane di gestazione nati nel Royal Alexandra Hospital che necessitano di supporto respiratorio per la rianimazione in sala parto.

Criteri di esclusione:

  • I neonati saranno esclusi se hanno un'anomalia congenita o una condizione che potrebbe avere un effetto negativo sulla respirazione o sulla ventilazione, ad es. anomalie polmonari o delle vie aeree congenite, ernia diaframmatica congenita o cardiopatie congenite che richiedono un intervento nel periodo neonatale. Saranno esclusi anche i neonati se i loro genitori rifiutano di dare il consenso a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: "Gruppo SI"

I neonati randomizzati nel "gruppo SI" riceveranno due insufflazioni sostenute iniziali con un PIP di 20 cm H2O.

Dopo i due SI iniziali, i neonati riceveranno una PEEP di 5 cm H2O e quindi CPAP se respirano spontaneamente o, se riscontrano apnea o respiro affannoso, maschereranno l'IPPV con una PIP di 20 cm H2O e una PEEP di 5 cm H2O a una frequenza di 40 a 60 bpm fino alla respirazione spontanea, momento in cui verrà fornita la CPAP.

I neonati randomizzati nel "gruppo SI" riceveranno due insufflazioni sostenute iniziali con un PIP di 20 cmH2O. Dopo i due SI iniziali, i neonati riceveranno una PEEP di 5 cm H2O e quindi CPAP se respirano spontaneamente o, se riscontrano apnea o respiro affannoso, maschereranno l'IPPV con una PIP di 20 cm H2O e una PEEP di 5 cm H2O a una frequenza da 40 a 60 bpm fino alla respirazione spontanea, momento in cui verrà fornita la CPAP
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo IPPV
I neonati randomizzati nel "gruppo IPPV" riceveranno la maschera IPPV con una PIP iniziale di 20 cm H2O e una PEEP di 5 cm H2O e una frequenza di ventilazione di 40-60 insufflazioni/min fino alla respirazione spontanea, momento in cui verrà fornita la CPAP.
I neonati randomizzati nel "gruppo IPPV" riceveranno la maschera IPPV con una PIP iniziale di 20 cm H2O e una PEEP di 5 cm H2O e una frequenza di ventilazione di 40-60 insufflazioni/min fino alla respirazione spontanea, momento in cui verrà fornita la CPAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 36 settimane
Differenza nella displasia broncopolmonare definita dalla necessità di ossigeno o supporto respiratorio a 36 settimane di età gestazionale corretta.
Età gestazionale corretta di 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte neonatale < 28 giorni
Lasso di tempo: < 28 giorni
Morte neonatale < 28 giorni
< 28 giorni
Morte prima della dimissione
Lasso di tempo: prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Morte prima della dimissione
prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo SI

Sottoscrivi