- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01739114
Valutazione dell'aerazione polmonare alla nascita
Inflazioni sostenute per ottenere l'aerazione polmonare alla nascita: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i recenti progressi nell'assistenza perinatale-neonatale, vi è una tendenza crescente alla displasia broncopolmonare (BPD) tra i sopravvissuti alla prematurità1. La maggior parte dei bambini che sviluppano BPD nascono prematuri e il 75% dei bambini affetti pesa meno di 1000 g alla nascita2. Il rischio di sviluppare BPD aumenta con la diminuzione del peso alla nascita con un'incidenza riportata fino all'85% nei neonati di peso compreso tra 500 e 699 g, ma solo del 5% nei bambini con peso alla nascita superiore a 1500 g2. L'Alberta ha il tasso più alto (10%) di parto prematuro in Canada. A Edmonton ogni anno nascono circa 200 bambini prematuri <1250 g di peso alla nascita e fino al 50% svilupperà BPD. Ciò comporta un pesante onere per le risorse sanitarie poiché questi bambini richiedono frequenti ricoveri ospedalieri nei primi due anni dopo la nascita e, anche se adolescenti, presentano sintomi respiratori persistenti.
Ipotesi Neonati prematuri <33 settimane di gestazione che richiedono supporto respiratorio alla nascita, l'erogazione di SI (gruppo SI) prima della ventilazione con maschera rispetto alla ventilazione con maschera standard (gruppo IPPV) ridurrà l'incidenza di BPD.
Scopo Determinare se il supporto respiratorio alla nascita con inflazione sostenuta iniziale rispetto all'IPPV riduce la BPD.
Popolazione dello studio Criteri di ammissione Neonati <33 settimane di gestazione nati nel Royal Alexandra Hospital che necessitano di supporto respiratorio per la rianimazione in sala parto.
Criteri di esclusione I neonati saranno esclusi se presentano un'anomalia congenita o una condizione che potrebbe avere un effetto negativo sulla respirazione o sulla ventilazione, ad es. anomalie polmonari o delle vie aeree congenite, ernia diaframmatica congenita o cardiopatie congenite che richiedono un intervento nel periodo neonatale. Saranno esclusi anche i neonati se i loro genitori rifiutano di dare il consenso a questo studio.
Descrizione degli interventi "gruppo SI" I neonati randomizzati nel "gruppo SI" riceveranno due insufflazioni sostenute iniziali prima della PPV o della CPAP.
"Gruppo IPPV" I neonati randomizzati nel "gruppo IPPV" riceveranno maschera IPPV con una PIP iniziale di 20 cmH2O e una PEEP di 5 cm H2O e una frequenza di ventilazione di 40-60 insufflazioni/min fino alla respirazione spontanea, momento in cui la CPAP essere fornito.
"SI fallito o IPPV" I bambini che non riescono a migliorare o rimangono apneici, bradicardici o ipossiemici nonostante due SI e/o 30 secondi di IPPV efficace necessitano di una via aerea alternativa. La politica dell'unità impone anche l'intubazione elettiva e l'instillazione di surfattante se, nonostante la CPAP, un neonato pretermine continua ad avere un aumento del lavoro respiratorio o richiede una concentrazione di ossigeno inspiratoria sostenuta superiore al 40%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati <33 settimane di gestazione nati nel Royal Alexandra Hospital che necessitano di supporto respiratorio per la rianimazione in sala parto.
Criteri di esclusione:
- I neonati saranno esclusi se hanno un'anomalia congenita o una condizione che potrebbe avere un effetto negativo sulla respirazione o sulla ventilazione, ad es. anomalie polmonari o delle vie aeree congenite, ernia diaframmatica congenita o cardiopatie congenite che richiedono un intervento nel periodo neonatale. Saranno esclusi anche i neonati se i loro genitori rifiutano di dare il consenso a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: "Gruppo SI"
I neonati randomizzati nel "gruppo SI" riceveranno due insufflazioni sostenute iniziali con un PIP di 20 cm H2O. Dopo i due SI iniziali, i neonati riceveranno una PEEP di 5 cm H2O e quindi CPAP se respirano spontaneamente o, se riscontrano apnea o respiro affannoso, maschereranno l'IPPV con una PIP di 20 cm H2O e una PEEP di 5 cm H2O a una frequenza di 40 a 60 bpm fino alla respirazione spontanea, momento in cui verrà fornita la CPAP. |
I neonati randomizzati nel "gruppo SI" riceveranno due insufflazioni sostenute iniziali con un PIP di 20 cmH2O.
Dopo i due SI iniziali, i neonati riceveranno una PEEP di 5 cm H2O e quindi CPAP se respirano spontaneamente o, se riscontrano apnea o respiro affannoso, maschereranno l'IPPV con una PIP di 20 cm H2O e una PEEP di 5 cm H2O a una frequenza da 40 a 60 bpm fino alla respirazione spontanea, momento in cui verrà fornita la CPAP
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo IPPV
I neonati randomizzati nel "gruppo IPPV" riceveranno la maschera IPPV con una PIP iniziale di 20 cm H2O e una PEEP di 5 cm H2O e una frequenza di ventilazione di 40-60 insufflazioni/min fino alla respirazione spontanea, momento in cui verrà fornita la CPAP.
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I neonati randomizzati nel "gruppo IPPV" riceveranno la maschera IPPV con una PIP iniziale di 20 cm H2O e una PEEP di 5 cm H2O e una frequenza di ventilazione di 40-60 insufflazioni/min fino alla respirazione spontanea, momento in cui verrà fornita la CPAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 36 settimane
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Differenza nella displasia broncopolmonare definita dalla necessità di ossigeno o supporto respiratorio a 36 settimane di età gestazionale corretta.
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Età gestazionale corretta di 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte neonatale < 28 giorni
Lasso di tempo: < 28 giorni
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Morte neonatale < 28 giorni
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< 28 giorni
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Morte prima della dimissione
Lasso di tempo: prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale
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Morte prima della dimissione
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prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
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- Kattwinkel J, Perlman JM, Aziz K, Colby C, Fairchild K, Gallagher J, Hazinski MF, Halamek LP, Kumar P, Little G, McGowan JE, Nightengale B, Ramirez MM, Ringer S, Simon WM, Weiner GM, Wyckoff M, Zaichkin J. Part 15: neonatal resuscitation: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S909-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971119. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e406.
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- Ngan AY, Cheung PY, Hudson-Mason A, O'Reilly M, van Os S, Kumar M, Aziz K, Schmolzer GM. Using exhaled CO2 to guide initial respiratory support at birth: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Nov;102(6):F525-F531. doi: 10.1136/archdischild-2016-312286. Epub 2017 Jun 8.
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