Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení provzdušnění plic při porodu

13. března 2017 aktualizováno: Georg Schmolzer, University of Alberta

Trvalá inflace k dosažení provzdušnění plic při porodu – randomizovaná kontrolní zkouška

Zjistit, zda podpora dýchání při porodu vedená RFM snižuje BPD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Navzdory nedávným pokrokům v perinatálně-neonatální péči existuje mezi přeživšími nedonošených1 rostoucí trend bronchopulmonální dysplazie (BPD). Většina dětí s vývojem BPD se rodí předčasně a 75 % postižených dětí váží při narození méně než 1000 g2. Riziko rozvoje BPD se zvyšuje s klesající porodní hmotností s uváděnou incidencí až 85 % u novorozenců s hmotností mezi 500 g a 699 g, ale pouze 5 % u kojenců s porodní hmotností nad 1 500 g2. Alberta má nejvyšší míru (10 %) porodů předčasně narozených dětí v Kanadě. V Edmontonu se ročně narodí přibližně 200 předčasně narozených dětí s porodní hmotností nižší než 1250 g a až u 50 % se vyvine BPD. To představuje velkou zátěž pro zdravotní zdroje, protože tyto děti vyžadují časté opětovné přijetí do nemocnice v prvních dvou letech po narození, a to i přesto, že dospívající mají přetrvávající respirační příznaky.

Hypotéza Předčasně narozené děti <33. týden těhotenství vyžadující podporu dýchání při narození, porod SI (skupina SI) před ventilací maskou ve srovnání se standardní ventilací maskou (skupina IPPV) sníží výskyt BPD.

Cíl Zjistit, zda podpora dýchání při narození s počáteční trvalou inflací ve srovnání s IPPV snižuje BPD.

Studijní populace Vstupní kritéria Kojenci <33. týdne těhotenství narození v Royal Alexandra Hospital, kteří potřebují podporu dýchání pro resuscitaci na porodním sále.

Kritéria vyloučení Kojenci budou vyloučeni, pokud mají vrozenou abnormalitu nebo stav, který by mohl mít nepříznivý vliv na dýchání nebo ventilaci, např. vrozené anomálie plic nebo dýchacích cest, vrozená brániční kýla nebo vrozená srdeční vada vyžadující intervenci v novorozeneckém období. Kojenci budou také vyloučeni, pokud jejich rodiče odmítnou dát souhlas s touto studií.

Popis intervencí „Skupina SI“ Kojenci randomizovaní do „skupiny SI“ obdrží dvě počáteční trvalé inflace před PPV nebo CPAP.

„Skupina IPPV“ Kojenci randomizovaní do „skupiny IPPV“ obdrží masku IPPV s počátečním PIP 20 cmH2O a PEEP 5 cm H2O a rychlostí ventilace 40–60 inflací/min až do spontánního dýchání, kdy bude CPAP být poskytnuty.

"Selhání SI nebo IPPV" Děti, u kterých se nezlepší nebo zůstanou apnoické, bradykardické nebo hypoxemické navzdory dvěma SI a/nebo 30 sekundám účinné IPPV, vyžadují alternativní dýchací cesty. Zásady jednotky také nařizují elektivní intubaci a instilaci surfaktantu, pokud navzdory CPAP má předčasně narozené dítě stále zvýšenou dechovou práci nebo vyžaduje trvalou koncentraci kyslíku v nádechu nad 40 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 minut (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti do 33. týdne těhotenství narozené v Royal Alexandra Hospital, které vyžadují podporu dýchání pro resuscitaci na porodním sále.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci budou vyloučeni, pokud mají vrozenou abnormalitu nebo stav, který by mohl mít nepříznivý vliv na dýchání nebo ventilaci, např. vrozené anomálie plic nebo dýchacích cest, vrozená brániční kýla nebo vrozená srdeční vada vyžadující intervenci v novorozeneckém období. Kojenci budou také vyloučeni, pokud jejich rodiče odmítnou dát souhlas s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: "skupina SI"

Kojenci randomizovaní do „skupiny SI“ dostanou dvě počáteční trvalé nafouknutí s PIP 20 cm H2O.

Poté, co dva počáteční SI kojenci dostanou PEEP 5 cm H2O a poté CPAP, pokud dýchají spontánně, nebo pokud se zjistí, že mají apnoe nebo ztížené dýchání, zakryjte IPPV s PIP 20 cm H2O a PEEP 5 cm H2O rychlostí 40 na 60 tepů/min až do spontánního dýchání, kdy bude poskytnut CPAP.

Kojenci randomizovaní do "SI skupiny" dostanou dvě počáteční trvalé nafouknutí s PIP 20 cmH2O. Poté, co dvě počáteční SI děti dostanou PEEP 5 cm H2O a poté CPAP, pokud dýchají spontánně, nebo pokud se zjistí, že mají apnoe nebo ztížené dýchání, zakryjte IPPV s PIP 20 cmH2O a PEEP 5 cmH2O rychlostí 40 až 60 bpm až do spontánního dýchání, kdy bude poskytnut CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina IPPV
Kojenci randomizovaní do „skupiny IPPV“ obdrží masku IPPV s počáteční PIP 20 cmH2O a PEEP 5 cm H2O a rychlostí ventilace 40-60 inflací/min až do spontánního dýchání, kdy bude poskytnut CPAP.
Kojenci randomizovaní do „skupiny IPPV“ obdrží masku IPPV s počáteční PIP 20 cmH2O a PEEP 5 cm H2O a rychlostí ventilace 40-60 inflací/min až do spontánního dýchání, kdy bude poskytnut CPAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v bronchopulmonální dysplazii
Časové okno: 36 týdnů korigovaný gestační věk
Rozdíl v bronchopulmonální dysplazii, jak je definován potřebou kyslíku nebo podpory dýchání ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku.
36 týdnů korigovaný gestační věk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká smrt < 28 dní
Časové okno: < 28 dní
Novorozenecká smrt < 28 dní
< 28 dní
Smrt před propuštěním
Časové okno: před propuštěním z JIP
Smrt před propuštěním
před propuštěním z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina SI

3
Předplatit