- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01739114
Posouzení provzdušnění plic při porodu
Trvalá inflace k dosažení provzdušnění plic při porodu – randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory nedávným pokrokům v perinatálně-neonatální péči existuje mezi přeživšími nedonošených1 rostoucí trend bronchopulmonální dysplazie (BPD). Většina dětí s vývojem BPD se rodí předčasně a 75 % postižených dětí váží při narození méně než 1000 g2. Riziko rozvoje BPD se zvyšuje s klesající porodní hmotností s uváděnou incidencí až 85 % u novorozenců s hmotností mezi 500 g a 699 g, ale pouze 5 % u kojenců s porodní hmotností nad 1 500 g2. Alberta má nejvyšší míru (10 %) porodů předčasně narozených dětí v Kanadě. V Edmontonu se ročně narodí přibližně 200 předčasně narozených dětí s porodní hmotností nižší než 1250 g a až u 50 % se vyvine BPD. To představuje velkou zátěž pro zdravotní zdroje, protože tyto děti vyžadují časté opětovné přijetí do nemocnice v prvních dvou letech po narození, a to i přesto, že dospívající mají přetrvávající respirační příznaky.
Hypotéza Předčasně narozené děti <33. týden těhotenství vyžadující podporu dýchání při narození, porod SI (skupina SI) před ventilací maskou ve srovnání se standardní ventilací maskou (skupina IPPV) sníží výskyt BPD.
Cíl Zjistit, zda podpora dýchání při narození s počáteční trvalou inflací ve srovnání s IPPV snižuje BPD.
Studijní populace Vstupní kritéria Kojenci <33. týdne těhotenství narození v Royal Alexandra Hospital, kteří potřebují podporu dýchání pro resuscitaci na porodním sále.
Kritéria vyloučení Kojenci budou vyloučeni, pokud mají vrozenou abnormalitu nebo stav, který by mohl mít nepříznivý vliv na dýchání nebo ventilaci, např. vrozené anomálie plic nebo dýchacích cest, vrozená brániční kýla nebo vrozená srdeční vada vyžadující intervenci v novorozeneckém období. Kojenci budou také vyloučeni, pokud jejich rodiče odmítnou dát souhlas s touto studií.
Popis intervencí „Skupina SI“ Kojenci randomizovaní do „skupiny SI“ obdrží dvě počáteční trvalé inflace před PPV nebo CPAP.
„Skupina IPPV“ Kojenci randomizovaní do „skupiny IPPV“ obdrží masku IPPV s počátečním PIP 20 cmH2O a PEEP 5 cm H2O a rychlostí ventilace 40–60 inflací/min až do spontánního dýchání, kdy bude CPAP být poskytnuty.
"Selhání SI nebo IPPV" Děti, u kterých se nezlepší nebo zůstanou apnoické, bradykardické nebo hypoxemické navzdory dvěma SI a/nebo 30 sekundám účinné IPPV, vyžadují alternativní dýchací cesty. Zásady jednotky také nařizují elektivní intubaci a instilaci surfaktantu, pokud navzdory CPAP má předčasně narozené dítě stále zvýšenou dechovou práci nebo vyžaduje trvalou koncentraci kyslíku v nádechu nad 40 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 33. týdne těhotenství narozené v Royal Alexandra Hospital, které vyžadují podporu dýchání pro resuscitaci na porodním sále.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci budou vyloučeni, pokud mají vrozenou abnormalitu nebo stav, který by mohl mít nepříznivý vliv na dýchání nebo ventilaci, např. vrozené anomálie plic nebo dýchacích cest, vrozená brániční kýla nebo vrozená srdeční vada vyžadující intervenci v novorozeneckém období. Kojenci budou také vyloučeni, pokud jejich rodiče odmítnou dát souhlas s touto studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: "skupina SI"
Kojenci randomizovaní do „skupiny SI“ dostanou dvě počáteční trvalé nafouknutí s PIP 20 cm H2O. Poté, co dva počáteční SI kojenci dostanou PEEP 5 cm H2O a poté CPAP, pokud dýchají spontánně, nebo pokud se zjistí, že mají apnoe nebo ztížené dýchání, zakryjte IPPV s PIP 20 cm H2O a PEEP 5 cm H2O rychlostí 40 na 60 tepů/min až do spontánního dýchání, kdy bude poskytnut CPAP. |
Kojenci randomizovaní do "SI skupiny" dostanou dvě počáteční trvalé nafouknutí s PIP 20 cmH2O.
Poté, co dvě počáteční SI děti dostanou PEEP 5 cm H2O a poté CPAP, pokud dýchají spontánně, nebo pokud se zjistí, že mají apnoe nebo ztížené dýchání, zakryjte IPPV s PIP 20 cmH2O a PEEP 5 cmH2O rychlostí 40 až 60 bpm až do spontánního dýchání, kdy bude poskytnut CPAP
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina IPPV
Kojenci randomizovaní do „skupiny IPPV“ obdrží masku IPPV s počáteční PIP 20 cmH2O a PEEP 5 cm H2O a rychlostí ventilace 40-60 inflací/min až do spontánního dýchání, kdy bude poskytnut CPAP.
|
Kojenci randomizovaní do „skupiny IPPV“ obdrží masku IPPV s počáteční PIP 20 cmH2O a PEEP 5 cm H2O a rychlostí ventilace 40-60 inflací/min až do spontánního dýchání, kdy bude poskytnut CPAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v bronchopulmonální dysplazii
Časové okno: 36 týdnů korigovaný gestační věk
|
Rozdíl v bronchopulmonální dysplazii, jak je definován potřebou kyslíku nebo podpory dýchání ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku.
|
36 týdnů korigovaný gestační věk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Novorozenecká smrt < 28 dní
Časové okno: < 28 dní
|
Novorozenecká smrt < 28 dní
|
< 28 dní
|
Smrt před propuštěním
Časové okno: před propuštěním z JIP
|
Smrt před propuštěním
|
před propuštěním z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Lindner W, Vossbeck S, Hummler H, Pohlandt F. Delivery room management of extremely low birth weight infants: spontaneous breathing or intubation? Pediatrics. 1999 May;103(5 Pt 1):961-7. doi: 10.1542/peds.103.5.961.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Schmolzer GM, Morley CJ, Wong C, Dawson JA, Kamlin CO, Donath SM, Hooper SB, Davis PG. Respiratory function monitor guidance of mask ventilation in the delivery room: a feasibility study. J Pediatr. 2012 Mar;160(3):377-381.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.09.017. Epub 2011 Nov 5.
- Shah PS, Sankaran K, Aziz K, Allen AC, Seshia M, Ohlsson A, Lee SK; Canadian Neonatal Network. Outcomes of preterm infants <29 weeks gestation over 10-year period in Canada: a cause for concern? J Perinatol. 2012 Feb;32(2):132-8. doi: 10.1038/jp.2011.68. Epub 2011 May 19.
- Baraldi E, Filippone M. Chronic lung disease after premature birth. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1946-55. doi: 10.1056/NEJMra067279. No abstract available.
- Kattwinkel J, Perlman JM, Aziz K, Colby C, Fairchild K, Gallagher J, Hazinski MF, Halamek LP, Kumar P, Little G, McGowan JE, Nightengale B, Ramirez MM, Ringer S, Simon WM, Weiner GM, Wyckoff M, Zaichkin J. Part 15: neonatal resuscitation: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S909-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971119. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e406.
- Schmolzer GM, Te Pas AB, Davis PG, Morley CJ. Reducing lung injury during neonatal resuscitation of preterm infants. J Pediatr. 2008 Dec;153(6):741-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.08.016. No abstract available.
- Jobe AH. The New BPD. NeoReviews. 2006 Oct 1;7(10):e531-45.
- Boon AW, Milner AD, Hopkin IE. Lung expansion, tidal exchange, and formation of the functional residual capacity during resuscitation of asphyxiated neonates. J Pediatr. 1979 Dec;95(6):1031-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80304-2.
- Vyas H, Milner AD, Hopkin IE, Boon AW. Physiologic responses to prolonged and slow-rise inflation in the resuscitation of the asphyxiated newborn infant. J Pediatr. 1981 Oct;99(4):635-9. doi: 10.1016/s0022-3476(81)80279-x.
- Lista G, Fontana P, Castoldi F, Cavigioli F, Dani C. Does sustained lung inflation at birth improve outcome of preterm infants at risk for respiratory distress syndrome? Neonatology. 2011;99(1):45-50. doi: 10.1159/000298312. Epub 2010 Jul 9.
- te Pas AB, Walther FJ. A randomized, controlled trial of delivery-room respiratory management in very preterm infants. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):322-9. doi: 10.1542/peds.2007-0114. Erratum In: Pediatrics. 2007 Oct;120(4):936.
- te Pas AB, Siew M, Wallace MJ, Kitchen MJ, Fouras A, Lewis RA, Yagi N, Uesugi K, Donath S, Davis PG, Morley CJ, Hooper SB. Effect of sustained inflation length on establishing functional residual capacity at birth in ventilated premature rabbits. Pediatr Res. 2009 Sep;66(3):295-300. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181b1bca4.
- Siew ML, Te Pas AB, Wallace MJ, Kitchen MJ, Lewis RA, Fouras A, Morley CJ, Davis PG, Yagi N, Uesugi K, Hooper SB. Positive end-expiratory pressure enhances development of a functional residual capacity in preterm rabbits ventilated from birth. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1487-93. doi: 10.1152/japplphysiol.91591.2008. Epub 2009 Mar 26.
- Dawson JA, Schmolzer GM, Kamlin CO, Te Pas AB, O'Donnell CP, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Oxygenation with T-piece versus self-inflating bag for ventilation of extremely preterm infants at birth: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2011 Jun;158(6):912-918.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.12.003. Epub 2011 Jan 15.
- Dawson JA, Kamlin CO, Vento M, Wong C, Cole TJ, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Defining the reference range for oxygen saturation for infants after birth. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1340-7. doi: 10.1542/peds.2009-1510. Epub 2010 May 3.
- Rabi Y, Singhal N, Nettel-Aguirre A. Room-air versus oxygen administration for resuscitation of preterm infants: the ROAR study. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e374-81. doi: 10.1542/peds.2010-3130. Epub 2011 Jul 11. Erratum In: Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1212.
- Ngan AY, Cheung PY, Hudson-Mason A, O'Reilly M, van Os S, Kumar M, Aziz K, Schmolzer GM. Using exhaled CO2 to guide initial respiratory support at birth: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Nov;102(6):F525-F531. doi: 10.1136/archdischild-2016-312286. Epub 2017 Jun 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00034524
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina SI
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy