Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena upowietrznienia płuc przy urodzeniu

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Georg Schmolzer, University of Alberta

Trwała inflacja w celu osiągnięcia napowietrzenia płuc przy urodzeniu - randomizowana próba kontrolna

Określenie, czy wspomaganie oddychania przy urodzeniu kierowane przez RFM zmniejsza BPD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo niedawnych postępów w opiece okołoporodowej i noworodkowej, wśród osób, które przeżyły wcześniactwo, obserwuje się rosnącą tendencję dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD). Większość niemowląt, u których rozwija się BPD, rodzi się przedwcześnie, a 75% dzieci dotkniętych tą chorobą waży mniej niż 1000 g po urodzeniu2. Ryzyko rozwoju BPD wzrasta wraz ze zmniejszającą się masą urodzeniową, przy czym zgłaszana częstość występowania wynosi aż 85% u noworodków ważących od 500 g do 699 g, ale tylko 5% u niemowląt z masą urodzeniową powyżej 1500 g2. Alberta ma najwyższy wskaźnik (10%) porodów wcześniaków w Kanadzie. W Edmonton rocznie rodzi się około 200 wcześniaków o masie urodzeniowej poniżej 1250 g, a u 50% rozwija się BPD. Stanowi to duże obciążenie dla zasobów opieki zdrowotnej, ponieważ te niemowlęta wymagają częstych ponownych hospitalizacji w ciągu pierwszych dwóch lat po urodzeniu, a nawet jako nastolatki mają uporczywe objawy ze strony układu oddechowego.

Hipoteza Wcześniaki <33 tygodnia ciąży wymagające wspomagania oddychania po urodzeniu, poród SI (grupa SI) przed wentylacją za pomocą maski w porównaniu ze standardową wentylacją za pomocą maski (grupa IPPV) zmniejszy częstość występowania BPD.

Cel Ustalenie, czy wspomaganie oddychania po urodzeniu przy początkowej utrzymującej się inflacji w porównaniu z IPPV zmniejsza BPD.

Badana populacja Kryteria włączenia Niemowlęta <33 tygodnia ciąży urodzone w Royal Alexandra Hospital, które wymagają wspomagania oddychania w celu resuscytacji na sali porodowej.

Kryteria wykluczenia Niemowlęta zostaną wykluczone, jeśli mają wrodzoną wadę lub stan, który może mieć niekorzystny wpływ na oddychanie lub wentylację, np. wrodzone wady płuc lub dróg oddechowych, wrodzona przepuklina przeponowa czy wrodzona wada serca wymagająca interwencji w okresie noworodkowym. Niemowlęta również zostaną wykluczone, jeśli ich rodzice odmówią wyrażenia zgody na to badanie.

Opis interwencji „Grupa SI” Niemowlęta przydzielone losowo do „grupy SI” otrzymają dwa wstępne podtrzymywane napompowania przed PPV lub CPAP.

„Grupa IPPV” Niemowlęta przydzielone losowo do „grupy IPPV” otrzymają maskę IPPV z początkowym PIP 20 cmH2O i PEEP 5 cm H2O oraz szybkością wentylacji 40-60 nadmuchów/min aż do spontanicznego oddychania, kiedy to CPAP być dostarczone.

„Niepowodzenie SI lub IPPV” Niemowlęta, u których nie następuje poprawa lub utrzymuje się bezdech, bradykardia lub hipoksemia pomimo dwóch SI i/lub 30 sekund skutecznego IPPV, wymagają alternatywnych dróg oddechowych. Polityka jednostki nakazuje również planową intubację i wkroplenie środka powierzchniowo czynnego, jeśli pomimo CPAP wcześniak nadal ma zwiększoną pracę oddechową lub wymaga stałego wdechowego stężenia tlenu powyżej 40%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 minut (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta <33 tygodnia ciąży urodzone w Royal Alexandra Hospital, które wymagają wspomagania oddychania w celu resuscytacji na sali porodowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta zostaną wykluczone, jeśli mają wrodzoną wadę lub stan, który może mieć niekorzystny wpływ na oddychanie lub wentylację, np. wrodzone wady płuc lub dróg oddechowych, wrodzona przepuklina przeponowa czy wrodzona wada serca wymagająca interwencji w okresie noworodkowym. Niemowlęta również zostaną wykluczone, jeśli ich rodzice odmówią wyrażenia zgody na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: „grupa SI”

Niemowlęta losowo przydzielone do „grupy SI” otrzymają dwa początkowe podtrzymywane napompowania z PIP 20 cm H2O.

Po dwóch początkowych SI niemowlęta otrzymają PEEP 5 cm H2O, a następnie CPAP, jeśli oddychają spontanicznie lub, jeśli stwierdzono bezdech lub trudności w oddychaniu, maskę IPPV z PIP 20 cm H2O i PEEP 5 cm H2O z częstością 40 do 60 uderzeń na minutę aż do spontanicznego oddychania, w którym to czasie zostanie zapewniony aparat CPAP.

Niemowlęta losowo przydzielone do „grupy SI” otrzymają dwa początkowe podtrzymywane napompowania z PIP 20 cmH2O. Po dwóch początkowych SI niemowlęta otrzymają PEEP 5 cm H2O, a następnie CPAP, jeśli oddychają spontanicznie lub, jeśli stwierdzono bezdech lub trudności w oddychaniu, maskę IPPV z PIP 20 cm H2O i PEEP 5 cm H2O z szybkością 40 do 60 bpm aż do spontanicznego oddychania, w którym to czasie zostanie zapewniony aparat CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa IPV
Niemowlęta losowo przydzielone do „grupy IPPV” otrzymają maskę IPPV z początkowym PIP 20 cmH2O i PEEP 5 cm H2O oraz szybkością wentylacji 40-60 nadmuchów/min aż do spontanicznego oddychania, w którym to czasie zostanie zapewniony CPAP.
Niemowlęta losowo przydzielone do „grupy IPPV” otrzymają maskę IPPV z początkowym PIP 20 cmH2O i PEEP 5 cm H2O oraz szybkością wentylacji 40-60 nadmuchów/min aż do spontanicznego oddychania, w którym to czasie zostanie zapewniony CPAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 36 tygodni skorygowany wiek ciążowy
Różnica w dysplazji oskrzelowo-płucnej, określona na podstawie zapotrzebowania na tlen lub wspomaganie oddychania w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
36 tygodni skorygowany wiek ciążowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć noworodka < 28 dni
Ramy czasowe: < 28 dni
Śmierć noworodka < 28 dni
< 28 dni
Śmierć przed wypisem
Ramy czasowe: przed wypisem z NICU
Śmierć przed wypisem
przed wypisem z NICU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa SI

3
Subskrybuj