- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01739114
Ocena upowietrznienia płuc przy urodzeniu
Trwała inflacja w celu osiągnięcia napowietrzenia płuc przy urodzeniu - randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo niedawnych postępów w opiece okołoporodowej i noworodkowej, wśród osób, które przeżyły wcześniactwo, obserwuje się rosnącą tendencję dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD). Większość niemowląt, u których rozwija się BPD, rodzi się przedwcześnie, a 75% dzieci dotkniętych tą chorobą waży mniej niż 1000 g po urodzeniu2. Ryzyko rozwoju BPD wzrasta wraz ze zmniejszającą się masą urodzeniową, przy czym zgłaszana częstość występowania wynosi aż 85% u noworodków ważących od 500 g do 699 g, ale tylko 5% u niemowląt z masą urodzeniową powyżej 1500 g2. Alberta ma najwyższy wskaźnik (10%) porodów wcześniaków w Kanadzie. W Edmonton rocznie rodzi się około 200 wcześniaków o masie urodzeniowej poniżej 1250 g, a u 50% rozwija się BPD. Stanowi to duże obciążenie dla zasobów opieki zdrowotnej, ponieważ te niemowlęta wymagają częstych ponownych hospitalizacji w ciągu pierwszych dwóch lat po urodzeniu, a nawet jako nastolatki mają uporczywe objawy ze strony układu oddechowego.
Hipoteza Wcześniaki <33 tygodnia ciąży wymagające wspomagania oddychania po urodzeniu, poród SI (grupa SI) przed wentylacją za pomocą maski w porównaniu ze standardową wentylacją za pomocą maski (grupa IPPV) zmniejszy częstość występowania BPD.
Cel Ustalenie, czy wspomaganie oddychania po urodzeniu przy początkowej utrzymującej się inflacji w porównaniu z IPPV zmniejsza BPD.
Badana populacja Kryteria włączenia Niemowlęta <33 tygodnia ciąży urodzone w Royal Alexandra Hospital, które wymagają wspomagania oddychania w celu resuscytacji na sali porodowej.
Kryteria wykluczenia Niemowlęta zostaną wykluczone, jeśli mają wrodzoną wadę lub stan, który może mieć niekorzystny wpływ na oddychanie lub wentylację, np. wrodzone wady płuc lub dróg oddechowych, wrodzona przepuklina przeponowa czy wrodzona wada serca wymagająca interwencji w okresie noworodkowym. Niemowlęta również zostaną wykluczone, jeśli ich rodzice odmówią wyrażenia zgody na to badanie.
Opis interwencji „Grupa SI” Niemowlęta przydzielone losowo do „grupy SI” otrzymają dwa wstępne podtrzymywane napompowania przed PPV lub CPAP.
„Grupa IPPV” Niemowlęta przydzielone losowo do „grupy IPPV” otrzymają maskę IPPV z początkowym PIP 20 cmH2O i PEEP 5 cm H2O oraz szybkością wentylacji 40-60 nadmuchów/min aż do spontanicznego oddychania, kiedy to CPAP być dostarczone.
„Niepowodzenie SI lub IPPV” Niemowlęta, u których nie następuje poprawa lub utrzymuje się bezdech, bradykardia lub hipoksemia pomimo dwóch SI i/lub 30 sekund skutecznego IPPV, wymagają alternatywnych dróg oddechowych. Polityka jednostki nakazuje również planową intubację i wkroplenie środka powierzchniowo czynnego, jeśli pomimo CPAP wcześniak nadal ma zwiększoną pracę oddechową lub wymaga stałego wdechowego stężenia tlenu powyżej 40%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta <33 tygodnia ciąży urodzone w Royal Alexandra Hospital, które wymagają wspomagania oddychania w celu resuscytacji na sali porodowej.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta zostaną wykluczone, jeśli mają wrodzoną wadę lub stan, który może mieć niekorzystny wpływ na oddychanie lub wentylację, np. wrodzone wady płuc lub dróg oddechowych, wrodzona przepuklina przeponowa czy wrodzona wada serca wymagająca interwencji w okresie noworodkowym. Niemowlęta również zostaną wykluczone, jeśli ich rodzice odmówią wyrażenia zgody na to badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: „grupa SI”
Niemowlęta losowo przydzielone do „grupy SI” otrzymają dwa początkowe podtrzymywane napompowania z PIP 20 cm H2O. Po dwóch początkowych SI niemowlęta otrzymają PEEP 5 cm H2O, a następnie CPAP, jeśli oddychają spontanicznie lub, jeśli stwierdzono bezdech lub trudności w oddychaniu, maskę IPPV z PIP 20 cm H2O i PEEP 5 cm H2O z częstością 40 do 60 uderzeń na minutę aż do spontanicznego oddychania, w którym to czasie zostanie zapewniony aparat CPAP. |
Niemowlęta losowo przydzielone do „grupy SI” otrzymają dwa początkowe podtrzymywane napompowania z PIP 20 cmH2O.
Po dwóch początkowych SI niemowlęta otrzymają PEEP 5 cm H2O, a następnie CPAP, jeśli oddychają spontanicznie lub, jeśli stwierdzono bezdech lub trudności w oddychaniu, maskę IPPV z PIP 20 cm H2O i PEEP 5 cm H2O z szybkością 40 do 60 bpm aż do spontanicznego oddychania, w którym to czasie zostanie zapewniony aparat CPAP
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa IPV
Niemowlęta losowo przydzielone do „grupy IPPV” otrzymają maskę IPPV z początkowym PIP 20 cmH2O i PEEP 5 cm H2O oraz szybkością wentylacji 40-60 nadmuchów/min aż do spontanicznego oddychania, w którym to czasie zostanie zapewniony CPAP.
|
Niemowlęta losowo przydzielone do „grupy IPPV” otrzymają maskę IPPV z początkowym PIP 20 cmH2O i PEEP 5 cm H2O oraz szybkością wentylacji 40-60 nadmuchów/min aż do spontanicznego oddychania, w którym to czasie zostanie zapewniony CPAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 36 tygodni skorygowany wiek ciążowy
|
Różnica w dysplazji oskrzelowo-płucnej, określona na podstawie zapotrzebowania na tlen lub wspomaganie oddychania w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
|
36 tygodni skorygowany wiek ciążowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmierć noworodka < 28 dni
Ramy czasowe: < 28 dni
|
Śmierć noworodka < 28 dni
|
< 28 dni
|
Śmierć przed wypisem
Ramy czasowe: przed wypisem z NICU
|
Śmierć przed wypisem
|
przed wypisem z NICU
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Lindner W, Vossbeck S, Hummler H, Pohlandt F. Delivery room management of extremely low birth weight infants: spontaneous breathing or intubation? Pediatrics. 1999 May;103(5 Pt 1):961-7. doi: 10.1542/peds.103.5.961.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Schmolzer GM, Morley CJ, Wong C, Dawson JA, Kamlin CO, Donath SM, Hooper SB, Davis PG. Respiratory function monitor guidance of mask ventilation in the delivery room: a feasibility study. J Pediatr. 2012 Mar;160(3):377-381.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.09.017. Epub 2011 Nov 5.
- Shah PS, Sankaran K, Aziz K, Allen AC, Seshia M, Ohlsson A, Lee SK; Canadian Neonatal Network. Outcomes of preterm infants <29 weeks gestation over 10-year period in Canada: a cause for concern? J Perinatol. 2012 Feb;32(2):132-8. doi: 10.1038/jp.2011.68. Epub 2011 May 19.
- Baraldi E, Filippone M. Chronic lung disease after premature birth. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1946-55. doi: 10.1056/NEJMra067279. No abstract available.
- Kattwinkel J, Perlman JM, Aziz K, Colby C, Fairchild K, Gallagher J, Hazinski MF, Halamek LP, Kumar P, Little G, McGowan JE, Nightengale B, Ramirez MM, Ringer S, Simon WM, Weiner GM, Wyckoff M, Zaichkin J. Part 15: neonatal resuscitation: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S909-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971119. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e406.
- Schmolzer GM, Te Pas AB, Davis PG, Morley CJ. Reducing lung injury during neonatal resuscitation of preterm infants. J Pediatr. 2008 Dec;153(6):741-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.08.016. No abstract available.
- Jobe AH. The New BPD. NeoReviews. 2006 Oct 1;7(10):e531-45.
- Boon AW, Milner AD, Hopkin IE. Lung expansion, tidal exchange, and formation of the functional residual capacity during resuscitation of asphyxiated neonates. J Pediatr. 1979 Dec;95(6):1031-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80304-2.
- Vyas H, Milner AD, Hopkin IE, Boon AW. Physiologic responses to prolonged and slow-rise inflation in the resuscitation of the asphyxiated newborn infant. J Pediatr. 1981 Oct;99(4):635-9. doi: 10.1016/s0022-3476(81)80279-x.
- Lista G, Fontana P, Castoldi F, Cavigioli F, Dani C. Does sustained lung inflation at birth improve outcome of preterm infants at risk for respiratory distress syndrome? Neonatology. 2011;99(1):45-50. doi: 10.1159/000298312. Epub 2010 Jul 9.
- te Pas AB, Walther FJ. A randomized, controlled trial of delivery-room respiratory management in very preterm infants. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):322-9. doi: 10.1542/peds.2007-0114. Erratum In: Pediatrics. 2007 Oct;120(4):936.
- te Pas AB, Siew M, Wallace MJ, Kitchen MJ, Fouras A, Lewis RA, Yagi N, Uesugi K, Donath S, Davis PG, Morley CJ, Hooper SB. Effect of sustained inflation length on establishing functional residual capacity at birth in ventilated premature rabbits. Pediatr Res. 2009 Sep;66(3):295-300. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181b1bca4.
- Siew ML, Te Pas AB, Wallace MJ, Kitchen MJ, Lewis RA, Fouras A, Morley CJ, Davis PG, Yagi N, Uesugi K, Hooper SB. Positive end-expiratory pressure enhances development of a functional residual capacity in preterm rabbits ventilated from birth. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1487-93. doi: 10.1152/japplphysiol.91591.2008. Epub 2009 Mar 26.
- Dawson JA, Schmolzer GM, Kamlin CO, Te Pas AB, O'Donnell CP, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Oxygenation with T-piece versus self-inflating bag for ventilation of extremely preterm infants at birth: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2011 Jun;158(6):912-918.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.12.003. Epub 2011 Jan 15.
- Dawson JA, Kamlin CO, Vento M, Wong C, Cole TJ, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Defining the reference range for oxygen saturation for infants after birth. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1340-7. doi: 10.1542/peds.2009-1510. Epub 2010 May 3.
- Rabi Y, Singhal N, Nettel-Aguirre A. Room-air versus oxygen administration for resuscitation of preterm infants: the ROAR study. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e374-81. doi: 10.1542/peds.2010-3130. Epub 2011 Jul 11. Erratum In: Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1212.
- Ngan AY, Cheung PY, Hudson-Mason A, O'Reilly M, van Os S, Kumar M, Aziz K, Schmolzer GM. Using exhaled CO2 to guide initial respiratory support at birth: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Nov;102(6):F525-F531. doi: 10.1136/archdischild-2016-312286. Epub 2017 Jun 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00034524
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa SI
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityZakończonyKoordynacja lub funkcja motoryczna; Zaburzenie rozwojoweStany Zjednoczone
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiChiny
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Luo DingcunJeszcze nie rekrutacja