- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01739114
Evaluación de la aireación pulmonar al nacer
Inflaciones sostenidas para lograr la aireación pulmonar al nacer: un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los recientes avances en la atención perinatal-neonatal, existe una tendencia creciente de displasia broncopulmonar (DBP) entre los supervivientes de la prematuridad1. La mayoría de los bebés que desarrollan DBP nacen prematuramente y el 75 % de los bebés afectados pesan menos de 1000 g al nacer2. El riesgo de desarrollar BPD aumenta con la disminución del peso al nacer con una incidencia informada de hasta el 85 % en recién nacidos que pesan entre 500 gy 699 g, pero solo el 5 % en bebés con peso al nacer superior a 1500 g2. Alberta tiene la tasa más alta (10 %) de partos prematuros en Canadá. En Edmonton nacen anualmente aproximadamente 200 bebés prematuros <1250 g de peso al nacer y hasta el 50% desarrollará BPD. Esto supone una pesada carga para los recursos sanitarios, ya que estos lactantes requieren frecuentes reingresos hospitalarios durante los primeros dos años después del nacimiento e, incluso en la adolescencia, presentan síntomas respiratorios persistentes.
Hipótesis En recién nacidos prematuros <33 semanas de gestación que requieren asistencia respiratoria al nacer, el parto de SI (grupo SI) antes de la ventilación con mascarilla en comparación con la ventilación con mascarilla estándar (grupo IPPV) reducirá la incidencia de DBP.
Objetivo Determinar si el soporte respiratorio al nacer con inflación inicial sostenida en comparación con IPPV disminuye la DBP.
Población de estudio Criterios de ingreso Lactantes <33 semanas de gestación nacidos en el Royal Alexandra Hospital que requieren asistencia respiratoria para reanimación en la sala de partos.
Criterios de exclusión Los bebés serán excluidos si tienen una anomalía congénita o una afección que pueda tener un efecto adverso en la respiración o la ventilación, p. anomalías congénitas pulmonares o de las vías respiratorias, hernia diafragmática congénita o cardiopatía congénita que requieran intervención en el período neonatal. Los bebés también serán excluidos si sus padres se niegan a dar su consentimiento para este estudio.
Descripción de las intervenciones "Grupo SI" Los lactantes asignados al azar al "grupo SI" recibirán dos insuflaciones sostenidas iniciales antes de la VPP o la CPAP.
"Grupo IPPV" Los bebés asignados aleatoriamente al "grupo IPPV" recibirán IPPV con máscara con una PIP inicial de 20 cmH2O y una PEEP de 5 cmH2O, y una frecuencia de ventilación de 40-60 inflaciones/min hasta que respiren espontáneamente, momento en el cual se administrará CPAP. ser proporcionado.
"SI fallida o IPPV" Los bebés que no mejoran o permanecen apneicos, bradicárdicos o hipoxémicos a pesar de dos SI y/o 30 segundos de IPPV efectiva requieren una vía aérea alternativa. La política de la unidad también dicta la intubación electiva y la instilación de surfactante si, a pesar de la CPAP, un bebé prematuro continúa teniendo un aumento del trabajo respiratorio o requiere una concentración de oxígeno inspiratorio sostenida superior al 40%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés <33 semanas de gestación nacidos en el Royal Alexandra Hospital que requieren soporte respiratorio para reanimación en la sala de partos.
Criterio de exclusión:
- Los bebés serán excluidos si tienen una anomalía congénita o una afección que pueda tener un efecto adverso en la respiración o la ventilación, p. anomalías congénitas pulmonares o de las vías respiratorias, hernia diafragmática congénita o cardiopatía congénita que requieran intervención en el período neonatal. Los bebés también serán excluidos si sus padres se niegan a dar su consentimiento para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: "grupo SI"
Los bebés asignados al azar al "grupo SI" recibirán dos insuflaciones sostenidas iniciales con una PIP de 20 cm H2O. Después de los dos SI iniciales, los bebés recibirán una PEEP de 5 cm H2O y luego CPAP si respiran espontáneamente o, si tienen apnea o dificultad para respirar, enmascaren la IPPV con una PIP de 20 cm H2O y una PEEP de 5 cm H2O a una velocidad de 40 a 60 lpm hasta que respire espontáneamente, momento en el que se proporcionará CPAP. |
Los bebés asignados al azar al "grupo SI" recibirán dos inflaciones sostenidas iniciales con una PIP de 20 cmH2O.
Después de los dos SI iniciales, los bebés recibirán una PEEP de 5 cm H2O y luego CPAP si respiran espontáneamente o, si tienen apnea o dificultad para respirar, enmascaren la IPPV con una PIP de 20 cm H2O y una PEEP de 5 cm H2O a una velocidad de 40 a 60 lpm hasta que respire espontáneamente, momento en el que se proporcionará CPAP
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo IPPV
Los lactantes aleatorizados en el "grupo IPPV" recibirán IPPV con máscara con una PIP inicial de 20 cmH2O y PEEP de 5 cmH2O, y una tasa de ventilación de 40-60 inflaciones/min hasta que respiren espontáneamente, momento en el que se les proporcionará CPAP.
|
Los lactantes aleatorizados en el "grupo IPPV" recibirán IPPV con máscara con una PIP inicial de 20 cmH2O y PEEP de 5 cmH2O, y una tasa de ventilación de 40-60 inflaciones/min hasta que respiren espontáneamente, momento en el que se les proporcionará CPAP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida
|
Diferencia en la displasia broncopulmonar definida por la necesidad de oxígeno o asistencia respiratoria a las 36 semanas de edad gestacional corregida.
|
36 semanas de edad gestacional corregida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte neonatal < 28 días
Periodo de tiempo: < 28 días
|
Muerte neonatal < 28 días
|
< 28 días
|
|
Muerte antes del alta
Periodo de tiempo: antes del alta de la UCIN
|
Muerte antes del alta
|
antes del alta de la UCIN
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Lindner W, Vossbeck S, Hummler H, Pohlandt F. Delivery room management of extremely low birth weight infants: spontaneous breathing or intubation? Pediatrics. 1999 May;103(5 Pt 1):961-7. doi: 10.1542/peds.103.5.961.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Schmolzer GM, Morley CJ, Wong C, Dawson JA, Kamlin CO, Donath SM, Hooper SB, Davis PG. Respiratory function monitor guidance of mask ventilation in the delivery room: a feasibility study. J Pediatr. 2012 Mar;160(3):377-381.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.09.017. Epub 2011 Nov 5.
- Shah PS, Sankaran K, Aziz K, Allen AC, Seshia M, Ohlsson A, Lee SK; Canadian Neonatal Network. Outcomes of preterm infants <29 weeks gestation over 10-year period in Canada: a cause for concern? J Perinatol. 2012 Feb;32(2):132-8. doi: 10.1038/jp.2011.68. Epub 2011 May 19.
- Baraldi E, Filippone M. Chronic lung disease after premature birth. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1946-55. doi: 10.1056/NEJMra067279. No abstract available.
- Kattwinkel J, Perlman JM, Aziz K, Colby C, Fairchild K, Gallagher J, Hazinski MF, Halamek LP, Kumar P, Little G, McGowan JE, Nightengale B, Ramirez MM, Ringer S, Simon WM, Weiner GM, Wyckoff M, Zaichkin J. Part 15: neonatal resuscitation: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S909-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971119. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e406.
- Schmolzer GM, Te Pas AB, Davis PG, Morley CJ. Reducing lung injury during neonatal resuscitation of preterm infants. J Pediatr. 2008 Dec;153(6):741-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.08.016. No abstract available.
- Jobe AH. The New BPD. NeoReviews. 2006 Oct 1;7(10):e531-45.
- Boon AW, Milner AD, Hopkin IE. Lung expansion, tidal exchange, and formation of the functional residual capacity during resuscitation of asphyxiated neonates. J Pediatr. 1979 Dec;95(6):1031-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80304-2.
- Vyas H, Milner AD, Hopkin IE, Boon AW. Physiologic responses to prolonged and slow-rise inflation in the resuscitation of the asphyxiated newborn infant. J Pediatr. 1981 Oct;99(4):635-9. doi: 10.1016/s0022-3476(81)80279-x.
- Lista G, Fontana P, Castoldi F, Cavigioli F, Dani C. Does sustained lung inflation at birth improve outcome of preterm infants at risk for respiratory distress syndrome? Neonatology. 2011;99(1):45-50. doi: 10.1159/000298312. Epub 2010 Jul 9.
- te Pas AB, Walther FJ. A randomized, controlled trial of delivery-room respiratory management in very preterm infants. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):322-9. doi: 10.1542/peds.2007-0114. Erratum In: Pediatrics. 2007 Oct;120(4):936.
- te Pas AB, Siew M, Wallace MJ, Kitchen MJ, Fouras A, Lewis RA, Yagi N, Uesugi K, Donath S, Davis PG, Morley CJ, Hooper SB. Effect of sustained inflation length on establishing functional residual capacity at birth in ventilated premature rabbits. Pediatr Res. 2009 Sep;66(3):295-300. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181b1bca4.
- Siew ML, Te Pas AB, Wallace MJ, Kitchen MJ, Lewis RA, Fouras A, Morley CJ, Davis PG, Yagi N, Uesugi K, Hooper SB. Positive end-expiratory pressure enhances development of a functional residual capacity in preterm rabbits ventilated from birth. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1487-93. doi: 10.1152/japplphysiol.91591.2008. Epub 2009 Mar 26.
- Dawson JA, Schmolzer GM, Kamlin CO, Te Pas AB, O'Donnell CP, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Oxygenation with T-piece versus self-inflating bag for ventilation of extremely preterm infants at birth: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2011 Jun;158(6):912-918.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.12.003. Epub 2011 Jan 15.
- Dawson JA, Kamlin CO, Vento M, Wong C, Cole TJ, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Defining the reference range for oxygen saturation for infants after birth. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1340-7. doi: 10.1542/peds.2009-1510. Epub 2010 May 3.
- Rabi Y, Singhal N, Nettel-Aguirre A. Room-air versus oxygen administration for resuscitation of preterm infants: the ROAR study. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e374-81. doi: 10.1542/peds.2010-3130. Epub 2011 Jul 11. Erratum In: Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1212.
- Ngan AY, Cheung PY, Hudson-Mason A, O'Reilly M, van Os S, Kumar M, Aziz K, Schmolzer GM. Using exhaled CO2 to guide initial respiratory support at birth: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Nov;102(6):F525-F531. doi: 10.1136/archdischild-2016-312286. Epub 2017 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00034524
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .