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Evaluación de la aireación pulmonar al nacer

13 de marzo de 2017 actualizado por: Georg Schmolzer, University of Alberta

Inflaciones sostenidas para lograr la aireación pulmonar al nacer: un ensayo de control aleatorio

Determinar si el soporte respiratorio al nacimiento guiado por RFM disminuye la DBP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

A pesar de los recientes avances en la atención perinatal-neonatal, existe una tendencia creciente de displasia broncopulmonar (DBP) entre los supervivientes de la prematuridad1. La mayoría de los bebés que desarrollan DBP nacen prematuramente y el 75 % de los bebés afectados pesan menos de 1000 g al nacer2. El riesgo de desarrollar BPD aumenta con la disminución del peso al nacer con una incidencia informada de hasta el 85 % en recién nacidos que pesan entre 500 gy 699 g, pero solo el 5 % en bebés con peso al nacer superior a 1500 g2. Alberta tiene la tasa más alta (10 %) de partos prematuros en Canadá. En Edmonton nacen anualmente aproximadamente 200 bebés prematuros <1250 g de peso al nacer y hasta el 50% desarrollará BPD. Esto supone una pesada carga para los recursos sanitarios, ya que estos lactantes requieren frecuentes reingresos hospitalarios durante los primeros dos años después del nacimiento e, incluso en la adolescencia, presentan síntomas respiratorios persistentes.

Hipótesis En recién nacidos prematuros <33 semanas de gestación que requieren asistencia respiratoria al nacer, el parto de SI (grupo SI) antes de la ventilación con mascarilla en comparación con la ventilación con mascarilla estándar (grupo IPPV) reducirá la incidencia de DBP.

Objetivo Determinar si el soporte respiratorio al nacer con inflación inicial sostenida en comparación con IPPV disminuye la DBP.

Población de estudio Criterios de ingreso Lactantes <33 semanas de gestación nacidos en el Royal Alexandra Hospital que requieren asistencia respiratoria para reanimación en la sala de partos.

Criterios de exclusión Los bebés serán excluidos si tienen una anomalía congénita o una afección que pueda tener un efecto adverso en la respiración o la ventilación, p. anomalías congénitas pulmonares o de las vías respiratorias, hernia diafragmática congénita o cardiopatía congénita que requieran intervención en el período neonatal. Los bebés también serán excluidos si sus padres se niegan a dar su consentimiento para este estudio.

Descripción de las intervenciones "Grupo SI" Los lactantes asignados al azar al "grupo SI" recibirán dos insuflaciones sostenidas iniciales antes de la VPP o la CPAP.

"Grupo IPPV" Los bebés asignados aleatoriamente al "grupo IPPV" recibirán IPPV con máscara con una PIP inicial de 20 cmH2O y una PEEP de 5 cmH2O, y una frecuencia de ventilación de 40-60 inflaciones/min hasta que respiren espontáneamente, momento en el cual se administrará CPAP. ser proporcionado.

"SI fallida o IPPV" Los bebés que no mejoran o permanecen apneicos, bradicárdicos o hipoxémicos a pesar de dos SI y/o 30 segundos de IPPV efectiva requieren una vía aérea alternativa. La política de la unidad también dicta la intubación electiva y la instilación de surfactante si, a pesar de la CPAP, un bebé prematuro continúa teniendo un aumento del trabajo respiratorio o requiere una concentración de oxígeno inspiratorio sostenida superior al 40%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 30 minutos (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés <33 semanas de gestación nacidos en el Royal Alexandra Hospital que requieren soporte respiratorio para reanimación en la sala de partos.

Criterio de exclusión:

  • Los bebés serán excluidos si tienen una anomalía congénita o una afección que pueda tener un efecto adverso en la respiración o la ventilación, p. anomalías congénitas pulmonares o de las vías respiratorias, hernia diafragmática congénita o cardiopatía congénita que requieran intervención en el período neonatal. Los bebés también serán excluidos si sus padres se niegan a dar su consentimiento para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: "grupo SI"

Los bebés asignados al azar al "grupo SI" recibirán dos insuflaciones sostenidas iniciales con una PIP de 20 cm H2O.

Después de los dos SI iniciales, los bebés recibirán una PEEP de 5 cm H2O y luego CPAP si respiran espontáneamente o, si tienen apnea o dificultad para respirar, enmascaren la IPPV con una PIP de 20 cm H2O y una PEEP de 5 cm H2O a una velocidad de 40 a 60 lpm hasta que respire espontáneamente, momento en el que se proporcionará CPAP.

Los bebés asignados al azar al "grupo SI" recibirán dos inflaciones sostenidas iniciales con una PIP de 20 cmH2O. Después de los dos SI iniciales, los bebés recibirán una PEEP de 5 cm H2O y luego CPAP si respiran espontáneamente o, si tienen apnea o dificultad para respirar, enmascaren la IPPV con una PIP de 20 cm H2O y una PEEP de 5 cm H2O a una velocidad de 40 a 60 lpm hasta que respire espontáneamente, momento en el que se proporcionará CPAP
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo IPPV
Los lactantes aleatorizados en el "grupo IPPV" recibirán IPPV con máscara con una PIP inicial de 20 cmH2O y PEEP de 5 cmH2O, y una tasa de ventilación de 40-60 inflaciones/min hasta que respiren espontáneamente, momento en el que se les proporcionará CPAP.
Los lactantes aleatorizados en el "grupo IPPV" recibirán IPPV con máscara con una PIP inicial de 20 cmH2O y PEEP de 5 cmH2O, y una tasa de ventilación de 40-60 inflaciones/min hasta que respiren espontáneamente, momento en el que se les proporcionará CPAP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida
Diferencia en la displasia broncopulmonar definida por la necesidad de oxígeno o asistencia respiratoria a las 36 semanas de edad gestacional corregida.
36 semanas de edad gestacional corregida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte neonatal < 28 días
Periodo de tiempo: < 28 días
Muerte neonatal < 28 días
< 28 días
Muerte antes del alta
Periodo de tiempo: antes del alta de la UCIN
Muerte antes del alta
antes del alta de la UCIN

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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