- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01739114
Évaluation de l'aération pulmonaire à la naissance
Inflations soutenues pour obtenir une aération pulmonaire à la naissance - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès récents dans les soins périnataux et néonataux, il existe une tendance croissante à la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) chez les survivants de la prématurité1. La plupart des nourrissons qui développent un trouble borderline naissent prématurément et 75 % des bébés atteints pèsent moins de 1 000 g à la naissance2. Le risque de développer un TPL augmente avec la diminution du poids à la naissance avec une incidence rapportée pouvant atteindre 85 % chez les nouveau-nés pesant entre 500 g et 699 g, mais seulement 5 % chez les nourrissons dont le poids à la naissance est supérieur à 1 500 g2. L'Alberta a le taux le plus élevé (10 %) d'accouchements prématurés au Canada. À Edmonton, environ 200 bébés prématurés dont le poids à la naissance est inférieur à 1 250 g naissent chaque année et jusqu'à 50 % développeront un trouble borderline. Cela fait peser une lourde charge sur les ressources sanitaires, car ces nourrissons doivent être fréquemment réadmis à l'hôpital au cours des deux premières années suivant la naissance et, même lorsque les adolescents présentent des symptômes respiratoires persistants.
Hypothèse Chez les nourrissons prématurés <33 semaines de gestation nécessitant une assistance respiratoire à la naissance, l'administration d'IS (groupe SI) avant la ventilation au masque par rapport à la ventilation au masque standard (groupe IPPV) réduira l'incidence de la DBP.
Objectif Déterminer si l'assistance respiratoire à la naissance avec une inflation initiale soutenue par rapport à l'IPPV diminue la DBP.
Population de l'étude Critères d'entrée Nourrissons <33 semaines de gestation nés à l'hôpital Royal Alexandra qui nécessitent une assistance respiratoire pour la réanimation en salle d'accouchement.
Critères d'exclusion Les nourrissons seront exclus s'ils présentent une anomalie ou une affection congénitale susceptible d'avoir un effet indésirable sur la respiration ou la ventilation, par ex. anomalies congénitales pulmonaires ou des voies respiratoires, hernie diaphragmatique congénitale ou cardiopathie congénitale nécessitant une intervention en période néonatale. Les nourrissons seront également exclus si leurs parents refusent de donner leur consentement à cette étude.
Description des interventions « groupe SI » Les nourrissons randomisés dans le « groupe SI » recevront deux gonflages soutenus initiaux avant la PPV ou la CPAP.
« Groupe IPPV » Les nourrissons randomisés dans le « groupe IPPV » recevront un masque IPPV avec un PIP initial de 20 cmH2O et une PEP de 5 cm H2O, et un taux de ventilation de 40 à 60 gonflages/min jusqu'à ce qu'ils respirent spontanément, moment auquel la CPAP fournir.
"Échec de l'IS ou de l'IPPV" Les bébés qui ne s'améliorent pas ou qui restent apnéiques, bradycardiques ou hypoxémiques malgré deux IS et/ou 30 secondes d'IPPV efficace nécessitent une voie aérienne alternative. La politique de l'unité dicte également l'intubation élective et l'instillation de surfactant si, malgré la CPAP, un nourrisson prématuré continue d'avoir un travail respiratoire accru ou nécessite une concentration d'oxygène inspiratoire soutenue supérieure à 40 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K3V9
- Royal Alexandra Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de moins de 33 semaines de gestation nés à l'hôpital Royal Alexandra qui ont besoin d'une assistance respiratoire pour être réanimés en salle d'accouchement.
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons seront exclus s'ils présentent une anomalie ou une affection congénitale susceptible d'avoir un effet indésirable sur la respiration ou la ventilation, par ex. anomalies congénitales pulmonaires ou des voies respiratoires, hernie diaphragmatique congénitale ou cardiopathie congénitale nécessitant une intervention en période néonatale. Les nourrissons seront également exclus si leurs parents refusent de donner leur consentement à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: "Groupe SI"
Les nourrissons randomisés dans le "groupe SI" recevront deux gonflages soutenus initiaux avec un PIP de 20 cm H2O. Après les deux SI initiales, les nourrissons recevront une PEP de 5 cm H2O, puis une CPAP s'ils respirent spontanément ou, s'il s'avère qu'ils présentent une apnée ou une respiration laborieuse, masquent l'IPPV avec une PIP de 20 cm H2O et une PEP de 5 cm H2O à une fréquence de 40 à 60 bpm jusqu'à ce qu'il respire spontanément, moment auquel la CPAP sera administrée. |
Les nourrissons randomisés dans le « groupe SI » recevront deux gonflages soutenus initiaux avec un PIP de 20 cmH2O.
Après les deux SI initiales, les nourrissons recevront une PEP de 5 cm H2O, puis une CPAP s'ils respirent spontanément ou, s'il s'avère qu'ils présentent une apnée ou une respiration laborieuse, masquent l'IPPV avec une PIP de 20 cmH2O et une PEP de 5 cmH2O à un rythme de 40 à 60 bpm jusqu'à la respiration spontanée, moment auquel la CPAP sera fournie
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe IPPV
Les nourrissons randomisés dans le « groupe IPPV » recevront un masque IPPV avec un PIP initial de 20 cmH2O et une PEP de 5 cm H2O, et un taux de ventilation de 40 à 60 gonflages/min jusqu'à ce qu'ils respirent spontanément, moment auquel la CPAP sera fournie.
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Les nourrissons randomisés dans le « groupe IPPV » recevront un masque IPPV avec un PIP initial de 20 cmH2O et une PEP de 5 cm H2O, et un taux de ventilation de 40 à 60 gonflages/min jusqu'à ce qu'ils respirent spontanément, moment auquel la CPAP sera fournie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Différence de dysplasie bronchopulmonaire définie par le besoin d'oxygène ou d'assistance respiratoire à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
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36 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès néonatal < 28 jours
Délai: < 28 jours
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Décès néonatal < 28 jours
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< 28 jours
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Décès avant la sortie
Délai: avant la sortie de l'USIN
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Décès avant la sortie
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avant la sortie de l'USIN
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
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- Ngan AY, Cheung PY, Hudson-Mason A, O'Reilly M, van Os S, Kumar M, Aziz K, Schmolzer GM. Using exhaled CO2 to guide initial respiratory support at birth: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Nov;102(6):F525-F531. doi: 10.1136/archdischild-2016-312286. Epub 2017 Jun 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00034524
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