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Évaluation de l'aération pulmonaire à la naissance

13 mars 2017 mis à jour par: Georg Schmolzer, University of Alberta

Inflations soutenues pour obtenir une aération pulmonaire à la naissance - un essai contrôlé randomisé

Déterminer si l'assistance respiratoire à la naissance guidée par RFM diminue la DBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Malgré les progrès récents dans les soins périnataux et néonataux, il existe une tendance croissante à la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) chez les survivants de la prématurité1. La plupart des nourrissons qui développent un trouble borderline naissent prématurément et 75 % des bébés atteints pèsent moins de 1 000 g à la naissance2. Le risque de développer un TPL augmente avec la diminution du poids à la naissance avec une incidence rapportée pouvant atteindre 85 % chez les nouveau-nés pesant entre 500 g et 699 g, mais seulement 5 % chez les nourrissons dont le poids à la naissance est supérieur à 1 500 g2. L'Alberta a le taux le plus élevé (10 %) d'accouchements prématurés au Canada. À Edmonton, environ 200 bébés prématurés dont le poids à la naissance est inférieur à 1 250 g naissent chaque année et jusqu'à 50 % développeront un trouble borderline. Cela fait peser une lourde charge sur les ressources sanitaires, car ces nourrissons doivent être fréquemment réadmis à l'hôpital au cours des deux premières années suivant la naissance et, même lorsque les adolescents présentent des symptômes respiratoires persistants.

Hypothèse Chez les nourrissons prématurés <33 semaines de gestation nécessitant une assistance respiratoire à la naissance, l'administration d'IS (groupe SI) avant la ventilation au masque par rapport à la ventilation au masque standard (groupe IPPV) réduira l'incidence de la DBP.

Objectif Déterminer si l'assistance respiratoire à la naissance avec une inflation initiale soutenue par rapport à l'IPPV diminue la DBP.

Population de l'étude Critères d'entrée Nourrissons <33 semaines de gestation nés à l'hôpital Royal Alexandra qui nécessitent une assistance respiratoire pour la réanimation en salle d'accouchement.

Critères d'exclusion Les nourrissons seront exclus s'ils présentent une anomalie ou une affection congénitale susceptible d'avoir un effet indésirable sur la respiration ou la ventilation, par ex. anomalies congénitales pulmonaires ou des voies respiratoires, hernie diaphragmatique congénitale ou cardiopathie congénitale nécessitant une intervention en période néonatale. Les nourrissons seront également exclus si leurs parents refusent de donner leur consentement à cette étude.

Description des interventions « groupe SI » Les nourrissons randomisés dans le « groupe SI » recevront deux gonflages soutenus initiaux avant la PPV ou la CPAP.

« Groupe IPPV » Les nourrissons randomisés dans le « groupe IPPV » recevront un masque IPPV avec un PIP initial de 20 cmH2O et une PEP de 5 cm H2O, et un taux de ventilation de 40 à 60 gonflages/min jusqu'à ce qu'ils respirent spontanément, moment auquel la CPAP fournir.

"Échec de l'IS ou de l'IPPV" Les bébés qui ne s'améliorent pas ou qui restent apnéiques, bradycardiques ou hypoxémiques malgré deux IS et/ou 30 secondes d'IPPV efficace nécessitent une voie aérienne alternative. La politique de l'unité dicte également l'intubation élective et l'instillation de surfactant si, malgré la CPAP, un nourrisson prématuré continue d'avoir un travail respiratoire accru ou nécessite une concentration d'oxygène inspiratoire soutenue supérieure à 40 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 30 minutes (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de moins de 33 semaines de gestation nés à l'hôpital Royal Alexandra qui ont besoin d'une assistance respiratoire pour être réanimés en salle d'accouchement.

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons seront exclus s'ils présentent une anomalie ou une affection congénitale susceptible d'avoir un effet indésirable sur la respiration ou la ventilation, par ex. anomalies congénitales pulmonaires ou des voies respiratoires, hernie diaphragmatique congénitale ou cardiopathie congénitale nécessitant une intervention en période néonatale. Les nourrissons seront également exclus si leurs parents refusent de donner leur consentement à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: "Groupe SI"

Les nourrissons randomisés dans le "groupe SI" recevront deux gonflages soutenus initiaux avec un PIP de 20 cm H2O.

Après les deux SI initiales, les nourrissons recevront une PEP de 5 cm H2O, puis une CPAP s'ils respirent spontanément ou, s'il s'avère qu'ils présentent une apnée ou une respiration laborieuse, masquent l'IPPV avec une PIP de 20 cm H2O et une PEP de 5 cm H2O à une fréquence de 40 à 60 bpm jusqu'à ce qu'il respire spontanément, moment auquel la CPAP sera administrée.

Les nourrissons randomisés dans le « groupe SI » recevront deux gonflages soutenus initiaux avec un PIP de 20 cmH2O. Après les deux SI initiales, les nourrissons recevront une PEP de 5 cm H2O, puis une CPAP s'ils respirent spontanément ou, s'il s'avère qu'ils présentent une apnée ou une respiration laborieuse, masquent l'IPPV avec une PIP de 20 cmH2O et une PEP de 5 cmH2O à un rythme de 40 à 60 bpm jusqu'à la respiration spontanée, moment auquel la CPAP sera fournie
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe IPPV
Les nourrissons randomisés dans le « groupe IPPV » recevront un masque IPPV avec un PIP initial de 20 cmH2O et une PEP de 5 cm H2O, et un taux de ventilation de 40 à 60 gonflages/min jusqu'à ce qu'ils respirent spontanément, moment auquel la CPAP sera fournie.
Les nourrissons randomisés dans le « groupe IPPV » recevront un masque IPPV avec un PIP initial de 20 cmH2O et une PEP de 5 cm H2O, et un taux de ventilation de 40 à 60 gonflages/min jusqu'à ce qu'ils respirent spontanément, moment auquel la CPAP sera fournie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Différence de dysplasie bronchopulmonaire définie par le besoin d'oxygène ou d'assistance respiratoire à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
36 semaines d'âge gestationnel corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès néonatal < 28 jours
Délai: < 28 jours
Décès néonatal < 28 jours
< 28 jours
Décès avant la sortie
Délai: avant la sortie de l'USIN
Décès avant la sortie
avant la sortie de l'USIN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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