出生時の肺通気の評価
出生時の肺通気を達成するための持続的な膨張 - 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
周産期新生児ケアの最近の進歩にもかかわらず、未熟児生存者の間で気管支肺異形成 (BPD) の増加傾向があります。 BPD を発症するほとんどの乳児は未熟児で生まれ、罹患した乳児の 75% は出生時の体重が 1000g 未満です 2。 BPD を発症するリスクは、出生時体重が減少するにつれて増加し、体重が 500g から 699g の新生児では発生率が 85% と報告されていますが、出生時体重が 1500g を超える乳児ではわずか 5% です 2。 アルバータ州はカナダで未熟児の出産率が最も高い (10%)。 エドモントンでは、出生時体重が 1250 g 未満の未熟児が毎年約 200 人生まれ、最大 50% が BPD を発症します。 これらの乳児は出生後最初の 2 年間に頻繁に再入院する必要があり、思春期の子供でも呼吸器症状が持続するため、医療資源に大きな負担がかかります。
仮説 出生時に呼吸補助を必要とする妊娠 33 週未満の早産児では、標準的なマスク換気 (IPPV グループ) と比較して、マスク換気の前に SI を提供する (SI グループ) と、BPD の発生率が低下します。
目的 IPPV と比較して、初期の持続的な膨張による出生時の呼吸サポートが BPD を減少させるかどうかを判断すること。
研究対象集団 登録基準 王立アレクサンドラ病院で生まれ、分娩室での蘇生のために呼吸補助を必要とする在胎 33 週未満の乳児。
除外基準 乳児は、呼吸や換気に悪影響を与える可能性のある先天的な異常または状態を持っている場合は除外されます。 先天性肺または気道異常、先天性横隔膜ヘルニア、または新生児期の介入を必要とする先天性心疾患。 両親がこの研究への同意を拒否した場合、幼児も除外されます。
介入の説明「SI グループ」 「SI グループ」に無作為に割り付けられた乳児は、PPV または CPAP の前に最初の 2 回の持続的な膨張を受けます。
「IPPV グループ」 「IPPV グループ」に無作為に割り付けられた乳児は、20 cmH2O の初期 PIP および 5 cm H2O の PEEP でマスク IPPV を受け、自発呼吸まで 40-60 回/分の換気速度で CPAP が行われます。提供されます。
「失敗した SI または IPPV」 2 回の SI および / または 30 秒間の効果的な IPPV にもかかわらず、無呼吸、徐脈、または低酸素状態が改善しない、または維持されない赤ちゃんには、代替気道が必要です。 CPAP にもかかわらず、早産児の呼吸仕事量が増加し続けるか、40% を超える持続的な吸気酸素濃度が必要な場合、ユニットのポリシーでは、選択的な挿管とサーファクタントの点滴も指示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5K3V9
- Royal Alexandra Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 王立アレクサンドラ病院で生まれた妊娠 33 週未満の乳児で、分娩室での蘇生のために呼吸補助が必要な場合。
除外基準:
- 乳児は、呼吸や換気に悪影響を与える可能性のある先天的な異常または状態がある場合は除外されます。 先天性肺または気道異常、先天性横隔膜ヘルニア、または新生児期の介入を必要とする先天性心疾患。 両親がこの研究への同意を拒否した場合、幼児も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:「SIグループ」
「SI グループ」に無作為に割り付けられた幼児は、20 cm H2O の PIP で 2 回の最初の持続的な膨張を受けます。 最初の 2 回の SI の後、乳児は 5 cm H2O の PEEP を受け、次に自発的に呼吸している場合は CPAP を受けるか、無呼吸または呼吸困難があることが判明した場合は、20 cm H2O の PIP と 5 cm H2O の PEEP で IPPV を 40 の割合でマスクします。自発呼吸まで 60 bpm まで、その時点で CPAP が提供されます。 |
「SI グループ」に無作為に割り付けられた幼児は、20 cmH2O の PIP で 2 回の最初の持続的な膨張を受けます。
最初の 2 回の SI の後、乳児は 5 cmH2O の PEEP を受け、自発呼吸の場合は CPAP を受けるか、無呼吸または呼吸困難が見られる場合は、20 cmH2O の PIP と 5 cmH2O の PEEP で IPPV を 40 ~ 60 の割合でマスクします。自発呼吸まで bpm、その時点で CPAP が提供されます
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ACTIVE_COMPARATOR:IPPVグループ
「IPPV グループ」に無作為に割り付けられた乳児は、20 cmH2O の初期 PIP と 5 cm H2O の PEEP でマスク IPPV を受け、自発呼吸まで 40-60 回/分の換気速度で CPAP が提供されます。
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「IPPV グループ」に無作為に割り付けられた乳児は、20 cmH2O の初期 PIP と 5 cm H2O の PEEP でマスク IPPV を受け、自発呼吸まで 40-60 回/分の換気速度で CPAP が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成の違い
時間枠:36 週の修正妊娠週数
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妊娠36週での酸素または呼吸補助の必要性によって定義される気管支肺異形成の違い。
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36 週の修正妊娠週数
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児死亡 < 28 日
時間枠:< 28 日
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新生児死亡 < 28 日
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< 28 日
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退院前死亡
時間枠:NICU退院前
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退院前死亡
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NICU退院前
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
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- Ngan AY, Cheung PY, Hudson-Mason A, O'Reilly M, van Os S, Kumar M, Aziz K, Schmolzer GM. Using exhaled CO2 to guide initial respiratory support at birth: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Nov;102(6):F525-F531. doi: 10.1136/archdischild-2016-312286. Epub 2017 Jun 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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