- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01739114
Beoordeling van longbeluchting bij de geboorte
Aanhoudende inflatie om longbeluchting bij de geboorte te bereiken - een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks recente vorderingen in de perinatale-neonatale zorg, is er een toenemende trend van bronchopulmonale dysplasie (BPD) onder overlevenden van prematuriteit1. De meeste baby's die BPS ontwikkelen, worden te vroeg geboren en 75% van de getroffen baby's weegt minder dan 1000 g bij de geboorte2. Het risico op het ontwikkelen van borderline-stoornis neemt toe met afnemend geboortegewicht met een gerapporteerde incidentie van wel 85% bij pasgeborenen met een gewicht tussen 500 g en 699 g, maar slechts 5% bij zuigelingen met een geboortegewicht van meer dan 1500 g2. Alberta heeft het hoogste percentage (10%) van te vroeg geboren baby's in Canada. In Edmonton worden jaarlijks ongeveer 200 premature baby's met een geboortegewicht van <1250 g geboren en tot 50% zal borderline-stoornis ontwikkelen. Dit vormt een zware belasting voor de gezondheidszorg, aangezien deze baby's in de eerste twee jaar na de geboorte regelmatig opnieuw in het ziekenhuis moeten worden opgenomen en zelfs als adolescenten aanhoudende ademhalingssymptomen hebben.
Hypothese Premature baby's <33 weken zwangerschap die ademhalingsondersteuning nodig hebben bij de geboorte, zal de bevalling van SI's (SI-groep) vóór maskerbeademing in vergelijking met standaard maskerbeademing (IPPV-groep) de incidentie van BPS verminderen.
Doel Bepalen of ademhalingsondersteuning bij de geboorte met initiële aanhoudende inflatie in vergelijking met IPPV de borderline-stoornis verlaagt.
Onderzoekspopulatie Toelatingscriteria Baby's <33 weken zwangerschap geboren in het Royal Alexandra Hospital die ademhalingsondersteuning nodig hebben voor reanimatie in de verloskamer.
Uitsluitingscriteria Baby's worden uitgesloten als ze een aangeboren afwijking of aandoening hebben die een nadelig effect kan hebben op de ademhaling of ventilatie, bijv. aangeboren long- of luchtwegafwijkingen, aangeboren hernia diafragmatica of aangeboren hartaandoening die interventie in de neonatale periode vereist. Baby's worden ook uitgesloten als hun ouders weigeren toestemming te geven voor dit onderzoek.
Beschrijving van interventies "SI-groep" Baby's die willekeurig in de "SI-groep" worden ingedeeld, krijgen eerst twee aanhoudende inflaties vóór PPV of CPAP.
"IPPV-groep" Baby's die gerandomiseerd zijn in de "IPPV-groep" krijgen masker-IPPV met een initiële PIP van 20 cm H2O en PEEP van 5 cm H2O, en een ventilatiesnelheid van 40-60 inflaties/min totdat ze spontaan ademen. worden verstrekt.
"Mislukte SI of IPPV" Baby's die ondanks twee SI's en/of 30 seconden effectieve IPPV niet verbeteren of apneu, bradycardie of hypoxemie blijven, hebben een alternatieve luchtweg nodig. Het beleid van de eenheid dicteert ook electieve intubatie en instillatie van oppervlakteactieve stof als, ondanks CPAP, een te vroeg geboren baby meer ademhalingsinspanningen blijft hebben of een aanhoudende inspiratoire zuurstofconcentratie van meer dan 40% nodig heeft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's <33 weken zwangerschap geboren in het Royal Alexandra Hospital die ademhalingsondersteuning nodig hebben voor reanimatie in de verloskamer.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's worden uitgesloten als ze een aangeboren afwijking of aandoening hebben die een nadelig effect kan hebben op de ademhaling of ventilatie, b.v. aangeboren long- of luchtwegafwijkingen, aangeboren hernia diafragmatica of aangeboren hartaandoening die interventie in de neonatale periode vereist. Baby's worden ook uitgesloten als hun ouders weigeren toestemming te geven voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: "SI-groep"
Baby's die gerandomiseerd zijn in de "SI-groep" krijgen twee initiële aanhoudende inflaties met een PIP van 20 cm H2O. Na de twee initiële SI's krijgen baby's PEEP van 5 cm H2O en vervolgens CPAP als ze spontaan ademen of, als ze apneu of moeizame ademhaling blijken te hebben, masker IPPV met een PIP van 20 cm H2O en PEEP van 5 cm H2O met een snelheid van 40 tot 60 spm tot spontane ademhaling, op welk moment CPAP zal worden gegeven. |
Baby's die gerandomiseerd zijn in de "SI-groep" krijgen twee initiële aanhoudende inflaties met een PIP van 20 cmH2O.
Na de twee initiële SI's krijgen baby's PEEP van 5 cm H2O en vervolgens CPAP als ze spontaan ademen of, als ze apneu of moeizame ademhaling blijken te hebben, masker IPPV met een PIP van 20 cm H2O en PEEP van 5 cm H2O met een frequentie van 40 tot 60 bpm tot spontane ademhaling, op welk moment CPAP zal worden gegeven
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPPV-groep
Baby's die gerandomiseerd zijn in de "IPPV-groep" krijgen masker-IPPV met een initiële PIP van 20 cm H2O en PEEP van 5 cm H2O, en een ventilatiesnelheid van 40-60 inflaties/min totdat ze spontaan ademen, waarna CPAP wordt gegeven.
|
Baby's die gerandomiseerd zijn in de "IPPV-groep" krijgen masker-IPPV met een initiële PIP van 20 cm H2O en PEEP van 5 cm H2O, en een ventilatiesnelheid van 40-60 inflaties/min totdat ze spontaan ademen, waarna CPAP wordt gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Verschil in bronchopulmonale dysplasie zoals gedefinieerd door behoefte aan zuurstof of ademhalingsondersteuning na 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
|
36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neonatale sterfte < 28 dagen
Tijdsspanne: < 28 dagen
|
Neonatale sterfte < 28 dagen
|
< 28 dagen
|
Overlijden voor ontslag
Tijdsspanne: voor ontslag uit de NICU
|
Overlijden voor ontslag
|
voor ontslag uit de NICU
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Lindner W, Vossbeck S, Hummler H, Pohlandt F. Delivery room management of extremely low birth weight infants: spontaneous breathing or intubation? Pediatrics. 1999 May;103(5 Pt 1):961-7. doi: 10.1542/peds.103.5.961.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Schmolzer GM, Morley CJ, Wong C, Dawson JA, Kamlin CO, Donath SM, Hooper SB, Davis PG. Respiratory function monitor guidance of mask ventilation in the delivery room: a feasibility study. J Pediatr. 2012 Mar;160(3):377-381.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.09.017. Epub 2011 Nov 5.
- Shah PS, Sankaran K, Aziz K, Allen AC, Seshia M, Ohlsson A, Lee SK; Canadian Neonatal Network. Outcomes of preterm infants <29 weeks gestation over 10-year period in Canada: a cause for concern? J Perinatol. 2012 Feb;32(2):132-8. doi: 10.1038/jp.2011.68. Epub 2011 May 19.
- Baraldi E, Filippone M. Chronic lung disease after premature birth. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1946-55. doi: 10.1056/NEJMra067279. No abstract available.
- Kattwinkel J, Perlman JM, Aziz K, Colby C, Fairchild K, Gallagher J, Hazinski MF, Halamek LP, Kumar P, Little G, McGowan JE, Nightengale B, Ramirez MM, Ringer S, Simon WM, Weiner GM, Wyckoff M, Zaichkin J. Part 15: neonatal resuscitation: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S909-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971119. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e406.
- Schmolzer GM, Te Pas AB, Davis PG, Morley CJ. Reducing lung injury during neonatal resuscitation of preterm infants. J Pediatr. 2008 Dec;153(6):741-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.08.016. No abstract available.
- Jobe AH. The New BPD. NeoReviews. 2006 Oct 1;7(10):e531-45.
- Boon AW, Milner AD, Hopkin IE. Lung expansion, tidal exchange, and formation of the functional residual capacity during resuscitation of asphyxiated neonates. J Pediatr. 1979 Dec;95(6):1031-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80304-2.
- Vyas H, Milner AD, Hopkin IE, Boon AW. Physiologic responses to prolonged and slow-rise inflation in the resuscitation of the asphyxiated newborn infant. J Pediatr. 1981 Oct;99(4):635-9. doi: 10.1016/s0022-3476(81)80279-x.
- Lista G, Fontana P, Castoldi F, Cavigioli F, Dani C. Does sustained lung inflation at birth improve outcome of preterm infants at risk for respiratory distress syndrome? Neonatology. 2011;99(1):45-50. doi: 10.1159/000298312. Epub 2010 Jul 9.
- te Pas AB, Walther FJ. A randomized, controlled trial of delivery-room respiratory management in very preterm infants. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):322-9. doi: 10.1542/peds.2007-0114. Erratum In: Pediatrics. 2007 Oct;120(4):936.
- te Pas AB, Siew M, Wallace MJ, Kitchen MJ, Fouras A, Lewis RA, Yagi N, Uesugi K, Donath S, Davis PG, Morley CJ, Hooper SB. Effect of sustained inflation length on establishing functional residual capacity at birth in ventilated premature rabbits. Pediatr Res. 2009 Sep;66(3):295-300. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181b1bca4.
- Siew ML, Te Pas AB, Wallace MJ, Kitchen MJ, Lewis RA, Fouras A, Morley CJ, Davis PG, Yagi N, Uesugi K, Hooper SB. Positive end-expiratory pressure enhances development of a functional residual capacity in preterm rabbits ventilated from birth. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1487-93. doi: 10.1152/japplphysiol.91591.2008. Epub 2009 Mar 26.
- Dawson JA, Schmolzer GM, Kamlin CO, Te Pas AB, O'Donnell CP, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Oxygenation with T-piece versus self-inflating bag for ventilation of extremely preterm infants at birth: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2011 Jun;158(6):912-918.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.12.003. Epub 2011 Jan 15.
- Dawson JA, Kamlin CO, Vento M, Wong C, Cole TJ, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Defining the reference range for oxygen saturation for infants after birth. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1340-7. doi: 10.1542/peds.2009-1510. Epub 2010 May 3.
- Rabi Y, Singhal N, Nettel-Aguirre A. Room-air versus oxygen administration for resuscitation of preterm infants: the ROAR study. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e374-81. doi: 10.1542/peds.2010-3130. Epub 2011 Jul 11. Erratum In: Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1212.
- Ngan AY, Cheung PY, Hudson-Mason A, O'Reilly M, van Os S, Kumar M, Aziz K, Schmolzer GM. Using exhaled CO2 to guide initial respiratory support at birth: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Nov;102(6):F525-F531. doi: 10.1136/archdischild-2016-312286. Epub 2017 Jun 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00034524
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SI-groep
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.WervingNiet-kleincellige longkankerChina
-
Virginia Commonwealth UniversityVoltooidMotorische coördinatie of functie; OntwikkelingsstoornisVerenigde Staten
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.WervingPlaveiselcelcarcinoom van hoofd en halsChina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.Voltooid
-
Globus Medical IncVoltooidGewrichtsdisfunctieVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Seikagaku CorporationVoltooidLumbale wervelherniaVerenigde Staten
-
Hyub HuhVoltooid
-
Seikagaku CorporationVoltooid