Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van longbeluchting bij de geboorte

13 maart 2017 bijgewerkt door: Georg Schmolzer, University of Alberta

Aanhoudende inflatie om longbeluchting bij de geboorte te bereiken - een gerandomiseerde controleproef

Om te bepalen of ademhalingsondersteuning bij de geboorte geleid door RFM de borderline-stoornis vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks recente vorderingen in de perinatale-neonatale zorg, is er een toenemende trend van bronchopulmonale dysplasie (BPD) onder overlevenden van prematuriteit1. De meeste baby's die BPS ontwikkelen, worden te vroeg geboren en 75% van de getroffen baby's weegt minder dan 1000 g bij de geboorte2. Het risico op het ontwikkelen van borderline-stoornis neemt toe met afnemend geboortegewicht met een gerapporteerde incidentie van wel 85% bij pasgeborenen met een gewicht tussen 500 g en 699 g, maar slechts 5% bij zuigelingen met een geboortegewicht van meer dan 1500 g2. Alberta heeft het hoogste percentage (10%) van te vroeg geboren baby's in Canada. In Edmonton worden jaarlijks ongeveer 200 premature baby's met een geboortegewicht van <1250 g geboren en tot 50% zal borderline-stoornis ontwikkelen. Dit vormt een zware belasting voor de gezondheidszorg, aangezien deze baby's in de eerste twee jaar na de geboorte regelmatig opnieuw in het ziekenhuis moeten worden opgenomen en zelfs als adolescenten aanhoudende ademhalingssymptomen hebben.

Hypothese Premature baby's <33 weken zwangerschap die ademhalingsondersteuning nodig hebben bij de geboorte, zal de bevalling van SI's (SI-groep) vóór maskerbeademing in vergelijking met standaard maskerbeademing (IPPV-groep) de incidentie van BPS verminderen.

Doel Bepalen of ademhalingsondersteuning bij de geboorte met initiële aanhoudende inflatie in vergelijking met IPPV de borderline-stoornis verlaagt.

Onderzoekspopulatie Toelatingscriteria Baby's <33 weken zwangerschap geboren in het Royal Alexandra Hospital die ademhalingsondersteuning nodig hebben voor reanimatie in de verloskamer.

Uitsluitingscriteria Baby's worden uitgesloten als ze een aangeboren afwijking of aandoening hebben die een nadelig effect kan hebben op de ademhaling of ventilatie, bijv. aangeboren long- of luchtwegafwijkingen, aangeboren hernia diafragmatica of aangeboren hartaandoening die interventie in de neonatale periode vereist. Baby's worden ook uitgesloten als hun ouders weigeren toestemming te geven voor dit onderzoek.

Beschrijving van interventies "SI-groep" Baby's die willekeurig in de "SI-groep" worden ingedeeld, krijgen eerst twee aanhoudende inflaties vóór PPV of CPAP.

"IPPV-groep" Baby's die gerandomiseerd zijn in de "IPPV-groep" krijgen masker-IPPV met een initiële PIP van 20 cm H2O en PEEP van 5 cm H2O, en een ventilatiesnelheid van 40-60 inflaties/min totdat ze spontaan ademen. worden verstrekt.

"Mislukte SI of IPPV" Baby's die ondanks twee SI's en/of 30 seconden effectieve IPPV niet verbeteren of apneu, bradycardie of hypoxemie blijven, hebben een alternatieve luchtweg nodig. Het beleid van de eenheid dicteert ook electieve intubatie en instillatie van oppervlakteactieve stof als, ondanks CPAP, een te vroeg geboren baby meer ademhalingsinspanningen blijft hebben of een aanhoudende inspiratoire zuurstofconcentratie van meer dan 40% nodig heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 30 minuten (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's <33 weken zwangerschap geboren in het Royal Alexandra Hospital die ademhalingsondersteuning nodig hebben voor reanimatie in de verloskamer.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's worden uitgesloten als ze een aangeboren afwijking of aandoening hebben die een nadelig effect kan hebben op de ademhaling of ventilatie, b.v. aangeboren long- of luchtwegafwijkingen, aangeboren hernia diafragmatica of aangeboren hartaandoening die interventie in de neonatale periode vereist. Baby's worden ook uitgesloten als hun ouders weigeren toestemming te geven voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: "SI-groep"

Baby's die gerandomiseerd zijn in de "SI-groep" krijgen twee initiële aanhoudende inflaties met een PIP van 20 cm H2O.

Na de twee initiële SI's krijgen baby's PEEP van 5 cm H2O en vervolgens CPAP als ze spontaan ademen of, als ze apneu of moeizame ademhaling blijken te hebben, masker IPPV met een PIP van 20 cm H2O en PEEP van 5 cm H2O met een snelheid van 40 tot 60 spm tot spontane ademhaling, op welk moment CPAP zal worden gegeven.

Baby's die gerandomiseerd zijn in de "SI-groep" krijgen twee initiële aanhoudende inflaties met een PIP van 20 cmH2O. Na de twee initiële SI's krijgen baby's PEEP van 5 cm H2O en vervolgens CPAP als ze spontaan ademen of, als ze apneu of moeizame ademhaling blijken te hebben, masker IPPV met een PIP van 20 cm H2O en PEEP van 5 cm H2O met een frequentie van 40 tot 60 bpm tot spontane ademhaling, op welk moment CPAP zal worden gegeven
ACTIVE_COMPARATOR: IPPV-groep
Baby's die gerandomiseerd zijn in de "IPPV-groep" krijgen masker-IPPV met een initiële PIP van 20 cm H2O en PEEP van 5 cm H2O, en een ventilatiesnelheid van 40-60 inflaties/min totdat ze spontaan ademen, waarna CPAP wordt gegeven.
Baby's die gerandomiseerd zijn in de "IPPV-groep" krijgen masker-IPPV met een initiële PIP van 20 cm H2O en PEEP van 5 cm H2O, en een ventilatiesnelheid van 40-60 inflaties/min totdat ze spontaan ademen, waarna CPAP wordt gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Verschil in bronchopulmonale dysplasie zoals gedefinieerd door behoefte aan zuurstof of ademhalingsondersteuning na 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale sterfte < 28 dagen
Tijdsspanne: < 28 dagen
Neonatale sterfte < 28 dagen
< 28 dagen
Overlijden voor ontslag
Tijdsspanne: voor ontslag uit de NICU
Overlijden voor ontslag
voor ontslag uit de NICU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SI-groep

3
Abonneren