Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка аэрации легких при рождении

13 марта 2017 г. обновлено: Georg Schmolzer, University of Alberta

Устойчивая инфляция для достижения аэрации легких при рождении — рандомизированное контрольное исследование

Определить, снижает ли респираторная поддержка при рождении под контролем RFM БЛД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Несмотря на недавние успехи в перинатальной и неонатальной помощи, наблюдается тенденция к увеличению бронхолегочной дисплазии (БЛД) среди выживших недоношенных1. Большинство младенцев с БЛД рождаются недоношенными, а 75% больных детей весят менее 1000 г при рождении2. Риск развития БЛД увеличивается с уменьшением массы тела при рождении: зарегистрированная заболеваемость достигает 85% у новорожденных с массой тела от 500 до 699 г и только 5% у новорожденных с массой тела при рождении более 1500 г2. В Альберте самый высокий уровень (10%) рождения недоношенных детей в Канаде. В Эдмонтоне ежегодно рождается около 200 недоношенных детей с массой тела при рождении <1250 г, и у 50% из них развивается БЛД. Это ложится тяжелым бременем на ресурсы здравоохранения, поскольку эти младенцы нуждаются в частой повторной госпитализации в первые два года после рождения и, даже если у подростков сохраняются стойкие респираторные симптомы.

Гипотеза У недоношенных детей <33 недель гестации, нуждающихся в поддержке дыхания при рождении, проведение СИ (группа СИ) перед масочной вентиляцией по сравнению со стандартной масочной вентиляцией (группа ИВЛД) снизит частоту развития БЛД.

Цель Определить, снижает ли респираторная поддержка при рождении с начальной устойчивой инфляцией по сравнению с IPPV БЛД.

Исследуемая популяция Критерии включения Младенцы <33 недель гестации, рожденные в больнице Royal Alexandra Hospital, которым требуется респираторная поддержка для реанимации в родильном зале.

Критерии исключения Младенцы будут исключены, если у них есть врожденная аномалия или состояние, которое может оказать неблагоприятное влияние на дыхание или вентиляцию, например. врожденные аномалии легких или дыхательных путей, врожденная диафрагмальная грыжа или врожденный порок сердца, требующий вмешательства в неонатальном периоде. Младенцы также будут исключены, если их родители откажутся дать согласие на это исследование.

Описание вмешательств «Группа SI» Младенцы, рандомизированные в «группу SI», получат два начальных устойчивых надувания перед PPV или CPAP.

«Группа IPPV» Младенцы, рандомизированные в «группу IPPV», получат IPPV в маске с начальным PIP 20 см вод. ст. и PEEP 5 см вод. предоставляться.

«Неудачный SI или IPPV» Младенцы, у которых не наступает улучшение или сохраняется апноэ, брадикардия или гипоксемия, несмотря на два SI и/или 30 секунд эффективного IPPV, нуждаются в альтернативных дыхательных путях. Политика отделения также диктует плановую интубацию и инстилляцию сурфактанта, если, несмотря на СРАР, у недоношенного ребенка сохраняется повышенная работа дыхания или требуется постоянная концентрация кислорода на вдохе более 40%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 30 минут (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы <33 недель гестации, рожденные в Королевской больнице Александры, которым требуется респираторная поддержка для реанимации в родильном зале.

Критерий исключения:

  • Младенцы будут исключены, если у них есть врожденная аномалия или состояние, которое может оказать неблагоприятное влияние на дыхание или вентиляцию, например. врожденные аномалии легких или дыхательных путей, врожденная диафрагмальная грыжа или врожденный порок сердца, требующий вмешательства в неонатальном периоде. Младенцы также будут исключены, если их родители откажутся дать согласие на это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: "Группа СИ"

Младенцы, рандомизированные в «группу SI», получат два начальных устойчивых надувания с PIP 20 см H2O.

После двух первоначальных SI младенцы получат ПДКВ 5 см H2O, а затем CPAP, если дыхание спонтанное, или, если будет обнаружено апноэ или затрудненное дыхание, маскируют IPPV с PIP 20 см H2O и PEEP 5 см H2O со скоростью 40 до 60 ударов в минуту до спонтанного дыхания, после чего будет обеспечено CPAP.

Младенцы, рандомизированные в «группу SI», получат два начальных устойчивых надувания с PIP 20 смH2O. После двух первоначальных SI младенцы получают ПДКВ 5 см H2O, а затем CPAP, если дыхание спонтанное, или, если обнаружено апноэ или затрудненное дыхание, маскируют IPPV с PIP 20 см H2O и PEEP 5 см H2O со скоростью от 40 до 60. ударов в минуту до спонтанного дыхания, после чего будет обеспечено CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Группа IPPV
Младенцы, рандомизированные в «группу IPPV», получат IPPV в маске с начальным PIP 20 см H2O и PEEP 5 см H2O, а также скоростью вентиляции 40–60 вдохов/мин до спонтанного дыхания, после чего будет обеспечено CPAP.
Младенцы, рандомизированные в «группу IPPV», получат IPPV в маске с начальным PIP 20 см H2O и PEEP 5 см H2O, а также скоростью вентиляции 40–60 вдохов/мин до спонтанного дыхания, после чего будет обеспечено CPAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличие бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: 36 недель скорректированный срок беременности
Разница в бронхолегочной дисплазии, определяемая потребностью в кислороде или респираторной поддержке в 36 недель, скорректировала гестационный возраст.
36 недель скорректированный срок беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная смертность < 28 дней
Временное ограничение: < 28 дней
Неонатальная смертность < 28 дней
< 28 дней
Смерть перед выпиской
Временное ограничение: перед выпиской из ОРИТ
Смерть перед выпиской
перед выпиской из ОРИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться