- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01739114
Оценка аэрации легких при рождении
Устойчивая инфляция для достижения аэрации легких при рождении — рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на недавние успехи в перинатальной и неонатальной помощи, наблюдается тенденция к увеличению бронхолегочной дисплазии (БЛД) среди выживших недоношенных1. Большинство младенцев с БЛД рождаются недоношенными, а 75% больных детей весят менее 1000 г при рождении2. Риск развития БЛД увеличивается с уменьшением массы тела при рождении: зарегистрированная заболеваемость достигает 85% у новорожденных с массой тела от 500 до 699 г и только 5% у новорожденных с массой тела при рождении более 1500 г2. В Альберте самый высокий уровень (10%) рождения недоношенных детей в Канаде. В Эдмонтоне ежегодно рождается около 200 недоношенных детей с массой тела при рождении <1250 г, и у 50% из них развивается БЛД. Это ложится тяжелым бременем на ресурсы здравоохранения, поскольку эти младенцы нуждаются в частой повторной госпитализации в первые два года после рождения и, даже если у подростков сохраняются стойкие респираторные симптомы.
Гипотеза У недоношенных детей <33 недель гестации, нуждающихся в поддержке дыхания при рождении, проведение СИ (группа СИ) перед масочной вентиляцией по сравнению со стандартной масочной вентиляцией (группа ИВЛД) снизит частоту развития БЛД.
Цель Определить, снижает ли респираторная поддержка при рождении с начальной устойчивой инфляцией по сравнению с IPPV БЛД.
Исследуемая популяция Критерии включения Младенцы <33 недель гестации, рожденные в больнице Royal Alexandra Hospital, которым требуется респираторная поддержка для реанимации в родильном зале.
Критерии исключения Младенцы будут исключены, если у них есть врожденная аномалия или состояние, которое может оказать неблагоприятное влияние на дыхание или вентиляцию, например. врожденные аномалии легких или дыхательных путей, врожденная диафрагмальная грыжа или врожденный порок сердца, требующий вмешательства в неонатальном периоде. Младенцы также будут исключены, если их родители откажутся дать согласие на это исследование.
Описание вмешательств «Группа SI» Младенцы, рандомизированные в «группу SI», получат два начальных устойчивых надувания перед PPV или CPAP.
«Группа IPPV» Младенцы, рандомизированные в «группу IPPV», получат IPPV в маске с начальным PIP 20 см вод. ст. и PEEP 5 см вод. предоставляться.
«Неудачный SI или IPPV» Младенцы, у которых не наступает улучшение или сохраняется апноэ, брадикардия или гипоксемия, несмотря на два SI и/или 30 секунд эффективного IPPV, нуждаются в альтернативных дыхательных путях. Политика отделения также диктует плановую интубацию и инстилляцию сурфактанта, если, несмотря на СРАР, у недоношенного ребенка сохраняется повышенная работа дыхания или требуется постоянная концентрация кислорода на вдохе более 40%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5K3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы <33 недель гестации, рожденные в Королевской больнице Александры, которым требуется респираторная поддержка для реанимации в родильном зале.
Критерий исключения:
- Младенцы будут исключены, если у них есть врожденная аномалия или состояние, которое может оказать неблагоприятное влияние на дыхание или вентиляцию, например. врожденные аномалии легких или дыхательных путей, врожденная диафрагмальная грыжа или врожденный порок сердца, требующий вмешательства в неонатальном периоде. Младенцы также будут исключены, если их родители откажутся дать согласие на это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: "Группа СИ"
Младенцы, рандомизированные в «группу SI», получат два начальных устойчивых надувания с PIP 20 см H2O. После двух первоначальных SI младенцы получат ПДКВ 5 см H2O, а затем CPAP, если дыхание спонтанное, или, если будет обнаружено апноэ или затрудненное дыхание, маскируют IPPV с PIP 20 см H2O и PEEP 5 см H2O со скоростью 40 до 60 ударов в минуту до спонтанного дыхания, после чего будет обеспечено CPAP. |
Младенцы, рандомизированные в «группу SI», получат два начальных устойчивых надувания с PIP 20 смH2O.
После двух первоначальных SI младенцы получают ПДКВ 5 см H2O, а затем CPAP, если дыхание спонтанное, или, если обнаружено апноэ или затрудненное дыхание, маскируют IPPV с PIP 20 см H2O и PEEP 5 см H2O со скоростью от 40 до 60. ударов в минуту до спонтанного дыхания, после чего будет обеспечено CPAP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа IPPV
Младенцы, рандомизированные в «группу IPPV», получат IPPV в маске с начальным PIP 20 см H2O и PEEP 5 см H2O, а также скоростью вентиляции 40–60 вдохов/мин до спонтанного дыхания, после чего будет обеспечено CPAP.
|
Младенцы, рандомизированные в «группу IPPV», получат IPPV в маске с начальным PIP 20 см H2O и PEEP 5 см H2O, а также скоростью вентиляции 40–60 вдохов/мин до спонтанного дыхания, после чего будет обеспечено CPAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличие бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: 36 недель скорректированный срок беременности
|
Разница в бронхолегочной дисплазии, определяемая потребностью в кислороде или респираторной поддержке в 36 недель, скорректировала гестационный возраст.
|
36 недель скорректированный срок беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная смертность < 28 дней
Временное ограничение: < 28 дней
|
Неонатальная смертность < 28 дней
|
< 28 дней
|
|
Смерть перед выпиской
Временное ограничение: перед выпиской из ОРИТ
|
Смерть перед выпиской
|
перед выпиской из ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Lindner W, Vossbeck S, Hummler H, Pohlandt F. Delivery room management of extremely low birth weight infants: spontaneous breathing or intubation? Pediatrics. 1999 May;103(5 Pt 1):961-7. doi: 10.1542/peds.103.5.961.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Schmolzer GM, Morley CJ, Wong C, Dawson JA, Kamlin CO, Donath SM, Hooper SB, Davis PG. Respiratory function monitor guidance of mask ventilation in the delivery room: a feasibility study. J Pediatr. 2012 Mar;160(3):377-381.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.09.017. Epub 2011 Nov 5.
- Shah PS, Sankaran K, Aziz K, Allen AC, Seshia M, Ohlsson A, Lee SK; Canadian Neonatal Network. Outcomes of preterm infants <29 weeks gestation over 10-year period in Canada: a cause for concern? J Perinatol. 2012 Feb;32(2):132-8. doi: 10.1038/jp.2011.68. Epub 2011 May 19.
- Baraldi E, Filippone M. Chronic lung disease after premature birth. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1946-55. doi: 10.1056/NEJMra067279. No abstract available.
- Kattwinkel J, Perlman JM, Aziz K, Colby C, Fairchild K, Gallagher J, Hazinski MF, Halamek LP, Kumar P, Little G, McGowan JE, Nightengale B, Ramirez MM, Ringer S, Simon WM, Weiner GM, Wyckoff M, Zaichkin J. Part 15: neonatal resuscitation: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S909-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971119. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e406.
- Schmolzer GM, Te Pas AB, Davis PG, Morley CJ. Reducing lung injury during neonatal resuscitation of preterm infants. J Pediatr. 2008 Dec;153(6):741-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.08.016. No abstract available.
- Jobe AH. The New BPD. NeoReviews. 2006 Oct 1;7(10):e531-45.
- Boon AW, Milner AD, Hopkin IE. Lung expansion, tidal exchange, and formation of the functional residual capacity during resuscitation of asphyxiated neonates. J Pediatr. 1979 Dec;95(6):1031-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80304-2.
- Vyas H, Milner AD, Hopkin IE, Boon AW. Physiologic responses to prolonged and slow-rise inflation in the resuscitation of the asphyxiated newborn infant. J Pediatr. 1981 Oct;99(4):635-9. doi: 10.1016/s0022-3476(81)80279-x.
- Lista G, Fontana P, Castoldi F, Cavigioli F, Dani C. Does sustained lung inflation at birth improve outcome of preterm infants at risk for respiratory distress syndrome? Neonatology. 2011;99(1):45-50. doi: 10.1159/000298312. Epub 2010 Jul 9.
- te Pas AB, Walther FJ. A randomized, controlled trial of delivery-room respiratory management in very preterm infants. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):322-9. doi: 10.1542/peds.2007-0114. Erratum In: Pediatrics. 2007 Oct;120(4):936.
- te Pas AB, Siew M, Wallace MJ, Kitchen MJ, Fouras A, Lewis RA, Yagi N, Uesugi K, Donath S, Davis PG, Morley CJ, Hooper SB. Effect of sustained inflation length on establishing functional residual capacity at birth in ventilated premature rabbits. Pediatr Res. 2009 Sep;66(3):295-300. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181b1bca4.
- Siew ML, Te Pas AB, Wallace MJ, Kitchen MJ, Lewis RA, Fouras A, Morley CJ, Davis PG, Yagi N, Uesugi K, Hooper SB. Positive end-expiratory pressure enhances development of a functional residual capacity in preterm rabbits ventilated from birth. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1487-93. doi: 10.1152/japplphysiol.91591.2008. Epub 2009 Mar 26.
- Dawson JA, Schmolzer GM, Kamlin CO, Te Pas AB, O'Donnell CP, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Oxygenation with T-piece versus self-inflating bag for ventilation of extremely preterm infants at birth: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2011 Jun;158(6):912-918.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.12.003. Epub 2011 Jan 15.
- Dawson JA, Kamlin CO, Vento M, Wong C, Cole TJ, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Defining the reference range for oxygen saturation for infants after birth. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1340-7. doi: 10.1542/peds.2009-1510. Epub 2010 May 3.
- Rabi Y, Singhal N, Nettel-Aguirre A. Room-air versus oxygen administration for resuscitation of preterm infants: the ROAR study. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e374-81. doi: 10.1542/peds.2010-3130. Epub 2011 Jul 11. Erratum In: Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1212.
- Ngan AY, Cheung PY, Hudson-Mason A, O'Reilly M, van Os S, Kumar M, Aziz K, Schmolzer GM. Using exhaled CO2 to guide initial respiratory support at birth: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Nov;102(6):F525-F531. doi: 10.1136/archdischild-2016-312286. Epub 2017 Jun 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00034524
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .