- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01739114
Avaliação da aeração pulmonar no nascimento
Inflações sustentadas para obter aeração pulmonar no nascimento - um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos recentes avanços na assistência perinatal-neonatal, há uma tendência crescente de displasia broncopulmonar (DBP) entre os sobreviventes da prematuridade1. A maioria dos bebês que desenvolvem DBP nascem prematuramente, e 75% dos bebês afetados pesam menos de 1.000 g ao nascer2. O risco de desenvolver DBP aumenta com a diminuição do peso ao nascer, com incidência relatada de até 85% em recém-nascidos com peso entre 500g e 699g, mas apenas 5% em bebês com peso ao nascer acima de 1500g2. Alberta tem a taxa mais alta (10%) de parto prematuro no Canadá. Em Edmonton, aproximadamente 200 bebês prematuros <1250 g de peso ao nascer nascem anualmente e até 50% desenvolverão DBP. Isso representa um fardo pesado para os recursos de saúde, uma vez que essas crianças precisam de reinternação hospitalar frequente nos primeiros dois anos após o nascimento e, mesmo quando adolescentes, apresentam sintomas respiratórios persistentes.
Hipótese Bebês prematuros <33 semanas de gestação que requerem suporte respiratório no nascimento, a entrega de SIs (grupo SI) antes da ventilação com máscara em comparação com a ventilação com máscara padrão (grupo IPPV) reduzirá a incidência de DBP.
Objetivo Determinar se o suporte respiratório ao nascimento com inflação sustentada inicial em comparação com IPPV diminui a DBP.
População do estudo Critérios de entrada Lactentes <33 semanas de gestação nascidos no Royal Alexandra Hospital que necessitam de suporte respiratório para reanimação na sala de parto.
Critérios de exclusão Os bebês serão excluídos se tiverem uma anormalidade ou condição congênita que possa ter um efeito adverso na respiração ou ventilação, por ex. anomalias congênitas pulmonares ou das vias aéreas, hérnia diafragmática congênita ou cardiopatia congênita que requeiram intervenção no período neonatal. Os bebês também serão excluídos se seus pais se recusarem a dar consentimento para este estudo.
Descrição das intervenções "Grupo SI" Bebês randomizados para o "grupo SI" receberão duas insuflações sustentadas iniciais antes de PPV ou CPAP.
"Grupo IPPV" Lactentes randomizados para o "grupo IPPV" receberão máscara IPPV com um PIP inicial de 20 cmH2O e PEEP de 5 cm H2O, e uma taxa de ventilação de 40-60 insuflações/min até a respiração espontânea, momento em que o CPAP será ser fornecido.
"Falha de SI ou IPPV" Bebês que não melhoram ou permanecem apneicos, bradicárdicos ou hipoxêmicos apesar de dois SIs e/ou 30 segundos de IPPV eficaz requerem uma via aérea alternativa. A política da unidade também determina a intubação eletiva e a instilação de surfactante se, apesar do CPAP, um bebê prematuro continuar a ter trabalho respiratório aumentado ou exigir uma concentração inspiratória sustentada de oxigênio acima de 40%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês <33 semanas de gestação nascidos no Royal Alexandra Hospital que necessitam de suporte respiratório para reanimação na sala de parto.
Critério de exclusão:
- Os bebês serão excluídos se tiverem uma anormalidade ou condição congênita que possa ter um efeito adverso na respiração ou ventilação, por exemplo, anomalias congênitas pulmonares ou das vias aéreas, hérnia diafragmática congênita ou cardiopatia congênita que requeiram intervenção no período neonatal. Os bebês também serão excluídos se seus pais se recusarem a dar consentimento para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: "Grupo SI"
Bebês randomizados para o "grupo SI" receberão duas insuflações iniciais sustentadas com um PIP de 20 cm H2O. Após os dois primeiros SIs, os bebês receberão PEEP de 5 cm H2O e, em seguida, CPAP se respirarem espontaneamente ou, se tiverem apnéia ou respiração difícil, mascarar IPPV com PIP de 20 cm H2O e PEEP de 5 cm H2O a uma taxa de 40 a 60 bpm até a respiração espontânea, momento em que o CPAP será fornecido. |
Os bebês randomizados para o "grupo SI" receberão duas insuflações iniciais sustentadas com um PIP de 20 cmH2O.
Após os dois primeiros SIs, os bebês receberão PEEP de 5 cm H2O e, em seguida, CPAP se respirarem espontaneamente ou, se tiverem apnéia ou respiração difícil, mascarar IPPV com PIP de 20 cmH2O e PEEP de 5 cmH2O a uma taxa de 40 a 60 bpm até a respiração espontânea, momento em que o CPAP será fornecido
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo IPPV
Os bebês randomizados para o "grupo IPPV" receberão máscara IPPV com um PIP inicial de 20 cmH2O e PEEP de 5 cm H2O e uma taxa de ventilação de 40-60 insuflações/min até a respiração espontânea, momento em que o CPAP será fornecido.
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Os bebês randomizados para o "grupo IPPV" receberão máscara IPPV com um PIP inicial de 20 cmH2O e PEEP de 5 cm H2O e uma taxa de ventilação de 40-60 insuflações/min até a respiração espontânea, momento em que o CPAP será fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Diferença na displasia broncopulmonar definida pela necessidade de oxigênio ou suporte respiratório em 36 semanas de idade gestacional corrigida.
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36 semanas de idade gestacional corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte neonatal < 28 dias
Prazo: < 28 dias
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Morte neonatal < 28 dias
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< 28 dias
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Morte antes da alta
Prazo: antes da alta da UTIN
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Morte antes da alta
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antes da alta da UTIN
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
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- Rabi Y, Singhal N, Nettel-Aguirre A. Room-air versus oxygen administration for resuscitation of preterm infants: the ROAR study. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e374-81. doi: 10.1542/peds.2010-3130. Epub 2011 Jul 11. Erratum In: Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1212.
- Ngan AY, Cheung PY, Hudson-Mason A, O'Reilly M, van Os S, Kumar M, Aziz K, Schmolzer GM. Using exhaled CO2 to guide initial respiratory support at birth: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Nov;102(6):F525-F531. doi: 10.1136/archdischild-2016-312286. Epub 2017 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00034524
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