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Avaliação da aeração pulmonar no nascimento

13 de março de 2017 atualizado por: Georg Schmolzer, University of Alberta

Inflações sustentadas para obter aeração pulmonar no nascimento - um estudo de controle randomizado

Determinar se o suporte respiratório ao nascimento guiado por RFM diminui a DBP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Apesar dos recentes avanços na assistência perinatal-neonatal, há uma tendência crescente de displasia broncopulmonar (DBP) entre os sobreviventes da prematuridade1. A maioria dos bebês que desenvolvem DBP nascem prematuramente, e 75% dos bebês afetados pesam menos de 1.000 g ao nascer2. O risco de desenvolver DBP aumenta com a diminuição do peso ao nascer, com incidência relatada de até 85% em recém-nascidos com peso entre 500g e 699g, mas apenas 5% em bebês com peso ao nascer acima de 1500g2. Alberta tem a taxa mais alta (10%) de parto prematuro no Canadá. Em Edmonton, aproximadamente 200 bebês prematuros <1250 g de peso ao nascer nascem anualmente e até 50% desenvolverão DBP. Isso representa um fardo pesado para os recursos de saúde, uma vez que essas crianças precisam de reinternação hospitalar frequente nos primeiros dois anos após o nascimento e, mesmo quando adolescentes, apresentam sintomas respiratórios persistentes.

Hipótese Bebês prematuros <33 semanas de gestação que requerem suporte respiratório no nascimento, a entrega de SIs (grupo SI) antes da ventilação com máscara em comparação com a ventilação com máscara padrão (grupo IPPV) reduzirá a incidência de DBP.

Objetivo Determinar se o suporte respiratório ao nascimento com inflação sustentada inicial em comparação com IPPV diminui a DBP.

População do estudo Critérios de entrada Lactentes <33 semanas de gestação nascidos no Royal Alexandra Hospital que necessitam de suporte respiratório para reanimação na sala de parto.

Critérios de exclusão Os bebês serão excluídos se tiverem uma anormalidade ou condição congênita que possa ter um efeito adverso na respiração ou ventilação, por ex. anomalias congênitas pulmonares ou das vias aéreas, hérnia diafragmática congênita ou cardiopatia congênita que requeiram intervenção no período neonatal. Os bebês também serão excluídos se seus pais se recusarem a dar consentimento para este estudo.

Descrição das intervenções "Grupo SI" Bebês randomizados para o "grupo SI" receberão duas insuflações sustentadas iniciais antes de PPV ou CPAP.

"Grupo IPPV" Lactentes randomizados para o "grupo IPPV" receberão máscara IPPV com um PIP inicial de 20 cmH2O e PEEP de 5 cm H2O, e uma taxa de ventilação de 40-60 insuflações/min até a respiração espontânea, momento em que o CPAP será ser fornecido.

"Falha de SI ou IPPV" Bebês que não melhoram ou permanecem apneicos, bradicárdicos ou hipoxêmicos apesar de dois SIs e/ou 30 segundos de IPPV eficaz requerem uma via aérea alternativa. A política da unidade também determina a intubação eletiva e a instilação de surfactante se, apesar do CPAP, um bebê prematuro continuar a ter trabalho respiratório aumentado ou exigir uma concentração inspiratória sustentada de oxigênio acima de 40%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 30 minutos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês <33 semanas de gestação nascidos no Royal Alexandra Hospital que necessitam de suporte respiratório para reanimação na sala de parto.

Critério de exclusão:

  • Os bebês serão excluídos se tiverem uma anormalidade ou condição congênita que possa ter um efeito adverso na respiração ou ventilação, por exemplo, anomalias congênitas pulmonares ou das vias aéreas, hérnia diafragmática congênita ou cardiopatia congênita que requeiram intervenção no período neonatal. Os bebês também serão excluídos se seus pais se recusarem a dar consentimento para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: "Grupo SI"

Bebês randomizados para o "grupo SI" receberão duas insuflações iniciais sustentadas com um PIP de 20 cm H2O.

Após os dois primeiros SIs, os bebês receberão PEEP de 5 cm H2O e, em seguida, CPAP se respirarem espontaneamente ou, se tiverem apnéia ou respiração difícil, mascarar IPPV com PIP de 20 cm H2O e PEEP de 5 cm H2O a uma taxa de 40 a 60 bpm até a respiração espontânea, momento em que o CPAP será fornecido.

Os bebês randomizados para o "grupo SI" receberão duas insuflações iniciais sustentadas com um PIP de 20 cmH2O. Após os dois primeiros SIs, os bebês receberão PEEP de 5 cm H2O e, em seguida, CPAP se respirarem espontaneamente ou, se tiverem apnéia ou respiração difícil, mascarar IPPV com PIP de 20 cmH2O e PEEP de 5 cmH2O a uma taxa de 40 a 60 bpm até a respiração espontânea, momento em que o CPAP será fornecido
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo IPPV
Os bebês randomizados para o "grupo IPPV" receberão máscara IPPV com um PIP inicial de 20 cmH2O e PEEP de 5 cm H2O e uma taxa de ventilação de 40-60 insuflações/min até a respiração espontânea, momento em que o CPAP será fornecido.
Os bebês randomizados para o "grupo IPPV" receberão máscara IPPV com um PIP inicial de 20 cmH2O e PEEP de 5 cm H2O e uma taxa de ventilação de 40-60 insuflações/min até a respiração espontânea, momento em que o CPAP será fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida
Diferença na displasia broncopulmonar definida pela necessidade de oxigênio ou suporte respiratório em 36 semanas de idade gestacional corrigida.
36 semanas de idade gestacional corrigida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte neonatal < 28 dias
Prazo: < 28 dias
Morte neonatal < 28 dias
< 28 dias
Morte antes da alta
Prazo: antes da alta da UTIN
Morte antes da alta
antes da alta da UTIN

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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