- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01739114
Vurdering af lungeluftning ved fødslen
Vedvarende inflation for at opnå lungeluftning ved fødslen - et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af de seneste fremskridt inden for perinatal-neonatal pleje er der en stigende tendens til bronkopulmonal dysplasi (BPD) blandt overlevende efter præmaturitet1. De fleste spædbørn, der udvikler BPD, bliver født for tidligt, og 75 % af de berørte babyer vejer mindre end 1000 g ved fødslen2. Risikoen for at udvikle BPD stiger med faldende fødselsvægt med rapporteret forekomst så høj som 85% hos nyfødte, der vejer mellem 500g og 699g, men kun 5% hos spædbørn med fødselsvægt over 1500g2. Alberta har den højeste andel (10%) af for tidligt fødte børn i Canada. I Edmonton fødes ca. 200 for tidligt fødte børn <1250 g fødselsvægt årligt, og op til 50% vil udvikle BPD. Dette lægger en stor byrde på sundhedsressourcerne, da disse spædbørn kræver hyppig genindlæggelse på hospitalet i de første to år efter fødslen, og selv om unge har vedvarende luftvejssymptomer.
Hypotese For tidligt fødte børn <33 ugers svangerskab, der kræver vejrtrækningsstøtte ved fødslen, vil levering af SI'er (SI-gruppe) før maskeventilation sammenlignet med standard maskeventilation (IPPV-gruppe) reducere forekomsten af BPD.
Formål At bestemme, om respiratorisk støtte ved fødslen med initial vedvarende inflation sammenlignet med IPPV nedsætter BPD.
Studiepopulation Indgangskriterier Spædbørn <33 ugers svangerskab født på Royal Alexandra Hospital, som har behov for respiratorisk støtte til genoplivning på fødestuen.
Eksklusionskriterier Spædbørn vil blive udelukket, hvis de har en medfødt abnormitet eller tilstand, der kan have en negativ effekt på vejrtrækning eller ventilation, f.eks. medfødte lunge- eller luftvejsanomalier, medfødt diafragmabrok eller medfødt hjertesygdom, der kræver intervention i neonatal periode. Spædbørn vil også blive udelukket, hvis deres forældre nægter at give samtykke til denne undersøgelse.
Beskrivelse af interventioner "SI-gruppe" Spædbørn randomiseret i "SI-gruppen" vil modtage to indledende vedvarende inflationer før PPV eller CPAP.
"IPPV-gruppe" Spædbørn randomiseret i "IPPV-gruppen" vil modtage maske IPPV med en initial PIP på 20 cmH2O og PEEP på 5 cm H2O og en ventilationshastighed på 40-60 oppustninger/min, indtil spontan vejrtrækning, på hvilket tidspunkt CPAP vil stilles til rådighed.
"Failed SI eller IPPV" Babyer, der ikke forbedres eller forbliver apnøiske, bradykardiske eller hypoxæmiske på trods af to SI'er og/eller 30 sekunders effektiv IPPV, kræver en alternativ luftvej. Enhedens politik dikterer også elektiv intubation og instillation af overfladeaktivt stof, hvis et præmaturet spædbarn på trods af CPAP fortsat har øget vejrtrækningsarbejde eller kræver en vedvarende inspiratorisk iltkoncentration på over 40 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn <33 ugers svangerskab født på Royal Alexandra Hospital, som har behov for respiratorisk støtte til genoplivning på fødegangen.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn vil blive udelukket, hvis de har en medfødt abnormitet eller tilstand, der kan have en negativ effekt på vejrtrækning eller ventilation, f.eks. medfødte lunge- eller luftvejsanomalier, medfødt diafragmabrok eller medfødt hjertesygdom, der kræver intervention i neonatal periode. Spædbørn vil også blive udelukket, hvis deres forældre nægter at give samtykke til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: "SI-gruppe"
Spædbørn randomiseret i "SI-gruppen" vil modtage to indledende vedvarende oppustninger med en PIP på 20 cm H2O. Efter de to indledende SI'er vil spædbørn modtage PEEP på 5 cm H2O og derefter CPAP, hvis de trækker vejret spontant eller, hvis det viser sig at have apnø eller anstrengt vejrtrækning, masker IPPV med en PIP på 20 cm H2O og PEEP på 5 cm H2O med en hastighed på 40 til 60 bpm indtil spontan vejrtrækning, på hvilket tidspunkt CPAP vil blive givet. |
Spædbørn randomiseret i "SI-gruppen" vil modtage to indledende vedvarende oppustninger med en PIP på 20 cmH2O.
Efter de to indledende SI'er vil spædbørn modtage PEEP på 5 cm H2O og derefter CPAP, hvis de trækker vejret spontant eller, hvis det viser sig at have apnø eller anstrengt vejrtrækning, masker IPPV med en PIP på 20 cmH2O og PEEP på 5 cmH2O med en hastighed på 40 til 60 bpm indtil spontan vejrtrækning, på hvilket tidspunkt CPAP vil blive givet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPPV gruppe
Spædbørn randomiseret i "IPPV-gruppen" vil modtage maske IPPV med en initial PIP på 20 cmH2O og PEEP på 5 cm H2O og en ventilationshastighed på 40-60 oppustninger/min, indtil spontan vejrtrækning, på hvilket tidspunkt CPAP vil blive givet.
|
Spædbørn randomiseret i "IPPV-gruppen" vil modtage maske IPPV med en initial PIP på 20 cmH2O og PEEP på 5 cm H2O og en ventilationshastighed på 40-60 oppustninger/min, indtil spontan vejrtrækning, på hvilket tidspunkt CPAP vil blive givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 ugers korrigeret gestationsalder
|
Forskel i bronkopulmonal dysplasi som defineret ved behov for ilt eller respiratorisk støtte ved 36 ugers korrigeret gestationsalder.
|
36 ugers korrigeret gestationsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal død < 28 dage
Tidsramme: < 28 dage
|
Neonatal død < 28 dage
|
< 28 dage
|
|
Død før udskrivelse
Tidsramme: før udskrivelse fra NICU
|
Død før udskrivelse
|
før udskrivelse fra NICU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Finer NN, Carlo WA, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Donovan EF, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Buchter S, Sanchez PJ, Kennedy KA, Laroia N, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Bhandari V, Watterberg KL, Higgins RD. Early CPAP versus surfactant in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1970-9. doi: 10.1056/NEJMoa0911783. Epub 2010 May 16. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2235.
- Lindner W, Vossbeck S, Hummler H, Pohlandt F. Delivery room management of extremely low birth weight infants: spontaneous breathing or intubation? Pediatrics. 1999 May;103(5 Pt 1):961-7. doi: 10.1542/peds.103.5.961.
- Morley CJ, Davis PG, Doyle LW, Brion LP, Hascoet JM, Carlin JB; COIN Trial Investigators. Nasal CPAP or intubation at birth for very preterm infants. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):700-8. doi: 10.1056/NEJMoa072788. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1529.
- Schmolzer GM, Morley CJ, Wong C, Dawson JA, Kamlin CO, Donath SM, Hooper SB, Davis PG. Respiratory function monitor guidance of mask ventilation in the delivery room: a feasibility study. J Pediatr. 2012 Mar;160(3):377-381.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.09.017. Epub 2011 Nov 5.
- Shah PS, Sankaran K, Aziz K, Allen AC, Seshia M, Ohlsson A, Lee SK; Canadian Neonatal Network. Outcomes of preterm infants <29 weeks gestation over 10-year period in Canada: a cause for concern? J Perinatol. 2012 Feb;32(2):132-8. doi: 10.1038/jp.2011.68. Epub 2011 May 19.
- Baraldi E, Filippone M. Chronic lung disease after premature birth. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1946-55. doi: 10.1056/NEJMra067279. No abstract available.
- Kattwinkel J, Perlman JM, Aziz K, Colby C, Fairchild K, Gallagher J, Hazinski MF, Halamek LP, Kumar P, Little G, McGowan JE, Nightengale B, Ramirez MM, Ringer S, Simon WM, Weiner GM, Wyckoff M, Zaichkin J. Part 15: neonatal resuscitation: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S909-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971119. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e406.
- Schmolzer GM, Te Pas AB, Davis PG, Morley CJ. Reducing lung injury during neonatal resuscitation of preterm infants. J Pediatr. 2008 Dec;153(6):741-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.08.016. No abstract available.
- Jobe AH. The New BPD. NeoReviews. 2006 Oct 1;7(10):e531-45.
- Boon AW, Milner AD, Hopkin IE. Lung expansion, tidal exchange, and formation of the functional residual capacity during resuscitation of asphyxiated neonates. J Pediatr. 1979 Dec;95(6):1031-6. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80304-2.
- Vyas H, Milner AD, Hopkin IE, Boon AW. Physiologic responses to prolonged and slow-rise inflation in the resuscitation of the asphyxiated newborn infant. J Pediatr. 1981 Oct;99(4):635-9. doi: 10.1016/s0022-3476(81)80279-x.
- Lista G, Fontana P, Castoldi F, Cavigioli F, Dani C. Does sustained lung inflation at birth improve outcome of preterm infants at risk for respiratory distress syndrome? Neonatology. 2011;99(1):45-50. doi: 10.1159/000298312. Epub 2010 Jul 9.
- te Pas AB, Walther FJ. A randomized, controlled trial of delivery-room respiratory management in very preterm infants. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):322-9. doi: 10.1542/peds.2007-0114. Erratum In: Pediatrics. 2007 Oct;120(4):936.
- te Pas AB, Siew M, Wallace MJ, Kitchen MJ, Fouras A, Lewis RA, Yagi N, Uesugi K, Donath S, Davis PG, Morley CJ, Hooper SB. Effect of sustained inflation length on establishing functional residual capacity at birth in ventilated premature rabbits. Pediatr Res. 2009 Sep;66(3):295-300. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181b1bca4.
- Siew ML, Te Pas AB, Wallace MJ, Kitchen MJ, Lewis RA, Fouras A, Morley CJ, Davis PG, Yagi N, Uesugi K, Hooper SB. Positive end-expiratory pressure enhances development of a functional residual capacity in preterm rabbits ventilated from birth. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1487-93. doi: 10.1152/japplphysiol.91591.2008. Epub 2009 Mar 26.
- Dawson JA, Schmolzer GM, Kamlin CO, Te Pas AB, O'Donnell CP, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Oxygenation with T-piece versus self-inflating bag for ventilation of extremely preterm infants at birth: a randomized controlled trial. J Pediatr. 2011 Jun;158(6):912-918.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.12.003. Epub 2011 Jan 15.
- Dawson JA, Kamlin CO, Vento M, Wong C, Cole TJ, Donath SM, Davis PG, Morley CJ. Defining the reference range for oxygen saturation for infants after birth. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1340-7. doi: 10.1542/peds.2009-1510. Epub 2010 May 3.
- Rabi Y, Singhal N, Nettel-Aguirre A. Room-air versus oxygen administration for resuscitation of preterm infants: the ROAR study. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e374-81. doi: 10.1542/peds.2010-3130. Epub 2011 Jul 11. Erratum In: Pediatrics. 2011 Dec;128(6):1212.
- Ngan AY, Cheung PY, Hudson-Mason A, O'Reilly M, van Os S, Kumar M, Aziz K, Schmolzer GM. Using exhaled CO2 to guide initial respiratory support at birth: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Nov;102(6):F525-F531. doi: 10.1136/archdischild-2016-312286. Epub 2017 Jun 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00034524
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi
-
Boston Children's HospitalAfsluttetAML | ALLE | Bifænotypisk leukæmi | Refraktær anæmi | Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi | Refraktær anæmi med ringede sideroblaster | Udifferentieret leukæmi | Ref. Cytopeni w Multilineage Dysplasia & Ringede Sideroblaster | Refraktær anæmi med overskydende Blasts-1 (5-10% Blasts) | Refraktær anæmi... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med SI gruppe
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetMotorisk koordination eller funktion; UdviklingsforstyrrelseForenede Stater
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
Stanford UniversityRekrutteringDepression | PTSD | Angst | Seksuelt overgreb | Interpersonelle traumer | SelvmordstankerForenede Stater
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.Afsluttet
-
Globus Medical IncAfsluttetLeddysfunktionForenede Stater
-
Seikagaku CorporationAfsluttetLændehvirvelbrokForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmordstanker | BehandlingsengagementForenede Stater
-
Seikagaku CorporationAfsluttetInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater