Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af lungeluftning ved fødslen

13. marts 2017 opdateret af: Georg Schmolzer, University of Alberta

Vedvarende inflation for at opnå lungeluftning ved fødslen - et randomiseret kontrolforsøg

For at bestemme om respiratorisk støtte ved fødslen styret af RFM nedsætter BPD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

På trods af de seneste fremskridt inden for perinatal-neonatal pleje er der en stigende tendens til bronkopulmonal dysplasi (BPD) blandt overlevende efter præmaturitet1. De fleste spædbørn, der udvikler BPD, bliver født for tidligt, og 75 % af de berørte babyer vejer mindre end 1000 g ved fødslen2. Risikoen for at udvikle BPD stiger med faldende fødselsvægt med rapporteret forekomst så høj som 85% hos nyfødte, der vejer mellem 500g og 699g, men kun 5% hos spædbørn med fødselsvægt over 1500g2. Alberta har den højeste andel (10%) af for tidligt fødte børn i Canada. I Edmonton fødes ca. 200 for tidligt fødte børn <1250 g fødselsvægt årligt, og op til 50% vil udvikle BPD. Dette lægger en stor byrde på sundhedsressourcerne, da disse spædbørn kræver hyppig genindlæggelse på hospitalet i de første to år efter fødslen, og selv om unge har vedvarende luftvejssymptomer.

Hypotese For tidligt fødte børn <33 ugers svangerskab, der kræver vejrtrækningsstøtte ved fødslen, vil levering af SI'er (SI-gruppe) før maskeventilation sammenlignet med standard maskeventilation (IPPV-gruppe) reducere forekomsten af ​​BPD.

Formål At bestemme, om respiratorisk støtte ved fødslen med initial vedvarende inflation sammenlignet med IPPV nedsætter BPD.

Studiepopulation Indgangskriterier Spædbørn <33 ugers svangerskab født på Royal Alexandra Hospital, som har behov for respiratorisk støtte til genoplivning på fødestuen.

Eksklusionskriterier Spædbørn vil blive udelukket, hvis de har en medfødt abnormitet eller tilstand, der kan have en negativ effekt på vejrtrækning eller ventilation, f.eks. medfødte lunge- eller luftvejsanomalier, medfødt diafragmabrok eller medfødt hjertesygdom, der kræver intervention i neonatal periode. Spædbørn vil også blive udelukket, hvis deres forældre nægter at give samtykke til denne undersøgelse.

Beskrivelse af interventioner "SI-gruppe" Spædbørn randomiseret i "SI-gruppen" vil modtage to indledende vedvarende inflationer før PPV eller CPAP.

"IPPV-gruppe" Spædbørn randomiseret i "IPPV-gruppen" vil modtage maske IPPV med en initial PIP på 20 cmH2O og PEEP på 5 cm H2O og en ventilationshastighed på 40-60 oppustninger/min, indtil spontan vejrtrækning, på hvilket tidspunkt CPAP vil stilles til rådighed.

"Failed SI eller IPPV" Babyer, der ikke forbedres eller forbliver apnøiske, bradykardiske eller hypoxæmiske på trods af to SI'er og/eller 30 sekunders effektiv IPPV, kræver en alternativ luftvej. Enhedens politik dikterer også elektiv intubation og instillation af overfladeaktivt stof, hvis et præmaturet spædbarn på trods af CPAP fortsat har øget vejrtrækningsarbejde eller kræver en vedvarende inspiratorisk iltkoncentration på over 40 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 minutter (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn <33 ugers svangerskab født på Royal Alexandra Hospital, som har behov for respiratorisk støtte til genoplivning på fødegangen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn vil blive udelukket, hvis de har en medfødt abnormitet eller tilstand, der kan have en negativ effekt på vejrtrækning eller ventilation, f.eks. medfødte lunge- eller luftvejsanomalier, medfødt diafragmabrok eller medfødt hjertesygdom, der kræver intervention i neonatal periode. Spædbørn vil også blive udelukket, hvis deres forældre nægter at give samtykke til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: "SI-gruppe"

Spædbørn randomiseret i "SI-gruppen" vil modtage to indledende vedvarende oppustninger med en PIP på 20 cm H2O.

Efter de to indledende SI'er vil spædbørn modtage PEEP på 5 cm H2O og derefter CPAP, hvis de trækker vejret spontant eller, hvis det viser sig at have apnø eller anstrengt vejrtrækning, masker IPPV med en PIP på 20 cm H2O og PEEP på 5 cm H2O med en hastighed på 40 til 60 bpm indtil spontan vejrtrækning, på hvilket tidspunkt CPAP vil blive givet.

Spædbørn randomiseret i "SI-gruppen" vil modtage to indledende vedvarende oppustninger med en PIP på 20 cmH2O. Efter de to indledende SI'er vil spædbørn modtage PEEP på 5 cm H2O og derefter CPAP, hvis de trækker vejret spontant eller, hvis det viser sig at have apnø eller anstrengt vejrtrækning, masker IPPV med en PIP på 20 cmH2O og PEEP på 5 cmH2O med en hastighed på 40 til 60 bpm indtil spontan vejrtrækning, på hvilket tidspunkt CPAP vil blive givet
ACTIVE_COMPARATOR: IPPV gruppe
Spædbørn randomiseret i "IPPV-gruppen" vil modtage maske IPPV med en initial PIP på 20 cmH2O og PEEP på 5 cm H2O og en ventilationshastighed på 40-60 oppustninger/min, indtil spontan vejrtrækning, på hvilket tidspunkt CPAP vil blive givet.
Spædbørn randomiseret i "IPPV-gruppen" vil modtage maske IPPV med en initial PIP på 20 cmH2O og PEEP på 5 cm H2O og en ventilationshastighed på 40-60 oppustninger/min, indtil spontan vejrtrækning, på hvilket tidspunkt CPAP vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 ugers korrigeret gestationsalder
Forskel i bronkopulmonal dysplasi som defineret ved behov for ilt eller respiratorisk støtte ved 36 ugers korrigeret gestationsalder.
36 ugers korrigeret gestationsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal død < 28 dage
Tidsramme: < 28 dage
Neonatal død < 28 dage
< 28 dage
Død før udskrivelse
Tidsramme: før udskrivelse fra NICU
Død før udskrivelse
før udskrivelse fra NICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (SKØN)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med SI gruppe

Abonner