AeroVancin teho- ja turvallisuustutkimus jatkuvan MRSA-keuhkoinfektion hoidossa kystisen fibroosin potilailla
maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: Savara Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu AeroVanc-tutkimus pysyvän metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus -keuhkoinfektion hoitoon kystisen fibroosin potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko AeroVanc-hoito turvallinen ja tehokas vähentämään MRSA-pesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrää kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan AeroVancin turvallisuutta ja tehoa jatkuvan MRSA-keuhkoinfektion hoidossa CF-potilailla. Farmakokinetiikkaa arvioidaan alaryhmässä mittaamalla plasman ja ysköksen vankomysiinipitoisuudet.
Ennen hoitoa potilaat satunnaistetaan saamaan joko AeroVancia kahdesti päivässä (bid) tai lumelääkettä. Potilaat kerrostetaan Pseudomonas aeruginosan (P. aeruginosa) samanaikainen infektio, jota hoidetaan kroonisella suppressio-ohjelmalla. Potilaat, joilla on samanaikainen P. aeruginosa -infektio, voivat olla mitä tahansa kroonista inhaloitavaa suppressiohoitoa (tai ei mitään, jos potilasta pidetään tutkijan mielestä vakaana hoidon puutteesta huolimatta). Hoito-ohjelmasta riippumatta, jos on vapaa kuukausi, seulonta tulee ajoittaa, jotta AeroVancia tai lumelääkettä voidaan antaa tänä aikana. Potilaat, joilla ei ole vapaakuukautta, tulee seuloa, jotta AeroVancin tai lumelääkkeen antojakso osuu muuhun hoitojaksoon kuin TOBI-hoitoon (esim. Cayston tai kolistiini). Kaikilla potilailla on oltava vähintään 24 tunnin pesujakso anti-Pseudomonas-hoidon lopettamisen jälkeen ja ennen annosta edeltävää mikrobiologista yskösnäytettä 2. käyntiä (perustila). AeroVanc- tai lumelääkehoidon kesto on 28 päivää, jonka aikana mitataan teho- ja turvallisuusparametrit ja jonka jälkeen potilaita seurataan 56 päivän ajan.
Tässä tutkimuksessa on kaksi hoitokohorttia, joista kukin koostuu 40 satunnaistetusta (1:1 aktiivinen lumelääkkeeseen) ja hoidetusta potilaasta (aikuiset ≥18 ja lapset ≥12-vuotiaat). Kohortissa 1 potilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan 32 mg:n AeroVanc-annos kahdesti tai lumelääkettä kahdesti. Ennen kohorttiin 2 ilmoittautumisen aloittamista tietojen seurantakomitea (DMC) suorittaa turvallisuusarvioinnin kohortin 1 20 ensimmäisen potilaan hoitotietojen perusteella. Sponsorin kirjallisella ilmoituksella DMC:n lausunnosta hyväksyttävästä turvallisuudesta kohortin 2 aktiivisen ryhmän annos nostetaan 64 mg:aan bid. Valinnaisesti kohortin 2 aktiivinen haara voidaan myös pitää samana (32 mg kahdesti) tai pienentää 16 mg:aan kahdesti riippuen DMC:n turvallisuusarvioinnin tuloksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles, Division of Pediatric Pulmonology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Nemours Children's Clinic and Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- New Lung Associates, PA; Lung Transplant, Adult Cystic Fibrosis, and the Center for Advanced Lung Diseases, Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
- The Cystic Fibrosis Center of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Cystic Fibrosis Clinic
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Pediatric Cystic Fibrosis Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital Cystic Fibrosis Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University, Harper Hospital, Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Hofstra North Shore - Long Island Jewish School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital / University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Santiago Reyes, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah, Intermountain Cystic Fibrosis Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18-vuotiaat (ja 12-vuotiaiden mutta alle 18-vuotiaiden lasten laillisesti valtuutetut edustajat): Pystyy kommunikoimaan työpaikan henkilökunnan kanssa ja ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Lapset ≥12 mutta alle 18-vuotiaat: Pystyy kommunikoimaan työpaikan henkilökunnan kanssa ja ymmärtämään suostumuslomakkeen ja allekirjoittamaan sen vapaaehtoisesti.
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa, mukaan lukien saatavuus kaikille suunnitelluille opintokäynneille.
- Sinulla on vahvistettu CF-diagnoosi, joka määritetään kliinisillä piirteillä, jotka vastaavat CF-fenotyyppiä, sekä yksi seuraavista: a) Positiivinen hikikloriditesti (arvo ≥60 mEq/l) tai b) Genotyyppi, jossa on kaksi CF:n mukaista mutaatiota ( eli mutaatio kussakin kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijä [CFTR] geenissä).
- Olla ≥12-vuotias ICF/hyväksyntälomakkeen allekirjoitushetkellä.
- MRSA-positiivinen yskösviljelmä seulonnassa, vähintään 10 000 CFU/ml MRSA:ta.
- Seulontanäytteen lisäksi sinulla on oltava vähintään kaksi historiallista hengitystieviljelmää (eli ysköstä ja/tai kurkusta otettu vanupuikko), jotka ovat olleet MRSA-positiivisia ennen seulontaa, ja näyttöä siitä, että MRSA-keuhkoinfektio on jatkunut vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥30 % ja ≤100 % ennustetusta, joka on normalisoitu iän, sukupuolen ja pituuden mukaan seulonnassa.
Todisteet, jotka määritellään jommallakummalla tai molemmilla seuraavista, siitä, että jatkuvan MRSA-keuhkoinfektion epäillään aiheuttavan terveysvaikutuksia.
- Sinulla on ollut vähintään yksi akuutti keuhkotulehdus, jota on hoidettu muilla antibiooteilla 12 kuukauden sisällä seulonnasta. Hoidon aloittaminen jaksoittaisella inhaloitavalla anti-Pseudomonas-hoidolla ei ole hoitoa muilla kuin ylläpitoantibiooteilla.
- Vaatii anti-MRSA-hoitoa osana ylläpitohoitoa keuhkojen pahenemisen tai muiden hengitystieoireiden estämiseksi.
- Pystyy suorittamaan kaikki AeroVanc-inhalaattorin käyttämiseen ja keuhkojen toiminnan mittaamiseen tarvittavat tekniikat.
- Pystyy tuottamaan yskösnäytteitä yskösnäytteitä tai pystyä ja valmis tekemään standardoitua ysköksen induktiota.
- Sovi, ettet tupakoi seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen vain, jos he EIVÄT ole raskaana tai imettävät ja jos potilas käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilaiden, joilla on samanaikainen P. aeruginosa -infektio, on joko oltava stabiileja säännöllisellä inhaloitavien antibioottien esto-ohjelmalla tai niiden on tutkijan mielestä oltava stabiileja tällaisen hoidon puuttumisesta huolimatta. Cayston-pohjaista hoitoa saavien potilaiden on täytynyt saada vähintään 2 Caystonia ennen lähtötilannetta (voi olla 2 peräkkäistä kuukautta tai 2 sykliä 4 kuukauden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen antaminen 28 päivän sisällä ennen ICF-/hyväksyntälomakkeen allekirjoittamista.
- Suonensisäisten tai inhaloitavien anti-MRSA-lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana tai oraalisten anti-MRSA-lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen käyntiä 2 (eli satunnaistaminen, lähtötilanne ja AeroVanc/plasebo-hoidon aloitus).
- Aiempi allergia tai herkkyys vankomysiinille tai muulle tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen aineosalle, paitsi punaisen miehen oireyhtymä.
- Aiempi vaikea yskä/keuhkoputken kouristukset kuivajauheinhalaatiotuotteen tai sumutetun vankomysiinin hengittämisen jälkeen.
- Resistenssi vankomysiinille seulonnassa (vankomysiiniresistentti Staphylococcus aureus [VRSA] tai vankomysiiniresistentti Staphylococcus aureus [VISA], pienin estävä pitoisuus [MIC] ≥4 mcg/ml).
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit annoksina, jotka ylittävät 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg prednisonia joka toinen päivä, tai vastaavat annokset toista kortikosteroidia.
- Aikaisempi yskösviljelmä tai kurkun vanupuikkoviljelmä, joka on tuottanut B. cepaciaa tai gladiolia kahden edellisen vuoden aikana tai ei-tuberculosis-mykobakteereja viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Akuutti ylempien tai alempien hengitysteiden infektio tai keuhkojen paheneminen 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Muutokset mikrobilääkkeissä, keuhkoputkia laajentavissa, tulehduskipulääkkeissä tai kortikosteroidilääkkeissä 7 päivän sisällä ennen ICF-/hyväksyntälomakkeen allekirjoittamista.
- Nykyinen päivittäinen jatkuva hapen lisäys tai tarve yli 2 l/min yöllä.
- Muutokset fysioterapiatekniikkaan tai -aikatauluun 7 päivän sisällä ennen ICF/hyväksyntälomakkeen allekirjoittamista.
- Aiempi keuhkon tai muun kiinteän elimen siirto tai tällä hetkellä keuhko- tai muun kiinteän elimen siirtoluettelossa.
- Rintakehän röntgenkuva seulonnassa, jossa on poikkeavuuksia, jotka viittaavat merkittävään akuuttiin löydöksiin (esim. ilmarinta tai pleuraeffuusio).
- Imettävä nainen tai nainen, jonka raskaustesti on positiivinen. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset testataan.
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumaksi <50 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä aikuisille tai Schwartzin yhtälöä lapsille seulonnassa.
- Diagnoosi kliinisesti merkittävä kuulonalenema.
- Epänormaali maksan toiminta, joka määritellään ≥ 4x normaalin ylärajaksi (ULN), seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT), tai tunnettu kirroosi seulonnan aikana.
- Seerumin hematologiset tai kemialliset seulontatulokset, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsisivät tutkimuksen loppuun saattamista.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
- Muut havainnot tai sairaushistoria seulonnassa, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai tutkimusaineiston laadun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vankomysiinihydrokloridi-inhalaatiojauhe
32 tai 64 mg kahdesti päivässä (BID)
|
Tässä tutkimuksessa on kaksi hoitokohorttia, joista kukin koostuu 40 satunnaistetusta (1:1 aktiivinen lumelääkkeeseen) ja hoidetusta potilaasta (aikuiset ≥18 ja lapset ≥12-vuotiaat).
Kohortissa 1 potilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan 32 mg:n AeroVanc-annos kahdesti tai lumelääkettä kahdesti.
Ennen kohorttiin 2 ilmoittautumisen aloittamista tietojen seurantakomitea (DMC) suorittaa turvallisuusarvioinnin kohortin 1 20 ensimmäisen potilaan hoitotietojen perusteella. Sponsorin kirjallisella ilmoituksella DMC:n lausunnosta hyväksyttävästä turvallisuudesta kohortin 2 aktiivisen ryhmän annos nostetaan 64 mg:aan bid.
Valinnaisesti kohortin 2 aktiivinen haara voidaan myös pitää samana (32 mg kahdesti) tai pienentää 16 mg:aan kahdesti riippuen DMC:n turvallisuusarvioinnin tuloksista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-inhalaatiojauhe
Vastaava plasebo-inhalaatiojauhe BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRSA-ysköksen tiheyden muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Hoitojakson 29. päivä
|
Muutos lähtötasosta annostelujakson 29. päivänä (AeroVanc/Placebo-annon alkamista pidetään annostusjakson 1. päivänä) MRSA-kolonia muodostavien yksiköiden (CFU) määrässä yskösviljelmässä.
|
Hoitojakson 29. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRSA-ysköksen tiheyden muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Hoitojakson 8. päivä
|
Hoitojakson 8. päivä
|
|
|
MRSA-ysköksen tiheyden muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Hoitojakson 15. päivä
|
Hoitojakson 15. päivä
|
|
|
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä
Aikaikkuna: Hoitojakson 29. päivä
|
FEV1 prosentin ennustettu absoluuttinen muutos lähtötasosta
|
Hoitojakson 29. päivä
|
|
Muutos lähtötasosta FVC:ssä
Aikaikkuna: Hoitojakson 29. päivä
|
FVC-prosentin ennustettu absoluuttinen muutos lähtötasosta
|
Hoitojakson 29. päivä
|
|
Muutos lähtötasosta kystisen fibroosin hengitystieoirepäiväkirjan (CFRSD-CRISS) pisteissä
Aikaikkuna: Hoitojakson 29. päivä
|
Muutos lähtötasosta kystisen fibroosin hengitystieoireiden päiväkirjassa (CFRSD) kroonisen hengitystieinfektion oirepisteissä (CRISS).
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimi 100, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Hoitojakson 29. päivä
|
|
Aika annostuksen aloittamisesta muiden antimikrobisten lääkkeiden (suun kautta, suonensisäisesti ja/tai hengitettynä) ensimmäiseen antoon hengitystieoireiden vuoksi.
Aikaikkuna: Koko tutkimus: Hoitojakson 1. päivä 8 viikon hoidon jälkeiseen seurantakäyntiin
|
Koko tutkimus: Hoitojakson 1. päivä 8 viikon hoidon jälkeiseen seurantakäyntiin
|
|
|
Aika annostuksen aloittamisesta merkkien/oireiden pahenemiseen (Fuchs-kriteerit).
Aikaikkuna: Koko tutkimus: Hoitojakson 1. päivä 8 viikon hoidon jälkeiseen seurantakäyntiin
|
Koko tutkimus: Hoitojakson 1. päivä 8 viikon hoidon jälkeiseen seurantakäyntiin
|
|
|
Muutos perustasosta korkean herkkyyden CRP:ssä
Aikaikkuna: Annostelujakson 29. päivä
|
Annostelujakson 29. päivä
|
|
|
Veren neutrofiilien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Annostelujakson 29. päivä
|
Annostelujakson 29. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elliott Dasenbrook, M.D., MHS, Case Western Reserve University School of Medicine and Rainbow Babies and Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAV005-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .