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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von AeroVanc zur Behandlung von persistierender MRSA-Lungeninfektion bei Mukoviszidose-Patienten

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Savara Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie mit AeroVanc zur Behandlung von persistierender Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus-Lungeninfektion bei Mukoviszidose-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit AeroVanc sicher und wirksam ist, um die Anzahl der koloniebildenden MRSA-Einheiten in der Lunge von Mukoviszidose-Patienten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von AeroVanc bei der Behandlung von persistierender MRSA-Lungeninfektion bei CF-Patienten. Die Pharmakokinetik wird in einer Untergruppe durch Messung der Plasma- und Sputumkonzentrationen von Vancomycin bewertet.

Vor der Behandlung werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder AeroVanc zweimal täglich (bid) oder Placebo bid. Die Patienten werden basierend auf dem Vorhandensein einer Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa)-Koinfektion, die mit einem chronischen Suppressionsschema behandelt wird. Patienten mit einer Koinfektion mit P. aeruginosa können mit jedem chronischen inhalativen Suppressionsschema behandelt werden (oder nichts, wenn der Patient nach Ansicht des Prüfarztes trotz fehlender Behandlung als stabil gilt). Ungeachtet des Behandlungsschemas sollte in einem Ruhemonat ein Screening angesetzt werden, damit die Verabreichung von AeroVanc oder Placebo während dieser Zeit erfolgen kann. Patienten ohne Monatspause sollten so untersucht werden, dass der Verabreichungszeitraum von AeroVanc oder Placebo mit einem anderen Behandlungszyklus als TOBI zusammenfällt (z. B. Cayston oder Colistin). Alle Patienten müssen mindestens eine 24-stündige Auswaschphase nach Beendigung ihrer Anti-Pseudomonas-Therapie und vor der Vordosis-Mikrobiologie-Sputumprobe von Visit 2 (Baseline) haben. Die AeroVanc- oder Placebo-Behandlungsdauer beträgt 28 Tage, in denen Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter gemessen werden, und danach werden die Patienten 56 Tage lang nachbeobachtet.

Es wird zwei Behandlungskohorten in dieser Studie geben, die jeweils aus 40 randomisierten (1:1 aktiv zu Placebo) und behandelten Patienten (Erwachsene ≥ 18 und Kinder ≥ 12 Jahre) bestehen. In Kohorte 1 werden die Patienten aufgenommen und randomisiert, um die 32-mg-Dosis von AeroVanc bid oder Placebo bid zu erhalten. Vor Beginn der Aufnahme in Kohorte 2 wird eine Sicherheitsbewertung durch das Data Monitoring Committee (DMC) auf der Grundlage der Behandlungsdaten der ersten 20 Patienten in Kohorte 1 durchgeführt. Vorbehaltlich der schriftlichen Mitteilung des Sponsors über die Meinung des DMC zur akzeptablen Sicherheit, die Dosis für den aktiven Arm in Kohorte 2 wird auf 64 mg bid erhöht. Wahlweise kann auch der aktive Arm für Kohorte 2 gleich bleiben (32 mg 2-mal täglich) oder auf 16 mg 2-mal täglich reduziert werden, je nach Ergebnis der Sicherheitsbewertung des DMC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Pediatric Pulmonology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic and Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • New Lung Associates, PA; Lung Transplant, Adult Cystic Fibrosis, and the Center for Advanced Lung Diseases, Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School Of Medicine
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • The Cystic Fibrosis Center of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Cystic Fibrosis Clinic
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Pediatric Cystic Fibrosis Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital Cystic Fibrosis Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University, Harper Hospital, Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Hofstra North Shore - Long Island Jewish School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital / University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Santiago Reyes, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, Intermountain Cystic Fibrosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre (und die gesetzlich bevollmächtigten Vertreter von Kindern ≥ 12, aber < 18 Jahre alt): In der Lage, mit dem Standortpersonal zu kommunizieren und die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen. Kinder ≥ 12, aber < 18 Jahre alt: In der Lage, mit dem Standortpersonal zu kommunizieren und das Zustimmungsformular zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
  2. In der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle geplanten Studienbesuche.
  3. Eine bestätigte CF-Diagnose haben, bestimmt durch klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp übereinstimmen, plus eines der folgenden: a) Positiver Schweißchloridtest (Wert ≥ 60 mEq/L) oder b) Genotyp mit zwei Mutationen, die mit CF übereinstimmen ( dh eine Mutation in jedem der Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator [CFTR]-Gene).
  4. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF/Zustimmungsformulars ≥ 12 Jahre alt sein.
  5. Haben Sie eine Sputumkultur, die beim Screening positiv für MRSA ist, mit mindestens 10.000 CFUs/ml MRSA.
  6. Zusätzlich zur Screening-Probe müssen mindestens zwei historische Atemwegskulturen (d. h. Sputum und/oder Rachenabstrich) vor dem Screening positiv für MRSA sein und nachgewiesen werden, dass die MRSA-Lungeninfektion mindestens 6 Monate vor dem Screening anhielt.
  7. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 30 % und ≤ 100 % des vorhergesagten Werts haben, der für Alter, Geschlecht und Größe beim Screening normalisiert ist.

  8. Nachweis, definiert als einer oder beide der folgenden Punkte, dass die anhaltende MRSA-Lungeninfektion im Verdacht steht, gesundheitliche Folgen zu haben.

    • Hatte mindestens eine Episode einer akuten Lungeninfektion, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening mit Antibiotika ohne Erhaltungstherapie behandelt wurde. Der Beginn einer Behandlung mit einer intermittierenden inhalativen Anti-Pseudomonas-Therapie gilt nicht als Behandlung mit nicht-erhaltenden Antibiotika.
    • Erfordert eine Anti-MRSA-Behandlung als Teil einer Erhaltungstherapie, um pulmonale Exazerbationen oder andere respiratorische Symptome zu verhindern.
  9. In der Lage sein, alle Techniken auszuführen, die zur Verwendung des AeroVanc-Inhalators und zur Messung der Lungenfunktion erforderlich sind.
  10. In der Lage sein, expektorierte Sputumproben zu produzieren oder in der Lage und bereit zu sein, sich einer standardisierten Sputuminduktion zu unterziehen.
  11. Stimmen Sie zu, während des Screenings bis zum Ende der Studie nicht zu rauchen.
  12. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sind nur dann zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie NICHT schwanger sind oder stillen und wenn die Patientin eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwendet.
  13. Patienten mit einer Koinfektion mit P. aeruginosa müssen entweder bei einer regelmäßigen Suppressionstherapie mit inhalativen Antibiotika stabil sein oder nach Meinung des Prüfarztes trotz des Fehlens einer solchen Behandlung stabil sein. Patienten unter einer Cayston-basierten Therapie müssen mindestens 2 Zyklen Cayston vor Baseline erhalten haben (können 2 aufeinanderfolgende Monate oder 2 Zyklen über 4 Monate sein).

Ausschlusskriterien:

  1. Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung des ICF/Zustimmungsformulars.
  2. Verwendung von iv oder inhalierten Anti-MRSA-Medikamenten innerhalb von 28 Tagen oder oralen Anti-MRSA-Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2 (d. h. Randomisierung, Baseline und Behandlungsbeginn mit AeroVanc/Placebo).
  3. Eine Vorgeschichte früherer Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Vancomycin oder anderen Bestandteilen des Studienmedikaments oder Placebos mit Ausnahme einer Vorgeschichte des Red-Man-Syndroms.
  4. Vorgeschichte von schwerem Husten/Bronchospasmus nach Inhalation von Trockenpulverinhalationsprodukten oder zerstäubtem Vancomycin.
  5. Resistenz gegenüber Vancomycin beim Screening (Vancomycin-resistenter Staphylococcus aureus [VRSA] oder Vancomycin-intermediär resistenter Staphylococcus aureus [VISA] mit einer minimalen Hemmkonzentration [MHK] ≥ 4 mcg/ml).
  6. Orale Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg Prednison jeden zweiten Tag oder äquipotente Dosen eines anderen Kortikosteroids.
  7. Geschichte der Sputumkultur oder Rachenabstrichkultur, die B. cepacia oder Gladiolen in den letzten zwei Jahren oder Nicht-Tuberkulose-Mykobakterien in den letzten sechs Monaten ergab.
  8. Eine akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder Lungenexazerbation innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  9. Änderungen bei antimikrobiellen, bronchodilatatorischen, entzündungshemmenden oder Kortikosteroid-Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Unterzeichnung des ICF/Zustimmungsformulars.
  10. Aktuelle tägliche kontinuierliche Sauerstoffzufuhr oder Bedarf von mehr als 2 l/min in der Nacht.
  11. Änderungen der Physiotherapietechnik oder des Zeitplans innerhalb von 7 Tagen vor der Unterzeichnung des ICF/Zustimmungsformulars.
  12. Vorgeschichte einer Lungen- oder anderen Organtransplantation oder derzeit auf der Liste, um eine Lungen- oder andere Organtransplantation zu erhalten.
  13. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs beim Screening mit Anomalien, die auf einen signifikanten akuten Befund hinweisen (z. B. Pneumothorax oder Pleuraerguss).
  14. Stillendes Weibchen oder Weibchen mit positivem Schwangerschaftstestergebnis. Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden getestet.
  15. Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin-Clearance < 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung für Erwachsene oder der Schwartz-Gleichung für Kinder beim Screening.
  16. Es wurde ein klinisch signifikanter Hörverlust diagnostiziert.
  17. Abnormale Leberfunktion, definiert als ≥4x Obergrenze des Normalwerts (ULN), der Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder bekannte Zirrhose zum Zeitpunkt des Screenings.
  18. Serum-Hämatologie- oder -Chemie-Screening-Ergebnisse, die nach Einschätzung des Ermittlers den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.
  19. Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV) oder Hepatitis C-Virus (HCV).
  20. Andere Befunde oder Anamnese beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vancomycin-Hydrochlorid-Pulver zur Inhalation
32 oder 64 mg zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Vancomycin-Hydrochlorid-Pulver zur Inhalation
Es wird zwei Behandlungskohorten in dieser Studie geben, die jeweils aus 40 randomisierten (1:1 aktiv zu Placebo) und behandelten Patienten (Erwachsene ≥ 18 und Kinder ≥ 12 Jahre) bestehen. In Kohorte 1 werden die Patienten aufgenommen und randomisiert, um die 32-mg-Dosis von AeroVanc bid oder Placebo bid zu erhalten. Vor Beginn der Aufnahme in Kohorte 2 wird eine Sicherheitsbewertung durch das Data Monitoring Committee (DMC) auf der Grundlage der Behandlungsdaten der ersten 20 Patienten in Kohorte 1 durchgeführt. Vorbehaltlich der schriftlichen Mitteilung des Sponsors über die Meinung des DMC zur akzeptablen Sicherheit, die Dosis für den aktiven Arm in Kohorte 2 wird auf 64 mg bid erhöht. Wahlweise kann auch der aktive Arm für Kohorte 2 gleich bleiben (32 mg 2-mal täglich) oder auf 16 mg 2-mal täglich reduziert werden, je nach Ergebnis der Sicherheitsbewertung des DMC.
Andere Namen:
  • AeroVanc
Placebo-Komparator: Placebo-Inhalationspulver
Passendes Placebo-Inhalationspulver BID
Arzneimittel: Placebo-Inhalationspulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MRSA-Sputumdichte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 29 der Behandlungsdauer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 des Dosierungszeitraums (Beginn der Verabreichung von AeroVanc/Placebo gilt als Tag 1 des Dosierungszeitraums) in der Anzahl der koloniebildenden MRSA-Einheiten (KBE) in der Sputumkultur.
Tag 29 der Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MRSA-Sputumdichte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 8 der Behandlungsperiode
Tag 8 der Behandlungsperiode
Änderung der MRSA-Sputumdichte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 15 der Behandlungsdauer
Tag 15 der Behandlungsdauer
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1
Zeitfenster: Tag 29 der Behandlungsdauer
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1-Prozent vorhergesagt
Tag 29 der Behandlungsdauer
Änderung von Baseline in FVC
Zeitfenster: Tag 29 der Behandlungsdauer
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FVC-Prozent prognostiziert
Tag 29 der Behandlungsdauer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des CFRSD-CRISS-Scores (Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary).
Zeitfenster: Tag 29 der Behandlungsdauer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CFRSD (Cystic Fibrosis Respiratory Symptom Diary)-Score für chronische Atemwegsinfektionssymptome (CRISS). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Tag 29 der Behandlungsdauer
Zeit vom Beginn der Dosierung bis zur ersten Verabreichung anderer antimikrobieller Medikamente (oral, intravenös und/oder inhaliert) aufgrund von Atemwegssymptomen.
Zeitfenster: Gesamte Studie: Tag 1 des Behandlungszeitraums bis zum 8-wöchigen Nachsorgebesuch nach der Behandlung
Gesamte Studie: Tag 1 des Behandlungszeitraums bis zum 8-wöchigen Nachsorgebesuch nach der Behandlung
Zeit vom Beginn der Dosierung bis zur Verschlechterung der Anzeichen/Symptome (Fuchs-Kriterien).
Zeitfenster: Gesamte Studie: Tag 1 des Behandlungszeitraums bis zum 8-wöchigen Nachsorgebesuch nach der Behandlung
Gesamte Studie: Tag 1 des Behandlungszeitraums bis zum 8-wöchigen Nachsorgebesuch nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei hochempfindlichem CRP
Zeitfenster: Tag 29 der Dosierungsperiode
Tag 29 der Dosierungsperiode
Änderung der Blut-Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 29 der Dosierungsperiode
Tag 29 der Dosierungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Savara Inc.

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation
Synteract, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliott Dasenbrook, M.D., MHS, Case Western Reserve University School of Medicine and Rainbow Babies and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAV005-02

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