Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keratoconuksen toiminnallisten biomarkkerien tunnistaminen ja validointi

keskiviikko 5. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya

Keratokonuksen taudin etenemiseen spesifisten biomarkkerien ja niiden farmakologisen modulaation tunnistaminen.

Tällä hetkellä ei ole olemassa lääkitystä KC:n sisältämiseen eikä riittäviä biomarkkereita taudin ennustamiseen. Lisäksi alalla vallitsee huomattavaa epäselvyyttä taudin patofysiologian ja tulehduksen osallisuuden suhteen. Tätä tarkoitusta varten tämä tutkimus on suunniteltu käsittelemään joitain näistä kysymyksistä määrittämällä KC-potilaiden proteomisiset profiilit, joilla on eri kliininen laatu. Tämän suhteellisen suuren kohorttitutkimuksen odotetaan tuottavan merkittävää tietoa molekyyleistä, joiden säätely on vapautettu KC:n etenemisen aikana, ja se voi tarjota puitteet diagnostisten biomarkkerien ja terapeuttisten interventiopisteiden osoittamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keratokonuksen seulonta sisältää keratoconuksen kliinisiä oireita, kuten retinoskooppisaksirefleksi, Munson-merkki, stroman oheneminen, Vogtin striat ja Fleischerin rengas, mutta sarveiskalvon topografia on hyödyllisin menetelmä keratoconuksen diagnosoinnissa, etenkin kliinisten merkkien puuttuessa.

Tällä hetkellä on saatavilla useita laitteita varhaisen keratokonuksen havaitsemiseen mittaamalla sarveiskalvon etu- ja takatopografiaa ja korkeutta (Mihaltz ym. 2009; Ishii et al. 2012). Sarveiskalvon topografisia ja tomografisia tekniikoita, jotka tuottavat värikoodattuja karttoja ja topografisia indeksejä, ovat herkimmät laitteet keratoconus-diagnoosin vahvistamiseksi (Rabinowitz 1998; Rao et al. 2002), joita käytettiin diagnosoinnissa tässä tutkimuksessa. Lisäksi videokeratografian on osoitettu tunnistavan Forme fruste keratoconus (FFKC) ilman keratoconuksen kliinisiä merkkejä. Videokeratografiset indeksit, kuten Klyce/Maeda-kriteerit, Rabinowitz-kriteerit ja muut, on kehitetty kvantitatiivisesti analysoimaan videokeratografiaa ja keratokonuksen seulontaa (Rao et al. 2002). Näiden indeksien on osoitettu tunnistavan keratokonuksen, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys. Orbscan II on kolmiulotteinen rakokuvaustopografiajärjestelmä sarveiskalvon pintojen ja etukammion analysointiin, ja sitä on käytetty kaikilla tutkimuksessa osallistuvilla potilailla. Se käyttää kalibroitua videota ja pyyhkäisevää rakosädettä useiden tuhansien pisteiden x-, y- ja z-paikkojen mittaamiseen. Näitä pisteitä käytetään topografisten karttojen rakentamiseen (Rao et al. 2002). Pentacam (Oculus Inc) on sarveiskalvon tomografitekniikka, joka tuottaa tietoa topografiasta sekä anteriorin ja posteriorin korkeudesta käyttämällä pyörivää Scheimpflug-kameraa, jota on myös käytetty kaikissa tähän tutkimukseen osallistuneissa koehenkilöissä. Keratoconus-diagnoosissa on saatavilla erilaisia ​​diagnostisia parametreja riippuen siitä, mitä topografiaa käytetään. Maeda ja Klyce suunnittelivat järjestelmän keratokonuksen havaitsemiseksi. Lineaariseen erotteluanalyysiin ja binaariseen päätöspuuhun perustuva järjestelmä tunnistaa kartan edustavan keratoconusta tai nonkeratoconusta ja määrittää kartalle erotteluanalyysin (KPI) arvon perusteella prosentteina ilmaistun indeksin, joka ehdottaa keratoconuksen vakavuus. Tällä hetkellä kuitenkin Keratoconus Severity Index (KSI) ja Amsler-Krumeich -luokitus ovat suosituimpia menetelmiä keratoconuksen vakavuuden arvioimiseksi (Mihaltz ym. 2009; Ishii et al. 2012). KSI perustuu indekseihin, jotka on arvioitu kaarevuuskartalla käyttäen Placido-levypohjaista sarveiskalvon topografiaa, ja Amsler-Krumeich-luokitus määrittää keratokonuksen vaiheen käyttämällä biomikroskooppia, keskimääräistä keskuskeratometrian lukemaa, pallomaista ja sylinterimäistä taitemuutosta ja sarveiskalvon paksuutta (Mihaltz et al. 2009; Ishii ym. 2012). Tämä on indeksi, jota on käytetty kaikkien tämän tutkimuksen koehenkilöiden keratoconus-vaiheiden lopulliseen gradaatioon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560010
        • Rekrytointi
        • Narayana Nethralaya
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rohit Shetty, MBBS, DNB, FRCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla todettiin sarveiskalvon ohenemista keratometrisesti korkea-asteen sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet sarveiskalvon ohenemisesta minkä tahansa keratometrian avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Sarveiskalvon tulehdus ilman merkkejä ektasiasta
  • Verkkokalvon häiriökohteet poissuljettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrollit, Keratoconus
Keratoconuksen alaryhmä, jota hoidetaan tulehduskipulääkkeillä eli syklosporiini-A:lla
Muut nimet:
  • Restasis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keratoconus-luokan biomarkkerin tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-allergisen paikallisen hoidon oma etiketissä käyttö spesifisten biomarkkerien estämiseksi keratoconus-taudin etenemisen modifioimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Rohit Shetty, MBBS,DNB, FRCS, Narayana Nethralaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa