- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01746823
Keratoconuksen toiminnallisten biomarkkerien tunnistaminen ja validointi
Keratokonuksen taudin etenemiseen spesifisten biomarkkerien ja niiden farmakologisen modulaation tunnistaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratokonuksen seulonta sisältää keratoconuksen kliinisiä oireita, kuten retinoskooppisaksirefleksi, Munson-merkki, stroman oheneminen, Vogtin striat ja Fleischerin rengas, mutta sarveiskalvon topografia on hyödyllisin menetelmä keratoconuksen diagnosoinnissa, etenkin kliinisten merkkien puuttuessa.
Tällä hetkellä on saatavilla useita laitteita varhaisen keratokonuksen havaitsemiseen mittaamalla sarveiskalvon etu- ja takatopografiaa ja korkeutta (Mihaltz ym. 2009; Ishii et al. 2012). Sarveiskalvon topografisia ja tomografisia tekniikoita, jotka tuottavat värikoodattuja karttoja ja topografisia indeksejä, ovat herkimmät laitteet keratoconus-diagnoosin vahvistamiseksi (Rabinowitz 1998; Rao et al. 2002), joita käytettiin diagnosoinnissa tässä tutkimuksessa. Lisäksi videokeratografian on osoitettu tunnistavan Forme fruste keratoconus (FFKC) ilman keratoconuksen kliinisiä merkkejä. Videokeratografiset indeksit, kuten Klyce/Maeda-kriteerit, Rabinowitz-kriteerit ja muut, on kehitetty kvantitatiivisesti analysoimaan videokeratografiaa ja keratokonuksen seulontaa (Rao et al. 2002). Näiden indeksien on osoitettu tunnistavan keratokonuksen, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys. Orbscan II on kolmiulotteinen rakokuvaustopografiajärjestelmä sarveiskalvon pintojen ja etukammion analysointiin, ja sitä on käytetty kaikilla tutkimuksessa osallistuvilla potilailla. Se käyttää kalibroitua videota ja pyyhkäisevää rakosädettä useiden tuhansien pisteiden x-, y- ja z-paikkojen mittaamiseen. Näitä pisteitä käytetään topografisten karttojen rakentamiseen (Rao et al. 2002). Pentacam (Oculus Inc) on sarveiskalvon tomografitekniikka, joka tuottaa tietoa topografiasta sekä anteriorin ja posteriorin korkeudesta käyttämällä pyörivää Scheimpflug-kameraa, jota on myös käytetty kaikissa tähän tutkimukseen osallistuneissa koehenkilöissä. Keratoconus-diagnoosissa on saatavilla erilaisia diagnostisia parametreja riippuen siitä, mitä topografiaa käytetään. Maeda ja Klyce suunnittelivat järjestelmän keratokonuksen havaitsemiseksi. Lineaariseen erotteluanalyysiin ja binaariseen päätöspuuhun perustuva järjestelmä tunnistaa kartan edustavan keratoconusta tai nonkeratoconusta ja määrittää kartalle erotteluanalyysin (KPI) arvon perusteella prosentteina ilmaistun indeksin, joka ehdottaa keratoconuksen vakavuus. Tällä hetkellä kuitenkin Keratoconus Severity Index (KSI) ja Amsler-Krumeich -luokitus ovat suosituimpia menetelmiä keratoconuksen vakavuuden arvioimiseksi (Mihaltz ym. 2009; Ishii et al. 2012). KSI perustuu indekseihin, jotka on arvioitu kaarevuuskartalla käyttäen Placido-levypohjaista sarveiskalvon topografiaa, ja Amsler-Krumeich-luokitus määrittää keratokonuksen vaiheen käyttämällä biomikroskooppia, keskimääräistä keskuskeratometrian lukemaa, pallomaista ja sylinterimäistä taitemuutosta ja sarveiskalvon paksuutta (Mihaltz et al. 2009; Ishii ym. 2012). Tämä on indeksi, jota on käytetty kaikkien tämän tutkimuksen koehenkilöiden keratoconus-vaiheiden lopulliseen gradaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560010
- Rekrytointi
- Narayana Nethralaya
-
Ottaa yhteyttä:
- Rohit Shetty, DNB, FRCS
- Puhelinnumero: 91-9611102568
- Sähköposti: drrohitshetty@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Rohit Shetty, MBBS, DNB, FRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet sarveiskalvon ohenemisesta minkä tahansa keratometrian avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon tulehdus ilman merkkejä ektasiasta
- Verkkokalvon häiriökohteet poissuljettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrollit, Keratoconus
Keratoconuksen alaryhmä, jota hoidetaan tulehduskipulääkkeillä eli syklosporiini-A:lla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keratoconus-luokan biomarkkerin tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-allergisen paikallisen hoidon oma etiketissä käyttö spesifisten biomarkkerien estämiseksi keratoconus-taudin etenemisen modifioimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rohit Shetty, MBBS,DNB, FRCS, Narayana Nethralaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gontier J, Fisch U. Schirmer's test: its normal values and clinical significance. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1976;38(1):1-10. doi: 10.1159/000275252.
- Shetty R, Ghosh A, Lim RR, Subramani M, Mihir K, Reshma AR, Ranganath A, Nagaraj S, Nuijts RM, Beuerman R, Shetty R, Das D, Chaurasia SS, Sinha-Roy A, Ghosh A. Elevated expression of matrix metalloproteinase-9 and inflammatory cytokines in keratoconus patients is inhibited by cyclosporine A. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Feb 3;56(2):738-50. doi: 10.1167/iovs.14-14831.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Keratoconus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNKC-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .