- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01746823
Identifikation og validering af funktionelle biomarkører for Keratoconus
Identifikation af sygdomsprogressionsspecifikke biomarkører og deres farmakologiske modulering for Keratoconus.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Screeningen af keratoconus involverer keratoconus-relaterede kliniske tegn som retinoskopi saksrefleks, Munson-tegn, stromal udtynding, Vogts striae og Fleischers ring, men hornhindetopografi er den mest nyttige metode til diagnosticering af keratoconus, især i fravær af kliniske tegn.
Adskillige enheder er i øjeblikket tilgængelige til påvisning af tidlig keratoconus ved at måle forreste og posteriore hornhindens topografi og elevation (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Topografiske og tomografiske teknikker i hornhinden, som genererer farvekodede kort og topografiske indekser, er de mest følsomme anordninger til at bekræfte diagnosen keratoconus (Rabinowitz 1998; Rao et al. 2002) blev brugt til diagnosticering i denne undersøgelse. Derudover har videokeratografi vist sig at identificere Forme fruste keratoconus (FFKC) i fravær af kliniske tegn på keratoconus. Videokeratografiske indekser såsom Klyce/Maeda-kriterierne, Rabinowitz-kriterierne og andre er blevet udviklet til kvantitativt at analysere videokeratografi og screene for keratokonus (Rao et al. 2002). Disse indekser har vist sig at identificere keratoconus med en høj grad af sensitivitet og specificitet. Orbscan II er et tredimensionelt spaltescanningstopografisystem til analyse af hornhindens overflader og det forreste kammer og er blevet brugt på alle patienter i undersøgelsen. Den bruger kalibreret video og en scanningsspaltestråle til at måle x-, y- og z-placeringer på flere tusinde punkter. Disse punkter bruges til at konstruere topografiske kort (Rao et al. 2002). Pentacam (Oculus Inc) er en hornhinde tomografteknologi, som genererer data om topografi og elevation af anterior og posterior ved hjælp af et roterende Scheimpflug-kamera, som også er blevet brugt på alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse. Forskellige diagnostiske parametre er tilgængelige for keratoconus-diagnose, afhængigt af hvilken topografitilstand der bruges. Maeda og Klyce designede et system til at detektere keratoconus. Systemet, som er baseret på lineær diskriminantanalyse og et binært beslutningstræ, identificerer kortet som repræsenterende keratoconus eller nonkeratoconus og tildeler, baseret på en værdi fra diskriminantanalysen (KPI'en), kortet et indeks udtrykt som en procentdel, der tyder på sværhedsgraden af keratoconus. På nuværende tidspunkt er Keratoconus Severity Index (KSI) og Amsler-Krumeich klassifikationen dog de mest populære metoder til at klassificere keratoconus sværhedsgrad (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). KSI er baseret på indekser estimeret af et krumningskort ved hjælp af Placido disk-baseret hornhindetopografi, og Amsler-Krumeich klassificering definerer stadiet af keratoconus ved hjælp af biomikroskopi, gennemsnitlig central keratometry-aflæsning, sfærisk og cylindrisk refraktionsændring og hornhindetykkelse (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Dette er det indeks, der er blevet brugt til den endelige graduering af keratoconusstadier for alle emner i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
- Rekruttering
- Narayana Nethralaya
-
Kontakt:
- Rohit Shetty, DNB, FRCS
- Telefonnummer: 91-9611102568
- E-mail: drrohitshetty@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Rohit Shetty, MBBS, DNB, FRCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beviser for udtynding af hornhinden ved enhver form for keratometri
Ekskluderingskriterier:
- Hornhindebetændelse uden tegn på ektasi
- Nethindelidende emner udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontroller, Keratoconus
Undergruppe af Keratoconus, der skal behandles med antiinflammatoriske midler, dvs. Cyclosporine-A
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Keratoconus-kvalitetsspecifik biomarkøridentifikation
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Onlabel brug af anti-allergisk topisk behandling til hæmning af specifikke biomarkører for at modificere keratoconus sygdomsprogression
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rohit Shetty, MBBS,DNB, FRCS, Narayana Nethralaya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gontier J, Fisch U. Schirmer's test: its normal values and clinical significance. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1976;38(1):1-10. doi: 10.1159/000275252.
- Shetty R, Ghosh A, Lim RR, Subramani M, Mihir K, Reshma AR, Ranganath A, Nagaraj S, Nuijts RM, Beuerman R, Shetty R, Das D, Chaurasia SS, Sinha-Roy A, Ghosh A. Elevated expression of matrix metalloproteinase-9 and inflammatory cytokines in keratoconus patients is inhibited by cyclosporine A. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Feb 3;56(2):738-50. doi: 10.1167/iovs.14-14831.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Hornhindesygdomme
- Keratokonus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- NNKC-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratokonus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandTilmelding efter invitationKeratokonus | Keratoconus, ustabil | Keratoconus, stabilForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Keratoconus af højre øje | Keratoconus, ustabil, højre øjeKosovo
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, ikke rekrutterendeScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrutteringKeratoconus, kollagenEgypten
-
Kent Wellish MDIkke rekrutterer endnuKeratoconus, ustabil
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationAfsluttetProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalAfsluttetKeratoconus, stabilKina
Kliniske forsøg med Cyclosporiner
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUniversity of Sao Paulo; Federal University of Rio Grande do SulAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar affektiv lidelseBrasilien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
AllerganAfsluttetAtopisk konjunktivitisCanada, Tjekkiet, Forenede Stater, Italien, Israel, New Zealand, Spanien, Indien, Tyskland, Australien, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
SCAI TherapeuticsAfsluttetKlinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SCAI-001 sammenlignet med restasisSyndromer med tørre øjneKorea, Republikken
-
Santen SASAfsluttetKonjunktivitis, VernalFrankrig
-
Shandong UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetST Elevation Akut myokardieinfarktFrankrig, Spanien, Belgien
-
Mahidol UniversityAfsluttetStevens-Johnsons syndromThailand
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet