Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon og validering av funksjonelle biomarkører for Keratokonus

5. mars 2014 oppdatert av: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya

Identifikasjon av sykdomsprogresjonsspesifikke biomarkører og deres farmakologiske modulering for Keratokonus.

Det er foreløpig ingen medisiner for å inneholde KC, og heller ingen tilstrekkelige biomarkører for å forutsi sykdommen. Videre er det betydelig forvirring i feltet angående sykdommens patofysiologi og involvering av betennelse. For det formål er denne studien designet for å ta opp noen av disse spørsmålene ved å bestemme de proteomiske profilene til KC-pasienter med forskjellige kliniske karakterer. Denne relativt store kohortstudien forventes å gi betydelig informasjon om molekylene som blir deregulert under progresjon av KC og kan gi et rammeverk for å tildele diagnostiske biomarkører og terapeutiske intervensjonspunkter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screeningen av keratokonus involverer keratokonusrelaterte kliniske tegn som retinoskopi saksrefleks, Munson-tegn, stromal tynning, Vogts striae og Fleischers ring, men hornhinnetopografi er den mest nyttige metoden for diagnostisering av keratokonus, spesielt i fravær av kliniske tegn.

Flere enheter er for tiden tilgjengelige for å oppdage tidlig keratokonus ved å måle fremre og bakre hornhinnetopografi og høyde (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Hornhinnetopografiske og tomografiske teknikker som genererer fargekodede kart og topografiske indekser, er de mest sensitive enhetene for å bekrefte diagnosen keratokonus (Rabinowitz 1998; Rao et al. 2002) ble brukt for diagnose i denne studien. I tillegg har videokeratografi vist seg å identifisere Forme fruste keratoconus (FFKC) i fravær av kliniske tegn på keratokonus. Videokeratografiske indekser som Klyce/Maeda-kriteriene, Rabinowitz-kriteriene og andre er utviklet for å kvantitativt analysere videokeratografi og screene for keratokonus (Rao et al. 2002). Disse indeksene har vist seg å identifisere keratokonus med høy grad av sensitivitet og spesifisitet. Orbscan II er et tredimensjonalt spalteskanningstopografisystem for analyse av hornhinneoverflatene og fremre kammer og har blitt brukt på alle pasienter i studien. Den bruker kalibrert video og en skannespaltestråle for å måle x-, y- og z-plasseringer på flere tusen punkter. Disse punktene brukes til å konstruere topografiske kart (Rao et al. 2002). Pentacam (Oculus Inc) er en hornhinnetomografteknologi som genererer data om topografi og elevasjon av anterior og posterior ved hjelp av et roterende Scheimpflug-kamera som også har blitt brukt på alle personer som er registrert i denne studien. Ulike diagnostiske parametere er tilgjengelige for keratokonusdiagnose avhengig av hvilken topografimodus som brukes. Maeda og Klyce designet et system for å oppdage keratokonus. Systemet, som er basert på lineær diskriminantanalyse og et binært beslutningstre, identifiserer kartet som å representere keratoconus eller nonkeratoconus og, basert på en verdi fra diskriminantanalysen (KPI), tilordner kartet en indeks uttrykt som en prosentandel som antyder alvorlighetsgraden av keratokonus. På dette tidspunktet er imidlertid Keratoconus Severity Index (KSI) og Amsler-Krumeich-klassifiseringen de mest populære metodene for å gradere keratokonus-alvorlighet (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). KSI er basert på indekser estimert av et kurvaturkart ved bruk av Placido-diskbasert hornhinnetopografi, og Amsler-Krumeich-klassifiseringen definerer keratokonusstadiet ved bruk av biomikroskopi, gjennomsnittlig sentral keratometry-avlesning, sfærisk og sylindrisk refraksjonsendring og hornhinnetykkelse (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Dette er indeksen som har blitt brukt for den endelige graderingen av keratokonusstadier for alle fagene i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Rekruttering
        • Narayana Nethralaya
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rohit Shetty, MBBS, DNB, FRCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 78 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter oppdaget med hornhinnetynning ved keratometri på et sykehus på tertiært nivå

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på tynning av hornhinnen ved alle typer keratometri

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhinnebetennelse uten tegn på ektasi
  • Netthinneforstyrrelser ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroller, Keratokonus
Undergruppe av Keratoconus som skal behandles med antiinflammatoriske midler, dvs. Cyclosporine-A
Andre navn:
  • Restasis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Keratokonus-klassespesifikk biomarkøridentifikasjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
On-label bruk av anti-allergisk topisk behandling for hemming av spesifikke biomarkører for å modifisere keratokonus sykdomsprogresjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohit Shetty, MBBS,DNB, FRCS, Narayana Nethralaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonus

Kliniske studier på Syklosporiner

3
Abonnere