- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01746823
Identifikasjon og validering av funksjonelle biomarkører for Keratokonus
Identifikasjon av sykdomsprogresjonsspesifikke biomarkører og deres farmakologiske modulering for Keratokonus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Screeningen av keratokonus involverer keratokonusrelaterte kliniske tegn som retinoskopi saksrefleks, Munson-tegn, stromal tynning, Vogts striae og Fleischers ring, men hornhinnetopografi er den mest nyttige metoden for diagnostisering av keratokonus, spesielt i fravær av kliniske tegn.
Flere enheter er for tiden tilgjengelige for å oppdage tidlig keratokonus ved å måle fremre og bakre hornhinnetopografi og høyde (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Hornhinnetopografiske og tomografiske teknikker som genererer fargekodede kart og topografiske indekser, er de mest sensitive enhetene for å bekrefte diagnosen keratokonus (Rabinowitz 1998; Rao et al. 2002) ble brukt for diagnose i denne studien. I tillegg har videokeratografi vist seg å identifisere Forme fruste keratoconus (FFKC) i fravær av kliniske tegn på keratokonus. Videokeratografiske indekser som Klyce/Maeda-kriteriene, Rabinowitz-kriteriene og andre er utviklet for å kvantitativt analysere videokeratografi og screene for keratokonus (Rao et al. 2002). Disse indeksene har vist seg å identifisere keratokonus med høy grad av sensitivitet og spesifisitet. Orbscan II er et tredimensjonalt spalteskanningstopografisystem for analyse av hornhinneoverflatene og fremre kammer og har blitt brukt på alle pasienter i studien. Den bruker kalibrert video og en skannespaltestråle for å måle x-, y- og z-plasseringer på flere tusen punkter. Disse punktene brukes til å konstruere topografiske kart (Rao et al. 2002). Pentacam (Oculus Inc) er en hornhinnetomografteknologi som genererer data om topografi og elevasjon av anterior og posterior ved hjelp av et roterende Scheimpflug-kamera som også har blitt brukt på alle personer som er registrert i denne studien. Ulike diagnostiske parametere er tilgjengelige for keratokonusdiagnose avhengig av hvilken topografimodus som brukes. Maeda og Klyce designet et system for å oppdage keratokonus. Systemet, som er basert på lineær diskriminantanalyse og et binært beslutningstre, identifiserer kartet som å representere keratoconus eller nonkeratoconus og, basert på en verdi fra diskriminantanalysen (KPI), tilordner kartet en indeks uttrykt som en prosentandel som antyder alvorlighetsgraden av keratokonus. På dette tidspunktet er imidlertid Keratoconus Severity Index (KSI) og Amsler-Krumeich-klassifiseringen de mest populære metodene for å gradere keratokonus-alvorlighet (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). KSI er basert på indekser estimert av et kurvaturkart ved bruk av Placido-diskbasert hornhinnetopografi, og Amsler-Krumeich-klassifiseringen definerer keratokonusstadiet ved bruk av biomikroskopi, gjennomsnittlig sentral keratometry-avlesning, sfærisk og sylindrisk refraksjonsendring og hornhinnetykkelse (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Dette er indeksen som har blitt brukt for den endelige graderingen av keratokonusstadier for alle fagene i denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Rekruttering
- Narayana Nethralaya
-
Ta kontakt med:
- Rohit Shetty, DNB, FRCS
- Telefonnummer: 91-9611102568
- E-post: drrohitshetty@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Rohit Shetty, MBBS, DNB, FRCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på tynning av hornhinnen ved alle typer keratometri
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinnebetennelse uten tegn på ektasi
- Netthinneforstyrrelser ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontroller, Keratokonus
Undergruppe av Keratoconus som skal behandles med antiinflammatoriske midler, dvs. Cyclosporine-A
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Keratokonus-klassespesifikk biomarkøridentifikasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
On-label bruk av anti-allergisk topisk behandling for hemming av spesifikke biomarkører for å modifisere keratokonus sykdomsprogresjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rohit Shetty, MBBS,DNB, FRCS, Narayana Nethralaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gontier J, Fisch U. Schirmer's test: its normal values and clinical significance. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1976;38(1):1-10. doi: 10.1159/000275252.
- Shetty R, Ghosh A, Lim RR, Subramani M, Mihir K, Reshma AR, Ranganath A, Nagaraj S, Nuijts RM, Beuerman R, Shetty R, Das D, Chaurasia SS, Sinha-Roy A, Ghosh A. Elevated expression of matrix metalloproteinase-9 and inflammatory cytokines in keratoconus patients is inhibited by cyclosporine A. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Feb 3;56(2):738-50. doi: 10.1167/iovs.14-14831.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Korneal sykdommer
- Keratokonus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- NNKC-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratokonus
-
Democritus University of ThraceFullførtForme Fruste Keratoconus (FFK)Hellas
-
Democritus University of ThraceFullførtKeratokonus | Forme Fruste KeratoconusHellas
-
CxlusaFullførtFruste Keratoconus | Risiko for ektasiForente stater
Kliniske studier på Syklosporiner
-
Hospices Civils de LyonFullførtST Elevasjon Akutt hjerteinfarktFrankrike, Spania, Belgia
-
Baylor College of MedicineAllerganAvsluttetTørre øyneForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullførtST Elevasjon Akutt hjerteinfarktFrankrike
-
Medical University of South CarolinaFullførtSyndrom for tørre øyneForente stater
-
Kyungpook National University HospitalHanmi Pharmaceutical Company LimitedUkjentGlomerulonefritt, MembranøsKorea, Republikken
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Turkish Society of HematologyUkjent
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBayerFullførtMultippelt myelom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom | AML | Myelodysplastisk syndrom | Aplastisk anemi | Myeloproliferativ lidelse | CLL | ALLEForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Peking University People's HospitalUkjent