- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01746823
Identificação e Validação de Biomarcadores Funcionais para Ceratocone
Identificação de Biomarcadores Específicos de Progressão da Doença e Sua Modulação Farmacológica para Ceratocone.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A triagem do ceratocone envolve sinais clínicos relacionados ao ceratocone, como retinoscopia reflexo em tesoura, sinal de Munson, afinamento estromal, estrias de Vogt e anel de Fleischer, mas a topografia da córnea é o método mais útil no diagnóstico de ceratocone, especialmente na ausência de sinais clínicos.
Vários dispositivos estão atualmente disponíveis para detectar o ceratocone inicial, medindo a topografia e a elevação anterior e posterior da córnea (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). As técnicas topográficas e tomográficas da córnea que geram mapas codificados por cores e índices topográficos são os dispositivos mais sensíveis para confirmar o diagnóstico de ceratocone (Rabinowitz 1998; Rao et al. 2002) foram usados para o diagnóstico neste estudo. Além disso, a videoceratografia demonstrou identificar ceratocone Forme fruste (FFKC) na ausência de sinais clínicos de ceratocone. Índices videoceratográficos, como os critérios de Klyce/Maeda, os critérios de Rabinowitz e outros, foram desenvolvidos para analisar quantitativamente a videoceratografia e a triagem de ceratocone (Rao et al. 2002). Esses índices demonstraram identificar o ceratocone com alto grau de sensibilidade e especificidade. O Orbscan II é um sistema tridimensional de topografia em fenda para análise das superfícies da córnea e da câmara anterior e foi usado em todos os pacientes do estudo. Ele usa vídeo calibrado e um feixe de fenda de varredura para medir localizações x, y e z de vários milhares de pontos. Esses pontos são usados para construir mapas topográficos (Rao et al. 2002). O Pentacam (Oculus Inc) é uma tecnologia de tomógrafo da córnea que gera dados sobre topografia e elevação anterior e posterior usando uma câmera rotativa Scheimpflug que também foi usada em todos os indivíduos incluídos neste estudo. Vários parâmetros diagnósticos estão disponíveis para o diagnóstico de ceratocone, dependendo de qual modo de topografia está sendo usado. Maeda e Klyce projetaram um sistema para detectar ceratocone. O sistema, baseado na análise discriminante linear e em uma árvore de decisão binária, identifica o mapa como representando ceratocone ou não ceratocone e, com base em um valor da análise discriminante (o KPI), atribui ao mapa um índice expresso em porcentagem que sugere a gravidade do ceratocone. Atualmente, no entanto, o Índice de Gravidade do Ceratocone (KSI) e a classificação de Amsler-Krumeich são os métodos mais populares para classificar a gravidade do ceratocone (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). O KSI é baseado em índices estimados por um mapa de curvatura usando topografia corneana baseada em disco de Plácido, e a classificação de Amsler-Krumeich define o estágio do ceratocone usando biomicroscopia, leitura de ceratometria central média, alteração de refração esférica e cilíndrica e espessura da córnea (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Este é o índice que tem sido utilizado para a gradação final dos estágios do ceratocone de todos os sujeitos deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560010
- Recrutamento
- Narayana Nethralaya
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Contato:
- Rohit Shetty, DNB, FRCS
- Número de telefone: 91-9611102568
- E-mail: drrohitshetty@yahoo.com
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Investigador principal:
- Rohit Shetty, MBBS, DNB, FRCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de afinamento da córnea por qualquer tipo de ceratometria
Critério de exclusão:
- Inflamação da córnea sem evidência de ectasia
- Indivíduos com distúrbios da retina excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controles, ceratocone
Subgrupo de ceratocone a ser tratado com agentes anti-inflamatórios, ou seja, ciclosporina-A
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificação de biomarcadores específicos de grau de ceratocone
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso onlabel de tratamento tópico antialérgico para inibição de biomarcadores específicos para modificar a progressão da doença do ceratocone
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohit Shetty, MBBS,DNB, FRCS, Narayana Nethralaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gontier J, Fisch U. Schirmer's test: its normal values and clinical significance. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1976;38(1):1-10. doi: 10.1159/000275252.
- Shetty R, Ghosh A, Lim RR, Subramani M, Mihir K, Reshma AR, Ranganath A, Nagaraj S, Nuijts RM, Beuerman R, Shetty R, Das D, Chaurasia SS, Sinha-Roy A, Ghosh A. Elevated expression of matrix metalloproteinase-9 and inflammatory cytokines in keratoconus patients is inhibited by cyclosporine A. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Feb 3;56(2):738-50. doi: 10.1167/iovs.14-14831.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Ceratocone
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- NNKC-2011
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