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Identificação e Validação de Biomarcadores Funcionais para Ceratocone

5 de março de 2014 atualizado por: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya

Identificação de Biomarcadores Específicos de Progressão da Doença e Sua Modulação Farmacológica para Ceratocone.

Atualmente não há medicação para conter KC, nem biomarcadores adequados para prever a doença. Além disso, existe uma confusão considerável no campo em relação à fisiopatologia da doença e ao envolvimento da inflamação. Para esse fim, este estudo foi projetado para abordar algumas dessas questões, determinando os perfis proteômicos de pacientes com KC com diferentes graus clínicos. Espera-se que este estudo de coorte relativamente grande forneça informações significativas sobre as moléculas que são desreguladas durante a progressão do KC e pode fornecer uma estrutura para atribuir biomarcadores de diagnóstico e pontos de intervenção terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A triagem do ceratocone envolve sinais clínicos relacionados ao ceratocone, como retinoscopia reflexo em tesoura, sinal de Munson, afinamento estromal, estrias de Vogt e anel de Fleischer, mas a topografia da córnea é o método mais útil no diagnóstico de ceratocone, especialmente na ausência de sinais clínicos.

Vários dispositivos estão atualmente disponíveis para detectar o ceratocone inicial, medindo a topografia e a elevação anterior e posterior da córnea (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). As técnicas topográficas e tomográficas da córnea que geram mapas codificados por cores e índices topográficos são os dispositivos mais sensíveis para confirmar o diagnóstico de ceratocone (Rabinowitz 1998; Rao et al. 2002) foram usados ​​para o diagnóstico neste estudo. Além disso, a videoceratografia demonstrou identificar ceratocone Forme fruste (FFKC) na ausência de sinais clínicos de ceratocone. Índices videoceratográficos, como os critérios de Klyce/Maeda, os critérios de Rabinowitz e outros, foram desenvolvidos para analisar quantitativamente a videoceratografia e a triagem de ceratocone (Rao et al. 2002). Esses índices demonstraram identificar o ceratocone com alto grau de sensibilidade e especificidade. O Orbscan II é um sistema tridimensional de topografia em fenda para análise das superfícies da córnea e da câmara anterior e foi usado em todos os pacientes do estudo. Ele usa vídeo calibrado e um feixe de fenda de varredura para medir localizações x, y e z de vários milhares de pontos. Esses pontos são usados ​​para construir mapas topográficos (Rao et al. 2002). O Pentacam (Oculus Inc) é uma tecnologia de tomógrafo da córnea que gera dados sobre topografia e elevação anterior e posterior usando uma câmera rotativa Scheimpflug que também foi usada em todos os indivíduos incluídos neste estudo. Vários parâmetros diagnósticos estão disponíveis para o diagnóstico de ceratocone, dependendo de qual modo de topografia está sendo usado. Maeda e Klyce projetaram um sistema para detectar ceratocone. O sistema, baseado na análise discriminante linear e em uma árvore de decisão binária, identifica o mapa como representando ceratocone ou não ceratocone e, com base em um valor da análise discriminante (o KPI), atribui ao mapa um índice expresso em porcentagem que sugere a gravidade do ceratocone. Atualmente, no entanto, o Índice de Gravidade do Ceratocone (KSI) e a classificação de Amsler-Krumeich são os métodos mais populares para classificar a gravidade do ceratocone (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). O KSI é baseado em índices estimados por um mapa de curvatura usando topografia corneana baseada em disco de Plácido, e a classificação de Amsler-Krumeich define o estágio do ceratocone usando biomicroscopia, leitura de ceratometria central média, alteração de refração esférica e cilíndrica e espessura da córnea (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Este é o índice que tem sido utilizado para a gradação final dos estágios do ceratocone de todos os sujeitos deste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560010
        • Recrutamento
        • Narayana Nethralaya
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rohit Shetty, MBBS, DNB, FRCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes detectados com afinamento da córnea por ceratometria em um hospital de nível terciário

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de afinamento da córnea por qualquer tipo de ceratometria

Critério de exclusão:

  • Inflamação da córnea sem evidência de ectasia
  • Indivíduos com distúrbios da retina excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles, ceratocone
Subgrupo de ceratocone a ser tratado com agentes anti-inflamatórios, ou seja, ciclosporina-A
Outros nomes:
  • Restase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Identificação de biomarcadores específicos de grau de ceratocone
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Uso onlabel de tratamento tópico antialérgico para inibição de biomarcadores específicos para modificar a progressão da doença do ceratocone
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rohit Shetty, MBBS,DNB, FRCS, Narayana Nethralaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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