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Identifizierung und Validierung funktioneller Biomarker für Keratokonus

5. März 2014 aktualisiert von: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya

Identifizierung von für den Krankheitsverlauf spezifischen Biomarkern und ihrer pharmakologischen Modulation für Keratokonus.

Derzeit gibt es weder Medikamente zur Eindämmung von KC noch adäquate Biomarker zur Vorhersage der Erkrankung. Darüber hinaus gibt es auf diesem Gebiet erhebliche Verwirrung hinsichtlich der Pathophysiologie der Krankheit und der Beteiligung von Entzündungen. Zu diesem Zweck soll diese Studie einige dieser Fragen beantworten, indem sie die Proteomikprofile von KC-Patienten mit unterschiedlichen klinischen Graden bestimmt. Es wird erwartet, dass diese relativ große Kohortenstudie signifikante Informationen über die Moleküle liefert, die während des Fortschreitens von KC dereguliert werden, und einen Rahmen für die Zuordnung von diagnostischen Biomarkern und therapeutischen Interventionspunkten bieten kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Keratokonus-Screening umfasst mit dem Keratokonus in Zusammenhang stehende klinische Anzeichen wie Retinoskopie-Scherenreflex, Munson-Zeichen, Stromaverdünnung, Vogt-Streifen und Fleischer-Ring, aber die Hornhauttopographie ist die nützlichste Methode zur Diagnose von Keratokonus, insbesondere wenn keine klinischen Anzeichen vorliegen.

Derzeit sind mehrere Geräte zur Erkennung des frühen Keratokonus durch Messung der vorderen und hinteren Hornhauttopographie und -höhe erhältlich (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Topographische und tomographische Techniken der Hornhaut, die farbcodierte Karten und topographische Indizes erzeugen, sind die empfindlichsten Geräte zur Bestätigung der Keratokonus-Diagnose (Rabinowitz 1998; Rao et al. 2002), die in dieser Studie zur Diagnose verwendet wurden. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Videokeratographie den Keratokonus Forme fruste (FFKC) ohne klinische Anzeichen eines Keratokonus identifiziert. Videokeratografische Indizes wie die Klyce/Maeda-Kriterien, die Rabinowitz-Kriterien und andere wurden entwickelt, um die Videokeratografie quantitativ zu analysieren und auf Keratokonus zu screenen (Rao et al. 2002). Es hat sich gezeigt, dass diese Indizes Keratokonus mit einem hohen Grad an Sensitivität und Spezifität identifizieren. Das Orbscan II ist ein dreidimensionales Slit-Scan-Topographiesystem zur Analyse der Hornhautoberflächen und der Vorderkammer und wurde bei allen Patienten in der Studie eingesetzt. Es verwendet ein kalibriertes Video und einen Scan-Schlitzstrahl, um x-, y- und z-Positionen von mehreren tausend Punkten zu messen. Diese Punkte werden verwendet, um topografische Karten zu erstellen (Rao et al. 2002). Die Pentacam (Oculus Inc) ist eine Hornhaut-Tomographentechnologie, die Daten zur Topographie und Erhebung von Anterior und Posterior mithilfe einer rotierenden Scheimpflug-Kamera generiert, die auch bei allen an dieser Studie teilnehmenden Probanden verwendet wurde. Für die Keratokonus-Diagnose stehen je nach verwendetem Topographiemodus verschiedene diagnostische Parameter zur Verfügung. Maeda und Klyce entwickelten ein System zur Erkennung von Keratokonus. Das System, das auf einer linearen Diskriminanzanalyse und einem binären Entscheidungsbaum basiert, identifiziert die Karte als repräsentativ für Keratokonus oder Nicht-Keratokonus und weist der Karte basierend auf einem Wert aus der Diskriminanzanalyse (dem KPI) einen Index zu, der als Prozentsatz ausgedrückt wird die Schwere des Keratokonus. Derzeit sind jedoch der Keratokonus-Schwere-Index (KSI) und die Amsler-Krumeich-Klassifikation die gängigsten Methoden zur Einstufung des Keratokonus-Schweregrads (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). KSI basiert auf Indizes, die durch eine Krümmungskarte unter Verwendung von Placido-Scheiben-basierter Hornhauttopographie geschätzt werden, und die Amsler-Krumeich-Klassifikation definiert das Stadium des Keratokonus unter Verwendung von Biomikroskopie, mittlerer zentraler Keratometrieablesung, sphärischer und zylindrischer Refraktionsänderung und Hornhautdicke (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Dies ist der Index, der für die endgültige Einstufung der Keratokonusstadien aller Probanden dieser Studie verwendet wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Rekrutierung
        • Narayana Nethralaya
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rohit Shetty, MBBS, DNB, FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Hornhautverdünnung durch Keratometrie in einem Krankenhaus der Tertiärstufe festgestellt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer Hornhautverdünnung durch jede Art von Keratometrie

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautentzündung ohne Anzeichen einer Ektasie
  • Probanden mit Netzhauterkrankungen ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen, Keratokonus
Untergruppe des Keratokonus, die mit entzündungshemmenden Mitteln, dh Cyclosporin-A, behandelt werden soll
Andere Namen:
  • Restase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifische Biomarker-Identifikation für den Keratokonus-Grad
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Onlabel-Verwendung einer antiallergischen topischen Behandlung zur Hemmung spezifischer Biomarker zur Modifizierung des Fortschreitens der Keratokonus-Erkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohit Shetty, MBBS,DNB, FRCS, Narayana Nethralaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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