- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01746823
Identifizierung und Validierung funktioneller Biomarker für Keratokonus
Identifizierung von für den Krankheitsverlauf spezifischen Biomarkern und ihrer pharmakologischen Modulation für Keratokonus.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Keratokonus-Screening umfasst mit dem Keratokonus in Zusammenhang stehende klinische Anzeichen wie Retinoskopie-Scherenreflex, Munson-Zeichen, Stromaverdünnung, Vogt-Streifen und Fleischer-Ring, aber die Hornhauttopographie ist die nützlichste Methode zur Diagnose von Keratokonus, insbesondere wenn keine klinischen Anzeichen vorliegen.
Derzeit sind mehrere Geräte zur Erkennung des frühen Keratokonus durch Messung der vorderen und hinteren Hornhauttopographie und -höhe erhältlich (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Topographische und tomographische Techniken der Hornhaut, die farbcodierte Karten und topographische Indizes erzeugen, sind die empfindlichsten Geräte zur Bestätigung der Keratokonus-Diagnose (Rabinowitz 1998; Rao et al. 2002), die in dieser Studie zur Diagnose verwendet wurden. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Videokeratographie den Keratokonus Forme fruste (FFKC) ohne klinische Anzeichen eines Keratokonus identifiziert. Videokeratografische Indizes wie die Klyce/Maeda-Kriterien, die Rabinowitz-Kriterien und andere wurden entwickelt, um die Videokeratografie quantitativ zu analysieren und auf Keratokonus zu screenen (Rao et al. 2002). Es hat sich gezeigt, dass diese Indizes Keratokonus mit einem hohen Grad an Sensitivität und Spezifität identifizieren. Das Orbscan II ist ein dreidimensionales Slit-Scan-Topographiesystem zur Analyse der Hornhautoberflächen und der Vorderkammer und wurde bei allen Patienten in der Studie eingesetzt. Es verwendet ein kalibriertes Video und einen Scan-Schlitzstrahl, um x-, y- und z-Positionen von mehreren tausend Punkten zu messen. Diese Punkte werden verwendet, um topografische Karten zu erstellen (Rao et al. 2002). Die Pentacam (Oculus Inc) ist eine Hornhaut-Tomographentechnologie, die Daten zur Topographie und Erhebung von Anterior und Posterior mithilfe einer rotierenden Scheimpflug-Kamera generiert, die auch bei allen an dieser Studie teilnehmenden Probanden verwendet wurde. Für die Keratokonus-Diagnose stehen je nach verwendetem Topographiemodus verschiedene diagnostische Parameter zur Verfügung. Maeda und Klyce entwickelten ein System zur Erkennung von Keratokonus. Das System, das auf einer linearen Diskriminanzanalyse und einem binären Entscheidungsbaum basiert, identifiziert die Karte als repräsentativ für Keratokonus oder Nicht-Keratokonus und weist der Karte basierend auf einem Wert aus der Diskriminanzanalyse (dem KPI) einen Index zu, der als Prozentsatz ausgedrückt wird die Schwere des Keratokonus. Derzeit sind jedoch der Keratokonus-Schwere-Index (KSI) und die Amsler-Krumeich-Klassifikation die gängigsten Methoden zur Einstufung des Keratokonus-Schweregrads (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). KSI basiert auf Indizes, die durch eine Krümmungskarte unter Verwendung von Placido-Scheiben-basierter Hornhauttopographie geschätzt werden, und die Amsler-Krumeich-Klassifikation definiert das Stadium des Keratokonus unter Verwendung von Biomikroskopie, mittlerer zentraler Keratometrieablesung, sphärischer und zylindrischer Refraktionsänderung und Hornhautdicke (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Dies ist der Index, der für die endgültige Einstufung der Keratokonusstadien aller Probanden dieser Studie verwendet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
- Rekrutierung
- Narayana Nethralaya
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Kontakt:
- Rohit Shetty, DNB, FRCS
- Telefonnummer: 91-9611102568
- E-Mail: drrohitshetty@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Rohit Shetty, MBBS, DNB, FRCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer Hornhautverdünnung durch jede Art von Keratometrie
Ausschlusskriterien:
- Hornhautentzündung ohne Anzeichen einer Ektasie
- Probanden mit Netzhauterkrankungen ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollen, Keratokonus
Untergruppe des Keratokonus, die mit entzündungshemmenden Mitteln, dh Cyclosporin-A, behandelt werden soll
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spezifische Biomarker-Identifikation für den Keratokonus-Grad
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Onlabel-Verwendung einer antiallergischen topischen Behandlung zur Hemmung spezifischer Biomarker zur Modifizierung des Fortschreitens der Keratokonus-Erkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rohit Shetty, MBBS,DNB, FRCS, Narayana Nethralaya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gontier J, Fisch U. Schirmer's test: its normal values and clinical significance. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1976;38(1):1-10. doi: 10.1159/000275252.
- Shetty R, Ghosh A, Lim RR, Subramani M, Mihir K, Reshma AR, Ranganath A, Nagaraj S, Nuijts RM, Beuerman R, Shetty R, Das D, Chaurasia SS, Sinha-Roy A, Ghosh A. Elevated expression of matrix metalloproteinase-9 and inflammatory cytokines in keratoconus patients is inhibited by cyclosporine A. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Feb 3;56(2):738-50. doi: 10.1167/iovs.14-14831.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Hornhauterkrankungen
- Keratokonus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- NNKC-2011
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