Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i walidacja funkcjonalnych biomarkerów stożka rogówki

5 marca 2014 zaktualizowane przez: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya

Identyfikacja biomarkerów specyficznych dla progresji choroby i ich modulacja farmakologiczna dla stożka rogówki.

Obecnie nie ma leku zawierającego KC ani odpowiednich biomarkerów do przewidywania choroby. Ponadto istnieje znaczne zamieszanie w dziedzinie dotyczące patofizjologii choroby i udziału zapalenia. W tym celu niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie niektórych z tych pytań poprzez określenie profili proteomicznych pacjentów z KC o różnych stopniach klinicznych. Oczekuje się, że to stosunkowo duże badanie kohortowe dostarczy istotnych informacji dotyczących cząsteczek, które ulegają deregulacji podczas progresji KC i może dostarczyć ram do przypisania biomarkerów diagnostycznych i punktów interwencji terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe stożka rogówki obejmuje objawy kliniczne związane ze stożkiem rogówki, takie jak odruch nożycowy retinoskopii, objaw Munsona, ścieńczenie zrębu, rozstępy Vogta i pierścień Fleischera, ale topografia rogówki jest najbardziej użyteczną metodą w diagnostyce stożka rogówki, zwłaszcza w przypadku braku objawów klinicznych.

Obecnie dostępnych jest kilka urządzeń do wykrywania wczesnego stożka rogówki poprzez pomiar topografii i wysokości przedniej i tylnej rogówki (Mihaltz i wsp. 2009; Ishii i wsp. 2012). Techniki topograficzne i tomograficzne rogówki, które generują kodowane kolorami mapy i wskaźniki topograficzne, są najbardziej czułymi urządzeniami do potwierdzania rozpoznania stożka rogówki (Rabinowitz 1998; Rao i wsp. 2002) zostały użyte do diagnozy w tym badaniu. Ponadto wykazano, że wideokeratografia identyfikuje Forme fruste keratoconus (FFKC) przy braku klinicznych objawów stożka rogówki. Wskaźniki wideokeratograficzne, takie jak kryteria Klyce'a/Maedy, kryteria Rabinowitza i inne, zostały opracowane w celu ilościowej analizy wideokeratografii i badania przesiewowego w kierunku stożka rogówki (Rao i wsp. 2002). Wykazano, że wskaźniki te identyfikują stożek rogówki z wysokim stopniem czułości i swoistości. Orbscan II to trójwymiarowy system topografii szczelinowej do analizy powierzchni rogówki i komory przedniej, który zastosowano u wszystkich pacjentów w badaniu. Wykorzystuje skalibrowane wideo i skanującą wiązkę szczelinową do pomiaru lokalizacji x, y i z kilku tysięcy punktów. Punkty te służą do konstruowania map topograficznych (Rao et al. 2002). Pentacam (Oculus Inc) to technologia tomografu rogówki, która generuje dane dotyczące topografii i elewacji przedniej i tylnej za pomocą obracającej się kamery Scheimpflug, która była również używana u wszystkich pacjentów włączonych do tego badania. Dostępne są różne parametry diagnostyczne do diagnostyki stożka rogówki w zależności od używanego trybu topografii. Maeda i Klyce zaprojektowali system do wykrywania stożka rogówki. System oparty na liniowej analizie dyskryminacyjnej i binarnym drzewie decyzyjnym identyfikuje mapę jako reprezentującą stożek rogówki lub niestożek rogówki i na podstawie wartości z analizy dyskryminacyjnej (KPI) przypisuje mapie indeks wyrażony w procentach, który sugeruje nasilenie stożka rogówki. Obecnie jednak najbardziej popularnymi metodami oceny ciężkości stożka rogówki są wskaźnik nasilenia stożka rogówki (KSI) oraz klasyfikacja Amslera-Krumeicha (Mihaltz i wsp. 2009; Ishii i wsp. 2012). KSI opiera się na wskaźnikach oszacowanych za pomocą mapy krzywizny przy użyciu topografii rogówki opartej na dysku Placido, a klasyfikacja Amslera-Krumeicha określa stadium stożka rogówki za pomocą biomikroskopii, średniego centralnego odczytu keratometrii, kulistej i cylindrycznej zmiany refrakcji oraz grubości rogówki (Mihaltz i in. 2009; Ishii i wsp. 2012). Jest to wskaźnik, który został użyty do ostatecznej gradacji stopnia zaawansowania stożka rogówki u wszystkich pacjentów w tym badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Rekrutacyjny
        • Narayana Nethralaya
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rohit Shetty, MBBS, DNB, FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wykryto ścieńczenie rogówki za pomocą keratometrii w szpitalu trzeciego stopnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody na ścieńczenie rogówki za pomocą dowolnego rodzaju keratometrii

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie rogówki bez cech ektazji
  • Osoby z zaburzeniami siatkówki wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrole, stożek rogówki
Podgrupa stożka rogówki leczona środkami przeciwzapalnymi, tj. cyklosporyną-A
Inne nazwy:
  • Odrodzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja biomarkerów specyficzna dla stopnia stożka rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zastosowanie onlabel miejscowego leczenia przeciwalergicznego w celu zahamowania określonych biomarkerów w celu modyfikacji progresji choroby stożka rogówki
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rohit Shetty, MBBS,DNB, FRCS, Narayana Nethralaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj