- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01746823
Identyfikacja i walidacja funkcjonalnych biomarkerów stożka rogówki
Identyfikacja biomarkerów specyficznych dla progresji choroby i ich modulacja farmakologiczna dla stożka rogówki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie przesiewowe stożka rogówki obejmuje objawy kliniczne związane ze stożkiem rogówki, takie jak odruch nożycowy retinoskopii, objaw Munsona, ścieńczenie zrębu, rozstępy Vogta i pierścień Fleischera, ale topografia rogówki jest najbardziej użyteczną metodą w diagnostyce stożka rogówki, zwłaszcza w przypadku braku objawów klinicznych.
Obecnie dostępnych jest kilka urządzeń do wykrywania wczesnego stożka rogówki poprzez pomiar topografii i wysokości przedniej i tylnej rogówki (Mihaltz i wsp. 2009; Ishii i wsp. 2012). Techniki topograficzne i tomograficzne rogówki, które generują kodowane kolorami mapy i wskaźniki topograficzne, są najbardziej czułymi urządzeniami do potwierdzania rozpoznania stożka rogówki (Rabinowitz 1998; Rao i wsp. 2002) zostały użyte do diagnozy w tym badaniu. Ponadto wykazano, że wideokeratografia identyfikuje Forme fruste keratoconus (FFKC) przy braku klinicznych objawów stożka rogówki. Wskaźniki wideokeratograficzne, takie jak kryteria Klyce'a/Maedy, kryteria Rabinowitza i inne, zostały opracowane w celu ilościowej analizy wideokeratografii i badania przesiewowego w kierunku stożka rogówki (Rao i wsp. 2002). Wykazano, że wskaźniki te identyfikują stożek rogówki z wysokim stopniem czułości i swoistości. Orbscan II to trójwymiarowy system topografii szczelinowej do analizy powierzchni rogówki i komory przedniej, który zastosowano u wszystkich pacjentów w badaniu. Wykorzystuje skalibrowane wideo i skanującą wiązkę szczelinową do pomiaru lokalizacji x, y i z kilku tysięcy punktów. Punkty te służą do konstruowania map topograficznych (Rao et al. 2002). Pentacam (Oculus Inc) to technologia tomografu rogówki, która generuje dane dotyczące topografii i elewacji przedniej i tylnej za pomocą obracającej się kamery Scheimpflug, która była również używana u wszystkich pacjentów włączonych do tego badania. Dostępne są różne parametry diagnostyczne do diagnostyki stożka rogówki w zależności od używanego trybu topografii. Maeda i Klyce zaprojektowali system do wykrywania stożka rogówki. System oparty na liniowej analizie dyskryminacyjnej i binarnym drzewie decyzyjnym identyfikuje mapę jako reprezentującą stożek rogówki lub niestożek rogówki i na podstawie wartości z analizy dyskryminacyjnej (KPI) przypisuje mapie indeks wyrażony w procentach, który sugeruje nasilenie stożka rogówki. Obecnie jednak najbardziej popularnymi metodami oceny ciężkości stożka rogówki są wskaźnik nasilenia stożka rogówki (KSI) oraz klasyfikacja Amslera-Krumeicha (Mihaltz i wsp. 2009; Ishii i wsp. 2012). KSI opiera się na wskaźnikach oszacowanych za pomocą mapy krzywizny przy użyciu topografii rogówki opartej na dysku Placido, a klasyfikacja Amslera-Krumeicha określa stadium stożka rogówki za pomocą biomikroskopii, średniego centralnego odczytu keratometrii, kulistej i cylindrycznej zmiany refrakcji oraz grubości rogówki (Mihaltz i in. 2009; Ishii i wsp. 2012). Jest to wskaźnik, który został użyty do ostatecznej gradacji stopnia zaawansowania stożka rogówki u wszystkich pacjentów w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
- Rekrutacyjny
- Narayana Nethralaya
-
Kontakt:
- Rohit Shetty, DNB, FRCS
- Numer telefonu: 91-9611102568
- E-mail: drrohitshetty@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Rohit Shetty, MBBS, DNB, FRCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowody na ścieńczenie rogówki za pomocą dowolnego rodzaju keratometrii
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie rogówki bez cech ektazji
- Osoby z zaburzeniami siatkówki wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrole, stożek rogówki
Podgrupa stożka rogówki leczona środkami przeciwzapalnymi, tj. cyklosporyną-A
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja biomarkerów specyficzna dla stopnia stożka rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zastosowanie onlabel miejscowego leczenia przeciwalergicznego w celu zahamowania określonych biomarkerów w celu modyfikacji progresji choroby stożka rogówki
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rohit Shetty, MBBS,DNB, FRCS, Narayana Nethralaya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gontier J, Fisch U. Schirmer's test: its normal values and clinical significance. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1976;38(1):1-10. doi: 10.1159/000275252.
- Shetty R, Ghosh A, Lim RR, Subramani M, Mihir K, Reshma AR, Ranganath A, Nagaraj S, Nuijts RM, Beuerman R, Shetty R, Das D, Chaurasia SS, Sinha-Roy A, Ghosh A. Elevated expression of matrix metalloproteinase-9 and inflammatory cytokines in keratoconus patients is inhibited by cyclosporine A. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Feb 3;56(2):738-50. doi: 10.1167/iovs.14-14831.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby rogówki
- Stożek rogówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNKC-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .