Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a validace funkčních biomarkerů pro keratokonus

5. března 2014 aktualizováno: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya

Identifikace biomarkerů specifických pro progresi onemocnění a jejich farmakologická modulace pro keratokonus.

V současné době neexistuje žádný lék, který by obsahoval KC, ani žádné adekvátní biomarkery k predikci onemocnění. Kromě toho panuje v této oblasti značný zmatek, pokud jde o patofyziologii onemocnění a zapojení zánětu. Za tímto účelem je tato studie navržena tak, aby řešila některé z těchto otázek stanovením proteomických profilů pacientů s KC s různým klinickým stupněm. Očekává se, že tato relativně rozsáhlá kohortová studie přinese významné informace týkající se molekul, které jsou deregulovány během progrese KC, a může poskytnout rámec pro přiřazení diagnostických biomarkerů a bodů terapeutické intervence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening keratokonu zahrnuje klinické příznaky související s keratokonem, jako je nůžkový reflex retinoskopie, Munsonův příznak, ztenčení stromatu, Vogtovy strie a Fleischerův prstenec, ale topografie rohovky je nejužitečnější metodou v diagnostice keratokonu, zvláště při absenci klinických příznaků.

V současné době je k dispozici několik zařízení pro detekci časného keratokonu měřením přední a zadní topografie a elevace rohovky (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Rohovkové topografické a tomografické techniky, které generují barevně kódované mapy a topografické indexy, jsou nejcitlivějšími zařízeními pro potvrzení diagnózy keratokonu (Rabinowitz 1998; Rao et al. 2002), které byly v této studii použity. Kromě toho bylo prokázáno, že videokeratografie identifikuje Forme fruste keratoconus (FFKC) při absenci klinických příznaků keratokonu. Videokeratografické indexy jako Klyce/Maeda kritéria, Rabinowitzova kritéria a další byly vyvinuty pro kvantitativní analýzu videokeratografie a screeningu keratokonu (Rao et al. 2002). Ukázalo se, že tyto indexy identifikují keratokonus s vysokým stupněm senzitivity a specificity. Orbscan II je trojrozměrný štěrbinový topografický systém pro analýzu povrchů rohovky a přední komory a byl použit u všech pacientů ve studii. Využívá kalibrované video a skenovací štěrbinový paprsek k měření x, y a z míst několika tisíc bodů. Tyto body se používají ke konstrukci topografických map (Rao et al. 2002). Pentacam (Oculus Inc) je technologie rohovkového tomografu, která generuje data o topografii a elevaci přední a zadní části pomocí rotující Scheimpflugovy kamery, která byla také použita u všech subjektů zařazených do této studie. Pro diagnostiku keratokonu jsou k dispozici různé diagnostické parametry v závislosti na použitém režimu topografie. Maeda a Klyce navrhli systém pro detekci keratokonu. Systém, který je založen na lineární diskriminační analýze a binárním rozhodovacím stromu, identifikuje mapu jako reprezentující keratokonus nebo nekeratokonus a na základě hodnoty z diskriminační analýzy (KPI) přiřadí mapě index vyjádřený v procentech, který naznačuje závažnost keratokonu. V současné době jsou však nejoblíbenějšími metodami pro hodnocení závažnosti keratokonu index závažnosti keratokonu (KSI) a Amsler-Krumeichova klasifikace (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). KSI je založen na indexech odhadnutých pomocí mapy zakřivení pomocí Placido diskové topografie rohovky a Amsler-Krumeich klasifikace definuje stádium keratokonu pomocí biomikroskopie, střední hodnoty centrální keratometrie, změnu sférické a cylindrické refrakce a tloušťku rohovky (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Toto je index, který byl použit pro konečnou gradaci stádií keratokonu u všech subjektů v této studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Nábor
        • Narayana Nethralaya
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohit Shetty, MBBS, DNB, FRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s řídnutím rohovky zjištěným keratometrií v nemocnici terciární úrovně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz ztenčení rohovky jakýmkoliv typem keratometrie

Kritéria vyloučení:

  • Zánět rohovky bez známek ektázie
  • Subjekty s poruchou sítnice vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontroly, Keratokonus
Podskupina keratokonu má být léčena protizánětlivými látkami, tj. cyklosporinem-A
Ostatní jména:
  • Restasis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifická identifikace biomarkerů pro keratokonus
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Onlabel použití antialergické lokální léčby k inhibici specifických biomarkerů k modifikaci progrese keratokonusové nemoci
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohit Shetty, MBBS,DNB, FRCS, Narayana Nethralaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit