- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01746823
Identifikace a validace funkčních biomarkerů pro keratokonus
Identifikace biomarkerů specifických pro progresi onemocnění a jejich farmakologická modulace pro keratokonus.
Přehled studie
Detailní popis
Screening keratokonu zahrnuje klinické příznaky související s keratokonem, jako je nůžkový reflex retinoskopie, Munsonův příznak, ztenčení stromatu, Vogtovy strie a Fleischerův prstenec, ale topografie rohovky je nejužitečnější metodou v diagnostice keratokonu, zvláště při absenci klinických příznaků.
V současné době je k dispozici několik zařízení pro detekci časného keratokonu měřením přední a zadní topografie a elevace rohovky (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Rohovkové topografické a tomografické techniky, které generují barevně kódované mapy a topografické indexy, jsou nejcitlivějšími zařízeními pro potvrzení diagnózy keratokonu (Rabinowitz 1998; Rao et al. 2002), které byly v této studii použity. Kromě toho bylo prokázáno, že videokeratografie identifikuje Forme fruste keratoconus (FFKC) při absenci klinických příznaků keratokonu. Videokeratografické indexy jako Klyce/Maeda kritéria, Rabinowitzova kritéria a další byly vyvinuty pro kvantitativní analýzu videokeratografie a screeningu keratokonu (Rao et al. 2002). Ukázalo se, že tyto indexy identifikují keratokonus s vysokým stupněm senzitivity a specificity. Orbscan II je trojrozměrný štěrbinový topografický systém pro analýzu povrchů rohovky a přední komory a byl použit u všech pacientů ve studii. Využívá kalibrované video a skenovací štěrbinový paprsek k měření x, y a z míst několika tisíc bodů. Tyto body se používají ke konstrukci topografických map (Rao et al. 2002). Pentacam (Oculus Inc) je technologie rohovkového tomografu, která generuje data o topografii a elevaci přední a zadní části pomocí rotující Scheimpflugovy kamery, která byla také použita u všech subjektů zařazených do této studie. Pro diagnostiku keratokonu jsou k dispozici různé diagnostické parametry v závislosti na použitém režimu topografie. Maeda a Klyce navrhli systém pro detekci keratokonu. Systém, který je založen na lineární diskriminační analýze a binárním rozhodovacím stromu, identifikuje mapu jako reprezentující keratokonus nebo nekeratokonus a na základě hodnoty z diskriminační analýzy (KPI) přiřadí mapě index vyjádřený v procentech, který naznačuje závažnost keratokonu. V současné době jsou však nejoblíbenějšími metodami pro hodnocení závažnosti keratokonu index závažnosti keratokonu (KSI) a Amsler-Krumeichova klasifikace (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). KSI je založen na indexech odhadnutých pomocí mapy zakřivení pomocí Placido diskové topografie rohovky a Amsler-Krumeich klasifikace definuje stádium keratokonu pomocí biomikroskopie, střední hodnoty centrální keratometrie, změnu sférické a cylindrické refrakce a tloušťku rohovky (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Toto je index, který byl použit pro konečnou gradaci stádií keratokonu u všech subjektů v této studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
- Nábor
- Narayana Nethralaya
-
Kontakt:
- Rohit Shetty, DNB, FRCS
- Telefonní číslo: 91-9611102568
- E-mail: drrohitshetty@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rohit Shetty, MBBS, DNB, FRCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz ztenčení rohovky jakýmkoliv typem keratometrie
Kritéria vyloučení:
- Zánět rohovky bez známek ektázie
- Subjekty s poruchou sítnice vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontroly, Keratokonus
Podskupina keratokonu má být léčena protizánětlivými látkami, tj. cyklosporinem-A
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Specifická identifikace biomarkerů pro keratokonus
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Onlabel použití antialergické lokální léčby k inhibici specifických biomarkerů k modifikaci progrese keratokonusové nemoci
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rohit Shetty, MBBS,DNB, FRCS, Narayana Nethralaya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gontier J, Fisch U. Schirmer's test: its normal values and clinical significance. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1976;38(1):1-10. doi: 10.1159/000275252.
- Shetty R, Ghosh A, Lim RR, Subramani M, Mihir K, Reshma AR, Ranganath A, Nagaraj S, Nuijts RM, Beuerman R, Shetty R, Das D, Chaurasia SS, Sinha-Roy A, Ghosh A. Elevated expression of matrix metalloproteinase-9 and inflammatory cytokines in keratoconus patients is inhibited by cyclosporine A. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Feb 3;56(2):738-50. doi: 10.1167/iovs.14-14831.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění rohovky
- Keratokonus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- NNKC-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .