- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01746823
Идентификация и проверка функциональных биомаркеров кератоконуса
Идентификация специфических биомаркеров прогрессирования заболевания и их фармакологическая модуляция при кератоконусе.
Обзор исследования
Подробное описание
Скрининг кератоконуса включает клинические признаки, связанные с кератоконусом, такие как рефлекс ножниц при ретиноскопии, симптом Мансона, истончение стромы, стрии Фогта и кольцо Флейшера, но топография роговицы является наиболее полезным методом диагностики кератоконуса, особенно при отсутствии клинических признаков.
В настоящее время доступно несколько устройств для выявления раннего кератоконуса путем измерения топографии и возвышения передней и задней части роговицы (Mihaltz et al., 2009; Ishii et al., 2012). В этом исследовании для диагностики кератоконуса использовались топографические и томографические методы роговицы, которые создают карты с цветовой кодировкой и топографические индексы. Кроме того, было показано, что видеокератография выявляет Forme fruste keratoconus (FFKC) при отсутствии клинических признаков кератоконуса. Видеокератографические показатели, такие как критерии Клайса/Маэда, критерии Рабиновица и другие, были разработаны для количественного анализа видеокератографии и выявления кератоконуса (Rao et al. 2002). Было показано, что эти индексы позволяют идентифицировать кератоконус с высокой степенью чувствительности и специфичности. Orbscan II представляет собой систему трехмерной щелевой топографии для анализа поверхностей роговицы и передней камеры, которая использовалась у всех пациентов, участвовавших в исследовании. Он использует откалиброванное видео и сканирующий щелевой луч для измерения координат x, y и z в нескольких тысячах точек. Эти точки используются для построения топографических карт (Rao et al. 2002). Pentacam (Oculus Inc) представляет собой технологию томографа роговицы, которая генерирует данные о топографии и возвышении переднего и заднего отделов с помощью вращающейся камеры Шаймпфлюга, которая также использовалась на всех субъектах, включенных в это исследование. Для диагностики кератоконуса доступны различные диагностические параметры в зависимости от используемого режима топографии. Маэда и Клайс разработали систему для обнаружения кератоконуса. Система, основанная на линейном дискриминантном анализе и бинарном дереве решений, идентифицирует карту как представляющую кератоконус или некератоконус и на основе значения дискриминантного анализа (KPI) присваивает карте индекс, выраженный в процентах, который предполагает степень тяжести кератоконуса. Однако в настоящее время индекс тяжести кератоконуса (KSI) и классификация Амслера-Крумейха являются наиболее популярными методами оценки тяжести кератоконуса (Mihaltz et al., 2009; Ishii et al., 2012). KSI основан на показателях, оцениваемых по карте кривизны с использованием топографии роговицы на основе диска Плачидо, а классификация Амслера-Крумейха определяет стадию кератоконуса с помощью биомикроскопии, средних показателей центральной кератометрии, изменения сферической и цилиндрической рефракции и толщины роговицы (Mihaltz et al. 2009; Исии и др., 2012). Это индекс, который использовался для окончательной градации стадий кератоконуса у всех субъектов в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560010
- Рекрутинг
- Narayana Nethralaya
-
Контакт:
- Rohit Shetty, DNB, FRCS
- Номер телефона: 91-9611102568
- Электронная почта: drrohitshetty@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Rohit Shetty, MBBS, DNB, FRCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Признаки истончения роговицы любым типом кератометрии
Критерий исключения:
- Воспаление роговицы без признаков эктазии
- Субъекты с заболеванием сетчатки исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Контроль, кератоконус
Подгруппа кератоконуса, которую следует лечить противовоспалительными средствами, т.е. циклоспорином-А.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Идентификация специфического биомаркера степени кератоконуса
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Использование противоаллергического местного лечения по назначению для ингибирования специфических биомаркеров для изменения прогрессирования кератоконуса
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rohit Shetty, MBBS,DNB, FRCS, Narayana Nethralaya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gontier J, Fisch U. Schirmer's test: its normal values and clinical significance. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1976;38(1):1-10. doi: 10.1159/000275252.
- Shetty R, Ghosh A, Lim RR, Subramani M, Mihir K, Reshma AR, Ranganath A, Nagaraj S, Nuijts RM, Beuerman R, Shetty R, Das D, Chaurasia SS, Sinha-Roy A, Ghosh A. Elevated expression of matrix metalloproteinase-9 and inflammatory cytokines in keratoconus patients is inhibited by cyclosporine A. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Feb 3;56(2):738-50. doi: 10.1167/iovs.14-14831.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания роговицы
- Кератоконус
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- NNKC-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .