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Identificación y Validación de Biomarcadores Funcionales para Queratocono

5 de marzo de 2014 actualizado por: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya

Identificación de biomarcadores específicos de progresión de la enfermedad y su modulación farmacológica para el queratocono.

Actualmente no existe medicación para contener KC, ni biomarcadores adecuados para predecir la enfermedad. Además, existe una confusión considerable en el campo con respecto a la fisiopatología de la enfermedad y la participación de la inflamación. Con ese fin, este estudio está diseñado para abordar algunas de estas preguntas mediante la determinación de los perfiles proteómicos de los pacientes con KC con diferentes grados clínicos. Se espera que este estudio de cohorte relativamente grande proporcione información significativa sobre las moléculas que se desregulan durante la progresión de KC y puede proporcionar un marco para asignar biomarcadores de diagnóstico y puntos de intervención terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La detección del queratocono implica signos clínicos relacionados con el queratocono, como el reflejo de tijera de la retinoscopia, el signo de Munson, el adelgazamiento del estroma, las estrías de Vogt y el anillo de Fleischer, pero la topografía corneal es el método más útil en el diagnóstico del queratocono, especialmente en ausencia de signos clínicos.

Actualmente hay varios dispositivos disponibles para detectar el queratocono temprano midiendo la topografía y la elevación de la córnea anterior y posterior (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). En este estudio se utilizaron técnicas topográficas y tomográficas corneales que generan mapas codificados por colores e índices topográficos, que son los dispositivos más sensibles para confirmar el diagnóstico de queratocono (Rabinowitz 1998; Rao et al. 2002). Además, se ha demostrado que la videoqueratografía identifica el queratocono de forma frustrada (FFKC) en ausencia de signos clínicos de queratocono. Se han desarrollado índices videoqueratográficos como los criterios de Klyce/Maeda, los criterios de Rabinowitz y otros para analizar cuantitativamente la videoqueratografía y la detección del queratocono (Rao et al. 2002). Se ha demostrado que estos índices identifican el queratocono con un alto grado de sensibilidad y especificidad. El Orbscan II es un sistema de topografía de escaneo de hendidura tridimensional para el análisis de las superficies corneales y la cámara anterior y se ha utilizado en todos los pacientes del estudio. Utiliza video calibrado y un rayo de hendidura de exploración para medir las ubicaciones x, y y z de varios miles de puntos. Estos puntos se utilizan para construir mapas topográficos (Rao et al. 2002). El Pentacam (Oculus Inc) es una tecnología de tomografía corneal que genera datos sobre la topografía y la elevación de la parte anterior y posterior mediante una cámara giratoria Scheimpflug que también se ha utilizado en todos los sujetos inscritos en este estudio. Hay varios parámetros de diagnóstico disponibles para el diagnóstico de queratocono según el modo de topografía que se utilice. Maeda y Klyce diseñaron un sistema para detectar el queratocono. El sistema, que se basa en un análisis discriminante lineal y un árbol de decisión binario, identifica el mapa como representación de queratocono o no queratocono y, en función de un valor del análisis discriminante (el KPI), asigna al mapa un índice expresado como porcentaje que sugiere la severidad del queratocono. En este momento, sin embargo, el índice de gravedad del queratocono (KSI) y la clasificación de Amsler-Krumeich son los métodos más populares para clasificar la gravedad del queratocono (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). El KSI se basa en índices estimados por un mapa de curvatura usando topografía corneal basada en disco de Plácido, y la clasificación de Amsler-Krumeich define la etapa del queratocono usando biomicroscopía, lectura de queratometría central media, cambio de refracción esférico y cilíndrico y espesor corneal (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Este es el índice que se ha utilizado para la gradación final de las etapas de queratocono de todos los sujetos de este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Reclutamiento
        • Narayana Nethralaya
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rohit Shetty, MBBS, DNB, FRCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes detectados con adelgazamiento corneal por queratometría en un hospital de tercer nivel

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de adelgazamiento corneal por cualquier tipo de queratometría

Criterio de exclusión:

  • Inflamación de la córnea sin evidencia de ectasia
  • Sujetos con trastornos de la retina excluidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles, Queratocono
Subgrupo de queratocono a tratar con agentes antiinflamatorios, es decir, ciclosporina-A
Otros nombres:
  • Restasis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificación de biomarcadores específicos del grado de queratocono
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso en la etiqueta del tratamiento tópico antialérgico para la inhibición de biomarcadores específicos para modificar la progresión de la enfermedad del queratocono
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rohit Shetty, MBBS,DNB, FRCS, Narayana Nethralaya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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