- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01746823
Identificación y Validación de Biomarcadores Funcionales para Queratocono
Identificación de biomarcadores específicos de progresión de la enfermedad y su modulación farmacológica para el queratocono.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La detección del queratocono implica signos clínicos relacionados con el queratocono, como el reflejo de tijera de la retinoscopia, el signo de Munson, el adelgazamiento del estroma, las estrías de Vogt y el anillo de Fleischer, pero la topografía corneal es el método más útil en el diagnóstico del queratocono, especialmente en ausencia de signos clínicos.
Actualmente hay varios dispositivos disponibles para detectar el queratocono temprano midiendo la topografía y la elevación de la córnea anterior y posterior (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). En este estudio se utilizaron técnicas topográficas y tomográficas corneales que generan mapas codificados por colores e índices topográficos, que son los dispositivos más sensibles para confirmar el diagnóstico de queratocono (Rabinowitz 1998; Rao et al. 2002). Además, se ha demostrado que la videoqueratografía identifica el queratocono de forma frustrada (FFKC) en ausencia de signos clínicos de queratocono. Se han desarrollado índices videoqueratográficos como los criterios de Klyce/Maeda, los criterios de Rabinowitz y otros para analizar cuantitativamente la videoqueratografía y la detección del queratocono (Rao et al. 2002). Se ha demostrado que estos índices identifican el queratocono con un alto grado de sensibilidad y especificidad. El Orbscan II es un sistema de topografía de escaneo de hendidura tridimensional para el análisis de las superficies corneales y la cámara anterior y se ha utilizado en todos los pacientes del estudio. Utiliza video calibrado y un rayo de hendidura de exploración para medir las ubicaciones x, y y z de varios miles de puntos. Estos puntos se utilizan para construir mapas topográficos (Rao et al. 2002). El Pentacam (Oculus Inc) es una tecnología de tomografía corneal que genera datos sobre la topografía y la elevación de la parte anterior y posterior mediante una cámara giratoria Scheimpflug que también se ha utilizado en todos los sujetos inscritos en este estudio. Hay varios parámetros de diagnóstico disponibles para el diagnóstico de queratocono según el modo de topografía que se utilice. Maeda y Klyce diseñaron un sistema para detectar el queratocono. El sistema, que se basa en un análisis discriminante lineal y un árbol de decisión binario, identifica el mapa como representación de queratocono o no queratocono y, en función de un valor del análisis discriminante (el KPI), asigna al mapa un índice expresado como porcentaje que sugiere la severidad del queratocono. En este momento, sin embargo, el índice de gravedad del queratocono (KSI) y la clasificación de Amsler-Krumeich son los métodos más populares para clasificar la gravedad del queratocono (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). El KSI se basa en índices estimados por un mapa de curvatura usando topografía corneal basada en disco de Plácido, y la clasificación de Amsler-Krumeich define la etapa del queratocono usando biomicroscopía, lectura de queratometría central media, cambio de refracción esférico y cilíndrico y espesor corneal (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Este es el índice que se ha utilizado para la gradación final de las etapas de queratocono de todos los sujetos de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Reclutamiento
- Narayana Nethralaya
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Contacto:
- Rohit Shetty, DNB, FRCS
- Número de teléfono: 91-9611102568
- Correo electrónico: drrohitshetty@yahoo.com
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Investigador principal:
- Rohit Shetty, MBBS, DNB, FRCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de adelgazamiento corneal por cualquier tipo de queratometría
Criterio de exclusión:
- Inflamación de la córnea sin evidencia de ectasia
- Sujetos con trastornos de la retina excluidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles, Queratocono
Subgrupo de queratocono a tratar con agentes antiinflamatorios, es decir, ciclosporina-A
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación de biomarcadores específicos del grado de queratocono
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Uso en la etiqueta del tratamiento tópico antialérgico para la inhibición de biomarcadores específicos para modificar la progresión de la enfermedad del queratocono
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohit Shetty, MBBS,DNB, FRCS, Narayana Nethralaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gontier J, Fisch U. Schirmer's test: its normal values and clinical significance. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1976;38(1):1-10. doi: 10.1159/000275252.
- Shetty R, Ghosh A, Lim RR, Subramani M, Mihir K, Reshma AR, Ranganath A, Nagaraj S, Nuijts RM, Beuerman R, Shetty R, Das D, Chaurasia SS, Sinha-Roy A, Ghosh A. Elevated expression of matrix metalloproteinase-9 and inflammatory cytokines in keratoconus patients is inhibited by cyclosporine A. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Feb 3;56(2):738-50. doi: 10.1167/iovs.14-14831.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Queratocono
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- NNKC-2011
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