Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Identificazione e convalida di biomarcatori funzionali per cheratocono

5 marzo 2014 aggiornato da: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya

Identificazione di biomarcatori specifici della progressione della malattia e loro modulazione farmacologica per il cheratocono.

Attualmente non esistono farmaci per contenere KC, né biomarcatori adeguati per prevedere la malattia. Inoltre, c'è una notevole confusione nel campo per quanto riguarda la fisiopatologia della malattia e il coinvolgimento dell'infiammazione. A tal fine, questo studio è progettato per rispondere ad alcune di queste domande determinando i profili proteomici dei pazienti con KC con diversi gradi clinici. Questo studio di coorte relativamente ampio dovrebbe fornire informazioni significative sulle molecole che sono deregolamentate durante la progressione della KC e potrebbe fornire un quadro per assegnare biomarcatori diagnostici e punti di intervento terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo screening del cheratocono coinvolge i segni clinici correlati al cheratocono come il riflesso delle forbici della retinoscopia, il segno di Munson, l'assottigliamento dello stroma, le strie di Vogt e l'anello di Fleischer, ma la topografia corneale è il metodo più utile nella diagnosi del cheratocono, soprattutto in assenza di segni clinici.

Sono attualmente disponibili diversi dispositivi per rilevare il cheratocono precoce misurando la topografia e l'elevazione della cornea anteriore e posteriore (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Le tecniche topografiche e tomografiche corneali che generano mappe codificate a colori e indici topografici, sono i dispositivi più sensibili per confermare la diagnosi di cheratocono (Rabinowitz 1998; Rao et al. 2002) sono state utilizzate per la diagnosi in questo studio. Inoltre, la videocheratografia ha dimostrato di identificare Forme fruste keratoconus (FFKC) in assenza di segni clinici di cheratocono. Indici videocheratografici come i criteri di Klyce/Maeda, i criteri di Rabinowitz e altri sono stati sviluppati per analizzare quantitativamente la videocheratografia e lo screening per il cheratocono (Rao et al. 2002). È stato dimostrato che questi indici identificano il cheratocono con un alto grado di sensibilità e specificità. L'Orbscan II è un sistema di topografia tridimensionale a scansione a fessura per l'analisi delle superfici corneali e della camera anteriore ed è stato utilizzato su tutti i pazienti nello studio. Utilizza un video calibrato e un raggio a fessura di scansione per misurare le posizioni x, yez di diverse migliaia di punti. Questi punti sono usati per costruire mappe topografiche (Rao et al. 2002). Il Pentacam (Oculus Inc) è una tecnologia tomografica corneale che genera dati sulla topografia e l'elevazione di anteriori e posteriori utilizzando una telecamera Scheimpflug rotante che è stata utilizzata anche su tutti i soggetti arruolati in questo studio. Sono disponibili vari parametri diagnostici per la diagnosi del cheratocono a seconda della modalità di topografia utilizzata. Maeda e Klyce hanno progettato un sistema per rilevare il cheratocono. Il sistema, che si basa sull'analisi discriminante lineare e su un albero decisionale binario, identifica la mappa come rappresentante il cheratocono o il noncheratocono e, sulla base di un valore dell'analisi discriminante (il KPI), assegna alla mappa un indice espresso in percentuale che suggerisce la gravità del cheratocono. In questo momento, tuttavia, il Keratoconus Severity Index (KSI) e la classificazione di Amsler-Krumeich sono i metodi più diffusi per classificare la gravità del cheratocono (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). KSI si basa su indici stimati da una mappa di curvatura utilizzando la topografia corneale basata su disco di Placido e la classificazione di Amsler-Krumeich definisce lo stadio del cheratocono utilizzando la biomicroscopia, la lettura media della cheratometria centrale, il cambiamento di rifrazione sferica e cilindrica e lo spessore corneale (Mihaltz et al. 2009;Ishii et al.2012). Questo è l'indice che è stato utilizzato per la gradazione finale degli stadi di cheratocono di tutti i soggetti in questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Reclutamento
        • Narayana Nethralaya
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rohit Shetty, MBBS, DNB, FRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti rilevati con assottigliamento corneale mediante cheratometria in un ospedale di livello terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di assottigliamento corneale mediante qualsiasi tipo di cheratometria

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione corneale senza evidenza di ectasia
  • Esclusi i soggetti con disturbi della retina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli, cheratocono
Sottogruppo di Cheratocono da trattare con agenti antinfiammatori quali Ciclosporina-A
Altri nomi:
  • Restasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori specifici per grado di cheratocono
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso onlabel di trattamento topico antiallergico per l'inibizione di biomarcatori specifici per modificare la progressione della malattia del cheratocono
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohit Shetty, MBBS,DNB, FRCS, Narayana Nethralaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi