- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01746823
Identificazione e convalida di biomarcatori funzionali per cheratocono
Identificazione di biomarcatori specifici della progressione della malattia e loro modulazione farmacologica per il cheratocono.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo screening del cheratocono coinvolge i segni clinici correlati al cheratocono come il riflesso delle forbici della retinoscopia, il segno di Munson, l'assottigliamento dello stroma, le strie di Vogt e l'anello di Fleischer, ma la topografia corneale è il metodo più utile nella diagnosi del cheratocono, soprattutto in assenza di segni clinici.
Sono attualmente disponibili diversi dispositivi per rilevare il cheratocono precoce misurando la topografia e l'elevazione della cornea anteriore e posteriore (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Le tecniche topografiche e tomografiche corneali che generano mappe codificate a colori e indici topografici, sono i dispositivi più sensibili per confermare la diagnosi di cheratocono (Rabinowitz 1998; Rao et al. 2002) sono state utilizzate per la diagnosi in questo studio. Inoltre, la videocheratografia ha dimostrato di identificare Forme fruste keratoconus (FFKC) in assenza di segni clinici di cheratocono. Indici videocheratografici come i criteri di Klyce/Maeda, i criteri di Rabinowitz e altri sono stati sviluppati per analizzare quantitativamente la videocheratografia e lo screening per il cheratocono (Rao et al. 2002). È stato dimostrato che questi indici identificano il cheratocono con un alto grado di sensibilità e specificità. L'Orbscan II è un sistema di topografia tridimensionale a scansione a fessura per l'analisi delle superfici corneali e della camera anteriore ed è stato utilizzato su tutti i pazienti nello studio. Utilizza un video calibrato e un raggio a fessura di scansione per misurare le posizioni x, yez di diverse migliaia di punti. Questi punti sono usati per costruire mappe topografiche (Rao et al. 2002). Il Pentacam (Oculus Inc) è una tecnologia tomografica corneale che genera dati sulla topografia e l'elevazione di anteriori e posteriori utilizzando una telecamera Scheimpflug rotante che è stata utilizzata anche su tutti i soggetti arruolati in questo studio. Sono disponibili vari parametri diagnostici per la diagnosi del cheratocono a seconda della modalità di topografia utilizzata. Maeda e Klyce hanno progettato un sistema per rilevare il cheratocono. Il sistema, che si basa sull'analisi discriminante lineare e su un albero decisionale binario, identifica la mappa come rappresentante il cheratocono o il noncheratocono e, sulla base di un valore dell'analisi discriminante (il KPI), assegna alla mappa un indice espresso in percentuale che suggerisce la gravità del cheratocono. In questo momento, tuttavia, il Keratoconus Severity Index (KSI) e la classificazione di Amsler-Krumeich sono i metodi più diffusi per classificare la gravità del cheratocono (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). KSI si basa su indici stimati da una mappa di curvatura utilizzando la topografia corneale basata su disco di Placido e la classificazione di Amsler-Krumeich definisce lo stadio del cheratocono utilizzando la biomicroscopia, la lettura media della cheratometria centrale, il cambiamento di rifrazione sferica e cilindrica e lo spessore corneale (Mihaltz et al. 2009;Ishii et al.2012). Questo è l'indice che è stato utilizzato per la gradazione finale degli stadi di cheratocono di tutti i soggetti in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Reclutamento
- Narayana Nethralaya
-
Contatto:
- Rohit Shetty, DNB, FRCS
- Numero di telefono: 91-9611102568
- Email: drrohitshetty@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Rohit Shetty, MBBS, DNB, FRCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di assottigliamento corneale mediante qualsiasi tipo di cheratometria
Criteri di esclusione:
- Infiammazione corneale senza evidenza di ectasia
- Esclusi i soggetti con disturbi della retina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controlli, cheratocono
Sottogruppo di Cheratocono da trattare con agenti antinfiammatori quali Ciclosporina-A
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificazione di biomarcatori specifici per grado di cheratocono
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Uso onlabel di trattamento topico antiallergico per l'inibizione di biomarcatori specifici per modificare la progressione della malattia del cheratocono
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rohit Shetty, MBBS,DNB, FRCS, Narayana Nethralaya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gontier J, Fisch U. Schirmer's test: its normal values and clinical significance. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1976;38(1):1-10. doi: 10.1159/000275252.
- Shetty R, Ghosh A, Lim RR, Subramani M, Mihir K, Reshma AR, Ranganath A, Nagaraj S, Nuijts RM, Beuerman R, Shetty R, Das D, Chaurasia SS, Sinha-Roy A, Ghosh A. Elevated expression of matrix metalloproteinase-9 and inflammatory cytokines in keratoconus patients is inhibited by cyclosporine A. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Feb 3;56(2):738-50. doi: 10.1167/iovs.14-14831.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie corneali
- Cheratocono
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNKC-2011
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