- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01746823
Identificatie en validatie van functionele biomarkers voor Keratoconus
Identificatie van ziekteprogressiespecifieke biomarkers en hun farmacologische modulatie voor keratoconus.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De screening van keratoconus omvat keratoconus-gerelateerde klinische symptomen zoals retinoscopie schaarreflex, Munson-teken, stromale verdunning, Vogt's striae en Fleischer's ring, maar corneale topografie is de meest bruikbare methode bij de diagnose van keratoconus, vooral bij afwezigheid van klinische symptomen.
Er zijn momenteel verschillende apparaten beschikbaar voor het detecteren van vroege keratoconus door het meten van anterieure en posterieure corneale topografie en elevatie (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Corneale topografische en tomografische technieken die kleurgecodeerde kaarten en topografische indices genereren, zijn de meest gevoelige apparaten voor het bevestigen van de diagnose van keratoconus (Rabinowitz 1998; Rao et al. 2002) werden gebruikt voor de diagnose in dit onderzoek. Bovendien is aangetoond dat videokeratografie Forme fruste keratoconus (FFKC) identificeert bij afwezigheid van klinische tekenen van keratoconus. Videokeratografische indices zoals de Klyce/Maeda-criteria, de Rabinowitz-criteria en andere zijn ontwikkeld om videokeratografie kwantitatief te analyseren en te screenen op keratoconus (Rao et al. 2002). Van deze indices is aangetoond dat ze keratoconus identificeren met een hoge mate van gevoeligheid en specificiteit. De Orbscan II is een driedimensionaal spleet-scan-topografiesysteem voor analyse van de hoornvliesoppervlakken en de voorste oogkamer en is bij alle patiënten in het onderzoek gebruikt. Het gebruikt gekalibreerde video en een scannende spleetstraal om x-, y- en z-locaties van enkele duizenden punten te meten. Deze punten worden gebruikt om topografische kaarten te construeren (Rao et al. 2002). De Pentacam (Oculus Inc) is een corneale tomograaftechnologie die gegevens genereert over topografie en elevatie van anterieure en posterieure met behulp van een roterende Scheimpflug-camera die ook is gebruikt bij alle proefpersonen die deelnamen aan deze studie. Er zijn verschillende diagnostische parameters beschikbaar voor de diagnose van keratoconus, afhankelijk van de gebruikte topografiemodus. Maeda en Klyce ontwierpen een systeem om keratoconus te detecteren. Het systeem, dat is gebaseerd op lineaire discriminantanalyse en een binaire beslissingsboom, identificeert de kaart als representatief voor keratoconus of niet-keratoconus en kent, op basis van een waarde uit de discriminantanalyse (de KPI), aan de kaart een index toe die wordt uitgedrukt als een percentage dat suggereert de ernst van keratoconus. Op dit moment zijn de Keratoconus Severity Index (KSI) en de Amsler-Krumeich-classificatie echter de meest populaire methoden om de ernst van keratoconus te beoordelen (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). KSI is gebaseerd op indices geschat door een krommingskaart met behulp van op Placido-schijf gebaseerde corneale topografie, en de Amsler-Krumeich-classificatie definieert het stadium van keratoconus met behulp van biomicroscopie, gemiddelde centrale keratometrie-uitlezing, sferische en cilindrische brekingsverandering en corneale dikte (Mihaltz et al. 2009;Ishii et al. 2012). Dit is de index die is gebruikt voor de uiteindelijke gradatie van keratoconusstadia van alle proefpersonen in dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560010
- Werving
- Narayana Nethralaya
-
Contact:
- Rohit Shetty, DNB, FRCS
- Telefoonnummer: 91-9611102568
- E-mail: drrohitshetty@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rohit Shetty, MBBS, DNB, FRCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van verdunning van het hoornvlies door elk type keratometrie
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvliesontsteking zonder tekenen van ectasie
- Proefpersonen met netvliesaandoening uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controles, Keratoconus
Subgroep van Keratoconus die moet worden behandeld met ontstekingsremmende middelen, dwz Cyclosporine-A
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van Keratoconus-graadspecifieke biomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onlabel gebruik van anti-allergische topische behandeling voor remming van specifieke biomarkers om de progressie van de keratoconusziekte te wijzigen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rohit Shetty, MBBS,DNB, FRCS, Narayana Nethralaya
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gontier J, Fisch U. Schirmer's test: its normal values and clinical significance. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1976;38(1):1-10. doi: 10.1159/000275252.
- Shetty R, Ghosh A, Lim RR, Subramani M, Mihir K, Reshma AR, Ranganath A, Nagaraj S, Nuijts RM, Beuerman R, Shetty R, Das D, Chaurasia SS, Sinha-Roy A, Ghosh A. Elevated expression of matrix metalloproteinase-9 and inflammatory cytokines in keratoconus patients is inhibited by cyclosporine A. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Feb 3;56(2):738-50. doi: 10.1167/iovs.14-14831.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Corneale ziekten
- Keratoconus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Calcineurineremmers
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- NNKC-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .