Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie en validatie van functionele biomarkers voor Keratoconus

5 maart 2014 bijgewerkt door: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya

Identificatie van ziekteprogressiespecifieke biomarkers en hun farmacologische modulatie voor keratoconus.

Er is momenteel geen medicatie om KC te bevatten, noch geschikte biomarkers om de ziekte te voorspellen. Bovendien bestaat er in het veld aanzienlijke verwarring over de pathofysiologie van de ziekte en de betrokkenheid van ontstekingen. Daartoe is deze studie ontworpen om enkele van deze vragen aan te pakken door de proteomische profielen van KC-patiënten met verschillende klinische graden te bepalen. Deze relatief grote cohortstudie zal naar verwachting significante informatie opleveren over de moleculen die worden gedereguleerd tijdens de progressie van KC en kan een raamwerk bieden voor het toewijzen van diagnostische biomarkers en therapeutische interventiepunten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De screening van keratoconus omvat keratoconus-gerelateerde klinische symptomen zoals retinoscopie schaarreflex, Munson-teken, stromale verdunning, Vogt's striae en Fleischer's ring, maar corneale topografie is de meest bruikbare methode bij de diagnose van keratoconus, vooral bij afwezigheid van klinische symptomen.

Er zijn momenteel verschillende apparaten beschikbaar voor het detecteren van vroege keratoconus door het meten van anterieure en posterieure corneale topografie en elevatie (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). Corneale topografische en tomografische technieken die kleurgecodeerde kaarten en topografische indices genereren, zijn de meest gevoelige apparaten voor het bevestigen van de diagnose van keratoconus (Rabinowitz 1998; Rao et al. 2002) werden gebruikt voor de diagnose in dit onderzoek. Bovendien is aangetoond dat videokeratografie Forme fruste keratoconus (FFKC) identificeert bij afwezigheid van klinische tekenen van keratoconus. Videokeratografische indices zoals de Klyce/Maeda-criteria, de Rabinowitz-criteria en andere zijn ontwikkeld om videokeratografie kwantitatief te analyseren en te screenen op keratoconus (Rao et al. 2002). Van deze indices is aangetoond dat ze keratoconus identificeren met een hoge mate van gevoeligheid en specificiteit. De Orbscan II is een driedimensionaal spleet-scan-topografiesysteem voor analyse van de hoornvliesoppervlakken en de voorste oogkamer en is bij alle patiënten in het onderzoek gebruikt. Het gebruikt gekalibreerde video en een scannende spleetstraal om x-, y- en z-locaties van enkele duizenden punten te meten. Deze punten worden gebruikt om topografische kaarten te construeren (Rao et al. 2002). De Pentacam (Oculus Inc) is een corneale tomograaftechnologie die gegevens genereert over topografie en elevatie van anterieure en posterieure met behulp van een roterende Scheimpflug-camera die ook is gebruikt bij alle proefpersonen die deelnamen aan deze studie. Er zijn verschillende diagnostische parameters beschikbaar voor de diagnose van keratoconus, afhankelijk van de gebruikte topografiemodus. Maeda en Klyce ontwierpen een systeem om keratoconus te detecteren. Het systeem, dat is gebaseerd op lineaire discriminantanalyse en een binaire beslissingsboom, identificeert de kaart als representatief voor keratoconus of niet-keratoconus en kent, op basis van een waarde uit de discriminantanalyse (de KPI), aan de kaart een index toe die wordt uitgedrukt als een percentage dat suggereert de ernst van keratoconus. Op dit moment zijn de Keratoconus Severity Index (KSI) en de Amsler-Krumeich-classificatie echter de meest populaire methoden om de ernst van keratoconus te beoordelen (Mihaltz et al. 2009; Ishii et al. 2012). KSI is gebaseerd op indices geschat door een krommingskaart met behulp van op Placido-schijf gebaseerde corneale topografie, en de Amsler-Krumeich-classificatie definieert het stadium van keratoconus met behulp van biomicroscopie, gemiddelde centrale keratometrie-uitlezing, sferische en cilindrische brekingsverandering en corneale dikte (Mihaltz et al. 2009;Ishii et al. 2012). Dit is de index die is gebruikt voor de uiteindelijke gradatie van keratoconusstadia van alle proefpersonen in dit onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560010
        • Werving
        • Narayana Nethralaya
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohit Shetty, MBBS, DNB, FRCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gedetecteerd met dunner wordend hoornvlies door keratometrie in een ziekenhuis op tertiair niveau

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van verdunning van het hoornvlies door elk type keratometrie

Uitsluitingscriteria:

  • Hoornvliesontsteking zonder tekenen van ectasie
  • Proefpersonen met netvliesaandoening uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controles, Keratoconus
Subgroep van Keratoconus die moet worden behandeld met ontstekingsremmende middelen, dwz Cyclosporine-A
Andere namen:
  • Rust

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatie van Keratoconus-graadspecifieke biomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onlabel gebruik van anti-allergische topische behandeling voor remming van specifieke biomarkers om de progressie van de keratoconusziekte te wijzigen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rohit Shetty, MBBS,DNB, FRCS, Narayana Nethralaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren