Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EBMtrialcentral - Alkuvaiheen diureettisten hoitojen vertailu yhteistyöverkoston avulla

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Vertailevan tehokkuuden tutkijoiden aktiivisen yhteistyöverkoston luominen: satunnaistettu tutkimus verenpainetaudin diureettihoidosta.

  • Tärkeän kysymyksen "Mikä on paras aloitusdiureetti hypertension hoitoon" suhteen on olemassa kliininen tasapaino? Pragmaattinen vertaileva tehokkuustutkimus (CER), jossa klortalidonia verrataan hydroklooritiatsidiin (HCTZ), voisi auttaa päätöksenteossa tämän yleisen ongelman osalta.
  • Tutkijat pyrkivät hyödyntämään sekä bioinformatiikan (käyttämällä verkkopohjaista tiedonkeruuta ja sähköisiä terveyskertomuksia) että verkkomedian (yhteistyön kautta) tehoa helpottaakseen tällaista CER:ää "tavanomaisissa hoitotilanteissa". Tämä prosessi voi myös tarjota pohjan monien tärkeiden kliinisten kysymysten testaamiselle, jotka yleistyvät nykyajan terveydenhuollon toimittamisessa ja jotka muuten jäävät vastaamatta.
  • Tätä tarkoitusta varten tutkijat kehittävät verkkosivustoa, EBMtrialcentral, jossa kelvolliset lääkärit voivat siirtyä verkkoon ja liittyä yhteistyöverkostoonsa. Lääkärit voivat sitten ottaa mukaan kelvollisia potilaita tähän tutkimukseen. Näihin kuuluu alipalveluttuja kaupunkipotilaita. Kliiniset tiedot syötetään verkossa (käyttämällä Johns Hopkinsissa sijaitsevaa suojattua tietokantaa), potilaan suostumus hankitaan sähköisesti ja hoitosuositukset jaetaan satunnaisesti joko 25 mg:lle päivittäin suun kautta otettavaa HCTZ:ta tai 12,5 mg:lle päivittäin suun kautta otettavaa klortalidonia. Tutkijat pyrkivät nostamaan 50 mg:aan HCTZ:ta ja 25 mg:aan klortalidonia 8 viikon aikana ja vertaavat niiden vaikutuksia 24 tunnin monitorilla mitattuun verenpaineeseen.
  • Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että 12,5 mg:n päivittäisen klortalidonin (titrattu 25 mg:aan 4 viikon kohdalla) ei-sokkoutettu, satunnainen, rinnakkainen annostelu osoittaa kliinisesti merkittävän ≥5 mmHg:n parantumisen verenpaineen kontrollissa (mitattu verenpaineen muutoksella lähtötasosta käyttämällä 24 tuntia). ABPM) verrattuna 25 mg:n päivittäiseen HCTZ-annokseen (titrattu 50 mg:aan 4 viikon kohdalla) äskettäin hypertensiivisillä potilailla, joita seurattiin tavallisessa klinikassa 8 viikon ajan. He myös analysoivat eroja sivuvaikutuksissa tai turvallisuudessa (seerumin elektrolyytit) näiden kahden lääkkeen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

- TAUSTA:

Monien perinteisten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) tulosten soveltaminen todelliseen käytäntöön on kyseenalainen. Tätä varten vertailevaa tehokkuustutkimusta (CER) on kehitetty. On kuitenkin olemassa runsaasti todisteita siitä, että yhdysvaltalaisista kokeista tulee yhä hankalampia ja kalliimpia. Lisäksi 90 prosenttia ei saavuta ilmoittautumistavoitteita.

Sitä vastoin sekä bioinformatiikassa että sosiaalisessa mediassa on viime aikoina tapahtunut merkittävää teknologista kehitystä. Toistaiseksi näiden molempien yhteistä potentiaalia ei kuitenkaan ole vielä saavutettu lääketieteen alalla. Nyt on valmiina vaihe näiden kolmen tieteenalan yhdistämiselle; CER, bioinformatiikka ja sosiaalinen media. EBMtrialcentral on voittoa tavoittelematon verkkosivusto, joka on kehitetty Johns Hopkins Universityssä. Sen ideana on käyttää online-sosiaalista verkostoa CER-kokeiden suorittamiseen. Hyödyntämällä sosiaalisen median voimaa EBMtrialcentral voisi avata mahdollisuuksia tehdä kliinistä tutkimusta ja tuoda satunnaistamisen "tavanomaiseen hoitoon".

  • TAVOITTEET:

    1. Sen määrittämiseksi, voidaanko akateemisten lääkäreiden joukolle luoda sosiaalisen verkoston verkkosivusto, jonka ennalta määritetty tavoite on käyttää tätä verkkosivustoa CER-tutkimuksen suorittamiseen.
    2. Pilottitutkimuksen suorittaminen verkkosivuston kautta. Tässä tutkimuksessa jaetaan satunnaisesti ensimmäiset verenpainetta alentavat hoitostrategiat käyttämällä ohjeen mukaan suositeltuja diureetteja.

  • MENETELMÄT:

    1. Verkkosivustojen kehitys – testisivusto, EBMtrialcentral.org, on aloitettu. Vierailemalla verkkosivustolla kelpoiset lääkärit voivat liittyä yhteistyöverkostoon. Kun jäsenlääkäri tunnistaa kelvollisen potilaan, joka suostuu osallistumaan, verkossa luodaan suostumuslomakkeet virallista ilmoittautumista varten. Terapeuttinen strategia jaetaan satunnaisesti verkkosivuston kautta. Tutkijoiden alusta edellyttäisi suojattujen potilastietojen nihkeää imputointia. Seuranta on pragmaattista ja suuntaviivaista. Tietoja hallitaan aluksi suojatussa online-tietokannassa, jota ylläpitää "projekti REDCap". Potilaita ja potilaiden asianajajia pyydetään auttamaan IRB:n ja verkkosivustojen kehittämisessä.
    2. Pilottitutkimus - Huolimatta vahvemmista todisteista klooritalidonista, useimmat hypertensiiviset potilaat, joille on määrätty diureetteja, saavat tällä hetkellä HCTZ:tä. Näitä kahta ei kuitenkaan ole verrattu satunnaisesti riittävän tehostetussa tutkimuksessa. Tutkijat tarvitsevat 80 äskettäin hypertensiivistä kaupunkipotilasta havaitsemaan yli 5 mmHg:n keskimääräisen automaattisen verenpaineen eron kahden ryhmän välillä kahdella kuukausittaisella seurantakäynnillä (yhteensä 8 viikkoa, standardoitu vaikutuskoko 0,7 aikaisempien tietojen perusteella). Tutkijoiden joukossa on etnisiä ja alipalveltuja henkilöitä. Poissulkemiskriteerit sisältävät pakottavia käyttöaiheita vaihtoehtoisille verenpainelääkkeille. Ei-sokkoutettu satunnainen allokaatio luodaan verkossa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ovat kelpoisia, jos heillä on verenpainetauti, he eivät saa verenpainetta alentavia lääkkeitä ja heidän toimiston keskimääräiset verenpainearvot viimeisen 6 kuukauden aikana ovat ≥140/90 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kiireellinen hypertensio, suljetaan pois (BP ≥180/120 mmHg). Suunnittelemme myös, että suljemme pois ne, joilla on "pakottavat käyttöaiheet" angiotensiinikonvertoivan entsyymin (ACE) estäjän tai beetasalpaajahoidon käyttöön (JNC 7:n mukaan). Näitä ovat mm. diabetes (aiempi HbA1c ≥ 6,5 %, paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl, insuliini tai suun kautta otettava hypoglykeeminen käyttö tai mikroalbuminuria), sydäninfarkti viimeisen 3 vuoden aikana ja tunnettu LVEF < 50 %. Muita turvallisuutta koskevia poikkeuksia ovat; krooninen munuaissairaus (tai seerumin kreatiniiniarvo ≥1,8 mg/dl), tiedetty allergia tutkimuslääkkeille, kyvyttömyys antaa suostumusta, anamneesissa on ollut merkittävää noudattamatta jättämistä tai tapaamisten väliin jääminen, huonosti hallittu kihti ja historia kaatumiset tai autonomiset toimintahäiriöt ja alle 21-vuotiaat tai ≥90-vuotiaat henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Klooritalidoni
25 mg päivittäin suun kautta 8 viikon ajan
Lääke: Klooritalidoni
Alkuannos 12,5 mg vuorokaudessa klortalidonia (titrattu 25 mg:aan 4 viikon kohdalla)
Muut nimet:
  • Hygroton, Tenoretic
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroklooritiatsidi
50 mg päivittäin suun kautta 8 viikon ajan
Lääke: Hydroklooritiatsidi
Aloitusannos 25 mg vuorokaudessa HCTZ (voimatitrattu 50 mg:aan 4 viikon kohdalla)
Muut nimet:
  • Apo-hydro, Aquazide h, Dichlotride, Oretic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen systolinen 24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkehoidon subjektiiviset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kalium
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Kalium
4 ja 8 viikkoa
Seerumin magnesium
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Magnesium
4 ja 8 viikkoa
Office systolisen verenpaineen arviointi
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Verenpainemittari
4 ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCORI-EGID 4231
  • 00041242 (MUUTA: Johns Hopkins University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa