EBMtrialcentral: comparación de terapias diuréticas iniciales utilizando una red colaborativa

- FONDO:

La aplicación de muchos hallazgos tradicionales de ensayos controlados aleatorios (ECA) a la práctica del mundo real está en duda. Con este fin, la investigación de efectividad comparativa (CER) ha evolucionado. Sin embargo, sigue habiendo amplia evidencia de que los juicios en los Estados Unidos se están volviendo cada vez más engorrosos y costosos. Además, el 90 por ciento no logra cumplir con las metas de inscripción.

Por el contrario, ha habido importantes avances tecnológicos recientes tanto en bioinformática como en redes sociales. Sin embargo, hasta el momento, el potencial combinado de ambos aún no se ha logrado en el campo de la medicina. El escenario ahora está listo para una fusión de estas tres disciplinas; CER, bioinformática y redes sociales. EBMtrialcentral es un sitio web sin fines de lucro desarrollado en la Universidad Johns Hopkins con la idea de utilizar una red social en línea para realizar ensayos de CER. Al aprovechar el poder de las redes sociales, EBMtrialcentral podría abrir un mundo de oportunidades para realizar investigaciones clínicas y llevar la aleatorización a la "atención habitual".

• OBJETIVOS:

  1. Determinar si se puede crear un sitio web de red social, entre un grupo de médicos académicos, con el objetivo preespecificado de usar este sitio web para realizar un ensayo de CER.
  2. Para realizar un estudio piloto a través del sitio web. Este estudio asignará aleatoriamente las estrategias iniciales de tratamiento antihipertensivo, utilizando los agentes diuréticos recomendados por las guías.

• MÉTODOS:

  1. Desarrollo del sitio web: un sitio web de prueba, EBMtrialcentral.org, ha sido iniciado. Al visitar el sitio web, los médicos elegibles podrán unirse a la red de colaboración. Una vez que un médico miembro identifica a un paciente elegible que acepta participar, se generarán formularios de consentimiento en línea para la inscripción formal. Se asignará aleatoriamente una estrategia terapéutica a través del sitio web. La plataforma de investigadores requeriría una imputación parsimoniosa de los datos seguros de los pacientes. El seguimiento será pragmático y guiado por directrices. Los datos se gestionarán inicialmente en una base de datos en línea protegida a cargo del "proyecto REDCap". Se invitará a los pacientes y a las partes interesadas de los defensores de los pacientes a ayudar con el IRB y el desarrollo del sitio web.
  2. Estudio piloto: a pesar de la evidencia más sólida para la clortalidona, la mayoría de los pacientes hipertensos a los que se les recetaron diuréticos actualmente reciben HCTZ. Sin embargo, los dos no se compararon aleatoriamente en un estudio con el poder estadístico adecuado. Los investigadores requerirán 80 sujetos urbanos recientemente hipertensos para detectar una diferencia de PA media automatizada superior a 5 mmHg entre los dos grupos durante 2 visitas de seguimiento mensuales (8 semanas en total, con un tamaño del efecto estandarizado de 0,7 basado en datos previos). Los investigadores incluirán sujetos étnicos y desatendidos. Los criterios de exclusión incluirán indicaciones convincentes de antihipertensivos alternativos. La asignación aleatoria no cegada se generará en línea.