Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EBMtrialcentral- Sammenligning af indledende diuretiske terapier ved hjælp af et samarbejdende netværk

15. august 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Oprettelse af et aktivt samarbejdende netværk af komparative effektivitetsforskere: En randomiseret undersøgelse af indledende diuretisk terapi for hypertension.

  • Der eksisterer klinisk ligevægt med hensyn til det vigtige spørgsmål "Hvad er det bedste indledende diuretikum til behandling af hypertension"? En pragmatisk komparativ effektivitetsforskning (CER) undersøgelse, der sammenligner Chlorthalidone med Hydrochlorthiazid (HCTZ) kunne hjælpe med at informere beslutningstagningen for dette almindelige problem.
  • Efterforskerne sigter mod at udnytte både kraften fra bioinformatik (ved hjælp af webbaseret datafangst og elektroniske sundhedsjournaler) og onlinemedier (gennem samarbejde) for at lette en sådan CER i "sædvanlige pleje"-miljøer. Denne proces kan også danne grundlag for at teste et væld af vigtige kliniske spørgsmål, som ofte opstår i leveringen af ​​moderne sundhedspleje og ellers ville stå ubesvaret.
  • Til dette formål udvikler efterforskerne et websted, EBMtrialcentral, hvor kvalificerede læger kan gå online og tilslutte sig deres samarbejdsnetværk. Læger kan derefter tilmelde kvalificerede patienter i denne undersøgelse. Disse vil omfatte underbetjente bypatienter. Kliniske oplysninger vil blive indtastet online (ved at bruge en sikker database hos Johns Hopkins), patientens samtykke vil blive indhentet elektronisk, og behandlingsanbefalinger vil blive tilfældigt fordelt til enten 25 mg dagligt oralt HCTZ eller 12,5 mg dagligt oralt Chlorthalidone. Efterforskerne sigter mod at øge til 50 mg HCTZ og 25 mg Chlorthalidone i løbet af 8 uger og sammenligne deres effekt på BP målt med en 24-timers monitor.
  • Efterforskernes primære hypotese er, at ikke-blindet, tilfældig, parallel tildeling af 12,5 mg dagligt Chlorthalidone (titreret til 25 mg efter 4 uger) vil demonstrere en klinisk meningsfuld ≥5 mmHg forbedring i BP-kontrol (målt ved ændring i BP fra baseline ved brug af 24 timer). ABPM) sammenlignet med 25 mg daglig HCTZ (titreret til 50 mg efter 4 uger) hos nyligt hypertensive patienter fulgt i en klinik med sædvanlig behandling over 8 uger. De vil også analysere forskelle i bivirkninger eller sikkerhed (serumelektrolytter) mellem disse to medikamenter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

- BAGGRUND:

Anvendelsen af ​​mange traditionelle randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) resultater til praksis i den virkelige verden er i tvivl. Til dette formål har komparativ effektivitetsforskning (CER) udviklet sig. Der er dog stadig rigelige beviser for, at amerikanske forsøg bliver stadigt mere besværlige og dyre. Desuden undlader 90 procent at nå tilmeldingsmålene.

I modsætning hertil har der været betydelige nyere teknologiske fremskridt inden for både bioinformatik og sociale medier. Indtil videre er begges kombinerede potentiale dog endnu ikke opnået inden for medicin. Scenen er nu sat til en sammenlægning af disse tre discipliner; CER, bioinformatik og sociale medier. EBMtrialcentral er en non-profit hjemmeside udviklet på Johns Hopkins University med ideen om at bruge et online socialt netværk til rent faktisk at udføre CER-forsøg. Ved at udnytte kraften fra sociale medier kunne EBMtrialcentral åbne op for en verden af ​​muligheder for at udføre klinisk forskning og bringe randomisering til "sædvanlig pleje".

  • MÅL:

    1. For at afgøre, om et socialt netværkswebsted kan oprettes blandt en gruppe akademiske læger med det forudspecificerede mål at bruge dette websted til at udføre et CER-forsøg.
    2. At udføre en pilotundersøgelse via hjemmesiden. Denne undersøgelse vil tilfældigt allokere initiale antihypertensive behandlingsstrategier ved at bruge vejledende anbefalede diuretika.

  • METODER:

    1. Websiteudvikling - Et testwebsted, EBMtrialcentral.org, er igangsat. Ved at besøge hjemmesiden vil kvalificerede læger kunne tilslutte sig det samarbejdsnetværk. Når en medlemslæge har identificeret en kvalificeret patient, der accepterer at deltage, vil samtykkeformularer blive genereret online til formel tilmelding. En terapeutisk strategi vil blive tilfældigt fordelt via hjemmesiden. Efterforskernes platform ville kræve sparsommelig tilskrivning af sikrede patientdata. Opfølgningen vil være pragmatisk og vejledende. Data vil i første omgang blive administreret i en beskyttet online database drevet af "project REDCap". Patienter og patientadvokaters interessenter vil blive inviteret til at hjælpe med IRB og hjemmesideudvikling.
    2. Pilotundersøgelse - Trods stærkere evidens for chlorthalidon, får de fleste hypertensive patienter, der er ordineret diuretika, i øjeblikket HCTZ. De to er dog ikke blevet tilfældigt sammenlignet i et tilstrækkeligt drevet studie. Efterforskerne vil kræve 80 nyligt hypertensive bypersoner for at detektere en mere end 5 mmHg gennemsnitlig automatiseret BP-forskel mellem de to grupper over 2 månedlige opfølgningsbesøg (8 uger i alt, med en standardiseret effektstørrelse på 0,7 baseret på tidligere data). Efterforskerne vil omfatte etniske og undertjente personer. Eksklusionskriterier vil omfatte overbevisende indikationer for alternative antihypertensiva. Ikke-blind tilfældig tildeling vil blive genereret online.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er berettigede, hvis de har hypertension, ikke får antihypertensiv medicin og har gennemsnitlige kontortrykværdier inden for de sidste 6 måneder ≥140/90 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hypertensiv urgency vil blive udelukket (BP ≥180/120 mmHg). Vi planlægger også at udelukke dem med "overbevisende indikationer" for en angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmer eller betablokkerbehandling (i henhold til JNC 7). Disse omfatter dem med; en anamnese med diabetes (tidligere HbA1c ≥6,5 %, fastende glukose ≥126 mg/dl, en anamnese med insulin eller oral hypoglykæmisk brug eller mikroalbuminuri), myokardieinfarkt inden for de sidste 3 år og en kendt LVEF <50 %. Andre sikkerhedsekskluderinger vil være; en historie med kronisk nyresygdom (eller et serumkreatinin ≥1,8 mg/dL), kendt allergi over for undersøgelsesmedicin, manglende evne til at give samtykke, en historie med betydelig manglende overholdelse eller udeblevne aftaler, en historie med dårligt kontrolleret gigt og en historie fald eller autonom dysfunktion og personer i alderen <21 år eller ≥90 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorthalidon
25 mg dagligt oralt i 8 uger
Medicin: Chlorthalidon
Startdosis på 12,5 mg klorthalidon dagligt (krafttitreret til 25 mg efter 4 uger)
Andre navne:
  • Hygroton, Tenoretisk
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochlorthiazid
50 mg dagligt oralt i 8 uger
Medicin: Hydrochlorthiazid
Startdosis 25 mg daglig HCTZ (krafttitreret til 50 mg efter 4 uger)
Andre navne:
  • Apo-hydro, Aquazide h, Dichlotride, Oretic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk 24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektive medicinbivirkninger
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kalium
Tidsramme: 4 og 8 uger
Kalium
4 og 8 uger
Serum magnesium
Tidsramme: 4 og 8 uger
Magnesium
4 og 8 uger
Kontor systolisk BP vurdering
Tidsramme: 4 og 8 uger
Blodtryksmåler
4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (SKØN)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCORI-EGID 4231
  • 00041242 (ANDET: Johns Hopkins University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Chlorthalidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner