Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EBMtrialcentral – Porovnání počátečních diuretických terapií pomocí sítě pro spolupráci

15. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Vytvoření aktivní sítě spolupracujících výzkumníků srovnávací účinnosti: Randomizovaná studie počáteční diuretické terapie hypertenze.

  • Existuje klinická rovnováha s ohledem na důležitou otázku: "Jaké je nejlepší počáteční diuretikum pro léčbu hypertenze"? Pragmatická studie srovnávacího výzkumu účinnosti (CER) srovnávající chlorthalidon a hydrochlorthiazid (HCTZ) by mohla pomoci při rozhodování o tomto běžném problému.
  • Cílem vyšetřovatelů je využít jak sílu bioinformatiky (pomocí webového sběru dat a elektronických zdravotních záznamů), tak online médií (prostřednictvím spolupráce), aby usnadnili takový CER v prostředí „obvyklé péče“. Tento proces může také poskytnout základ pro testování velkého množství důležitých klinických otázek, které běžně vyvstávají při poskytování současné zdravotní péče a jinak by zůstaly nezodpovězeny.
  • Za tímto účelem vyšetřovatelé vyvíjejí webovou stránku EBMtrialcentral, kde se kvalifikovaní lékaři mohou připojit online a připojit se k jejich síti pro spolupráci. Lékaři pak mohou do této studie zařadit vhodné pacienty. Mezi ně budou patřit nedostatečně obsloužení městští pacienti. Klinické informace budou zadány online (pomocí zabezpečené databáze u Johns Hopkins), souhlas pacienta bude získán elektronicky a doporučení k léčbě budou náhodně přidělena buď 25 mg denně perorálního HCTZ nebo 12,5 mg denně perorálního chlorthalidonu. Výzkumníci se snaží zvýšit na 50 mg HCTZ a 25 mg chlorthalidonu během 8 týdnů a porovnat jejich účinky na TK měřené 24hodinovým monitorem.
  • Primární hypotéza výzkumníků je, že nezaslepená, náhodná, paralelní alokace 12,5 mg chlorthalidonu denně (titrovaná na 25 mg po 4 týdnech) prokáže klinicky významné zlepšení ≥5 mmHg v kontrole TK (měřeno změnou TK od výchozí hodnoty za použití 24h ABPM) ve srovnání s 25 mg denně HCTZ (titrováno na 50 mg za 4 týdny) u nově hypertenzních pacientů sledovaných v obvyklém klinickém prostředí po dobu 8 týdnů. Budou také analyzovat rozdíly v vedlejších účincích nebo bezpečnosti (sérové ​​elektrolyty) mezi těmito dvěma léky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

- POZADÍ:

Otázkou je aplikace mnoha nálezů tradičních randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) do praxe v reálném světě. Za tímto účelem se vyvinul komparativní výzkum účinnosti (CER). Zůstává však dostatek důkazů o tom, že pokusy v USA jsou stále těžkopádnější a dražší. Navíc 90 procentům se nedaří splnit cíle registrace.

Naproti tomu v poslední době došlo k významnému technologickému pokroku jak v bioinformatice, tak v sociálních médiích. Kombinovaný potenciál obou však dosud v oblasti medicíny nebyl dosažen. Nyní je připravena půda pro sloučení těchto tří disciplín; CER, bioinformatika a sociální média. EBMtrialcentral je nezisková webová stránka vyvinutá na Univerzitě Johnse Hopkinse s myšlenkou použití online sociální sítě ke skutečnému provádění zkoušek CER. Využitím síly sociálních médií by EBMtrialcentral mohl otevřít svět příležitostí pro provádění klinického výzkumu a přinést randomizaci do „obvyklé péče“.

  • CÍLE:

    1. Zjistit, zda lze vytvořit webovou stránku sociální sítě mezi skupinou akademických lékařů s předem stanoveným cílem použít tuto webovou stránku k provedení studie CER.
    2. Provést pilotní studii prostřednictvím webových stránek. Tato studie náhodně určí počáteční antihypertenzní léčebné strategie s použitím doporučených diuretik.

  • METODY:

    1. Vývoj webových stránek – testovací web, EBMtrialcentral.org, byla zahájena. Návštěvou webových stránek se způsobilí lékaři budou moci připojit k síti spolupráce. Jakmile členský lékař identifikuje způsobilého pacienta, který souhlasí s účastí, budou online vygenerovány formuláře souhlasu pro formální registraci. Přes web bude náhodně přidělena terapeutická strategie. Platforma vyšetřovatelů by vyžadovala šetrné imputování zabezpečených údajů o pacientech. Následná opatření budou pragmatická a zaměřená na pokyny. Data budou zpočátku spravována v chráněné online databázi provozované „projektem REDCap“. Pacienti a zúčastněné strany zastupující pacienty budou vyzvány, aby pomohli s IRB a vývojem webových stránek.
    2. Pilotní studie – Navzdory silnějším důkazům o chlorthalidonu většina pacientů s hypertenzí, kterým jsou předepsána diuretika, v současnosti dostává HCTZ. Tyto dva však nebyly náhodně srovnány v dostatečně výkonné studii. Vyšetřovatelé budou vyžadovat, aby 80 nově hypertenzních městských subjektů detekovalo více než 5 mmHg průměrného automatizovaného rozdílu TK mezi těmito dvěma skupinami během 2 měsíčních následných návštěv (celkem 8 týdnů, se standardizovanou velikostí účinku 0,7 na základě předchozích údajů). Vyšetřovatelé budou zahrnovat etnické a nedostatečně obsluhované subjekty. Kritéria vyloučení budou zahrnovat přesvědčivé indikace pro alternativní antihypertenziva. Nezaslepené náhodné přidělení bude generováno online.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy jsou způsobilí, pokud mají hypertenzi, nedostávají antihypertenzní léky a mají průměrné hodnoty TK v ordinaci za posledních 6 měsíců ≥140/90 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s naléhavou hypertenzí budou vyloučeni (TK ≥180/120 mmHg). Plánujeme také vyloučit pacienty s „přesvědčivými indikacemi“ pro léčbu inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo betablokátorem (podle JNC 7). Patří mezi ně ty s; anamnéza diabetu (předchozí HbA1c ≥ 6,5 %, glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl, anamnéza užívání inzulinu nebo perorální hypoglykemie nebo mikroalbuminurie), infarkt myokardu během posledních 3 let a známá LVEF < 50 %. Další bezpečnostní výluky budou; anamnéza chronického onemocnění ledvin (nebo sérového kreatininu ≥1,8 mg/dl), známá alergie na studované léky, neschopnost poskytnout souhlas, anamnéza významného nedodržování nebo zmeškané schůzky, anamnéza špatně kontrolované dny a anamnéza pádů nebo autonomní dysfunkce a subjektů ve věku <21 let nebo ≥90 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorthalidon
25 mg denně perorálně po dobu 8 týdnů
Lék: Chlorthalidon
Počáteční dávka 12,5 mg chlorthalidonu denně (síla titrovaná na 25 mg za 4 týdny)
Ostatní jména:
  • Hygroton, Tenoretic
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochlorothiazid
50 mg denně perorálně po dobu 8 týdnů
Lék: Hydrochlorothiazid
Počáteční dávka 25 mg denně HCTZ (síla titrovaná na 50 mg po 4 týdnech)
Ostatní jména:
  • Apo-hydro, Aquazide h, Dichlotrid, Oretic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední systolický 24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní vedlejší účinky léků
Časové okno: 4 a 8 týdnů
4 a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum draslíku
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Draslík
4 a 8 týdnů
Sérum hořčík
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Hořčík
4 a 8 týdnů
Stanovení systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Sfygmomanometr
4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCORI-EGID 4231
  • 00041242 (JINÝ: Johns Hopkins University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorthalidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit