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EBMtrialcentral - Comparaison des thérapies diurétiques initiales à l'aide d'un réseau collaboratif

15 août 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Création d'un réseau collaboratif actif de chercheurs en efficacité comparative : une étude randomisée du traitement diurétique initial de l'hypertension.

  • L'équilibre clinique existe en ce qui concerne la question importante, "Quel est le meilleur diurétique initial pour le traitement de l'hypertension" ? Une étude pragmatique de recherche comparative sur l'efficacité (CER) comparant la chlorthalidone à l'hydrochlorthiazide (HCTZ) pourrait aider à éclairer la prise de décision pour ce problème commun.
  • Les chercheurs visent à exploiter à la fois la puissance de la bioinformatique (en utilisant la capture de données sur le Web et les dossiers de santé électroniques) et des médias en ligne (par la collaboration) afin de faciliter une telle URCE dans les établissements de « soins habituels ». Ce processus peut également fournir une base pour tester une multitude de questions cliniques importantes qui se posent couramment dans la prestation des soins de santé contemporains et qui, autrement, resteraient sans réponse.
  • À cette fin, les chercheurs développent un site Web, EBMtrialcentral, où les médecins éligibles peuvent se connecter et rejoindre leur réseau de collaboration. Les médecins peuvent alors inscrire des patients éligibles à cette étude. Ceux-ci comprendront les patients urbains mal desservis. Les informations cliniques seront saisies en ligne (à l'aide d'une base de données sécurisée hébergée à Johns Hopkins), le consentement du patient sera obtenu par voie électronique et les recommandations de traitement seront attribuées au hasard à 25 mg par jour d'HCTZ par voie orale ou à 12,5 mg par jour de chlorthalidone par voie orale. Les enquêteurs visent à augmenter à 50 mg d'HCTZ et à 25 mg de chlorthalidone sur 8 semaines et à comparer leurs effets sur la pression artérielle mesurée avec un moniteur de 24 heures.
  • L'hypothèse principale des enquêteurs est que l'attribution parallèle, aléatoire et non en aveugle de 12,5 mg de chlorthalidone par jour (titrée à 25 mg à 4 semaines) démontrera une amélioration cliniquement significative de ≥ 5 mm Hg dans le contrôle de la TA (mesurée par le changement de la TA par rapport à la ligne de base en utilisant 24 h MAPA) par rapport à 25 mg d'HCTZ par jour (titré à 50 mg à 4 semaines) chez des patients nouvellement hypertendus suivis dans une clinique de soins habituels pendant 8 semaines. Ils analyseront également les différences d'effets secondaires ou de sécurité (électrolytes sériques) entre ces deux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

- ARRIÈRE-PLAN:

L'application de nombreux résultats d'essais contrôlés randomisés traditionnels (ECR) à la pratique dans le monde réel est remise en question. À cette fin, la recherche comparative sur l'efficacité (CER) a évolué. Cependant, il reste de nombreuses preuves que les procès américains deviennent de plus en plus lourds et coûteux. De plus, 90 % n'atteignent pas les objectifs d'inscription.

En revanche, il y a eu récemment des avancées technologiques significatives dans la bioinformatique et les médias sociaux. Cependant, jusqu'à présent, le potentiel combiné des deux n'a pas encore été atteint dans le domaine de la médecine. Le décor est maintenant planté pour une fusion de ces trois disciplines; CER, bioinformatique et médias sociaux. EBMtrialcentral est un site Web à but non lucratif développé à l'Université Johns Hopkins avec l'idée d'utiliser un réseau social en ligne pour effectuer des essais CER. En exploitant la puissance des médias sociaux, EBMtrialcentral pourrait ouvrir un monde d'opportunités pour mener des recherches cliniques et intégrer la randomisation dans les "soins habituels".

  • OBJECTIFS:

    1. Déterminer si un site Web de réseau social peut être créé, parmi un groupe de médecins universitaires, avec l'objectif pré-spécifié d'utiliser ce site Web pour mener un essai CER.
    2. Réaliser une étude pilote via le site Web. Cette étude répartira au hasard les stratégies initiales de traitement antihypertenseur, en utilisant les agents diurétiques recommandés dans les lignes directrices.

  • MÉTHODES :

    1. Développement de site Web - Un site Web de test, EBMtrialcentral.org, a été initié. En visitant le site Web, les médecins admissibles pourront se joindre au réseau collaboratif. Une fois qu'un médecin membre a identifié un patient éligible qui accepte de participer, des formulaires de consentement seront générés en ligne pour l'inscription officielle. Une stratégie thérapeutique sera attribuée au hasard via le site Web. La plateforme des investigateurs nécessiterait une imputation parcimonieuse des données sécurisées des patients. Le suivi sera pragmatique et guidé par des lignes directrices. Les données seront initialement gérées dans une base de données en ligne protégée gérée par "project REDCap". Les patients et les intervenants des défenseurs des droits des patients seront invités à participer au développement de la CISR et du site Web.
    2. Étude pilote - Malgré des preuves plus solides pour la chlorthalidone, la plupart des patients hypertendus auxquels des diurétiques ont été prescrits reçoivent actuellement de l'HCTZ. Cependant, les deux n'ont pas été comparés au hasard dans une étude suffisamment puissante. Les enquêteurs auront besoin de 80 sujets urbains nouvellement hypertendus pour détecter une différence de PA automatisée moyenne supérieure à 5 mmHg entre les deux groupes sur 2 visites de suivi mensuelles (8 semaines au total, avec une taille d'effet standardisée de 0,7 basée sur des données antérieures). Les enquêteurs comprendront des sujets ethniques et mal desservis. Les critères d'exclusion incluront des indications convaincantes pour d'autres antihypertenseurs. L'attribution aléatoire non aveugle sera générée en ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes et les femmes sont éligibles s'ils souffrent d'hypertension, ne reçoivent pas de médicaments antihypertenseurs et ont des valeurs moyennes de PA au cabinet au cours des 6 derniers mois ≥140/90 mmHg.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une urgence hypertensive seront exclus (TA ≥ 180/120 mmHg). Nous prévoyons également d'exclure les personnes ayant des "indications impératives" pour un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un traitement bêta-bloquant (selon JNC 7). Ceux-ci incluent ceux avec; antécédents de diabète (antécédents d'HbA1c ≥ 6,5 %, glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl, antécédents d'utilisation d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux, ou microalbuminurie), d'infarctus du myocarde au cours des 3 dernières années et d'une FEVG connue < 50 %. D'autres exclusions de sécurité seront ; des antécédents de maladie rénale chronique (ou une créatinine sérique ≥ 1,8 mg/dL), une allergie connue aux médicaments à l'étude, une incapacité à donner son consentement, des antécédents de non-conformité importante ou de rendez-vous manqués, des antécédents de goutte mal contrôlée et des antécédents de chutes ou de dysfonctionnement autonome et les sujets âgés de < 21 ans ou ≥ 90 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorthalidone
25 mg par jour par voie orale pendant 8 semaines
Médicament: Chlorthalidone
Dose initiale de 12,5 mg de chlorthalidone par jour (force titrée à 25 mg à 4 semaines)
Autres noms:
  • Hygroton, ténorétique
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochlorothiazide
50 mg par jour par voie orale pendant 8 semaines
Médicament: Hydrochlorothiazide
Dose initiale 25 mg d'HCTZ par jour (force titrée à 50 mg à 4 semaines)
Autres noms:
  • Apo-hydro, Aquazide h, Dichlotride, Oretic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle systolique moyenne ambulatoire sur 24 heures
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets secondaires subjectifs des médicaments
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potassium sérique
Délai: 4 et 8 semaines
Potassium
4 et 8 semaines
Magnésium sérique
Délai: 4 et 8 semaines
Magnésium
4 et 8 semaines
Évaluation de la PA systolique en cabinet
Délai: 4 et 8 semaines
Sphygmomanomètre
4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCORI-EGID 4231
  • 00041242 (AUTRE: Johns Hopkins University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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