EBMtrialcentral - Initiële diuretische therapieën vergelijken met behulp van een samenwerkingsnetwerk
15 augustus 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Een actief samenwerkingsnetwerk van vergelijkende effectiviteitsonderzoekers creëren: een gerandomiseerde studie van initiële diuretische therapie voor hypertensie.
- Klinische evenwichtigheid bestaat met betrekking tot de belangrijke vraag: "Wat is het beste initiële diureticum voor de behandeling van hypertensie"? Een pragmatisch vergelijkend effectiviteitsonderzoek (CER) waarin chloortalidon wordt vergeleken met hydrochloorthiazide (HCTZ) kan helpen bij het nemen van beslissingen over dit veelvoorkomende probleem.
- De onderzoekers streven ernaar om zowel de kracht van bio-informatica (met behulp van webgebaseerde gegevensverzameling en elektronische medische dossiers) als van online media (door samenwerking) te benutten om zo'n CER in "usual-care" -omgevingen mogelijk te maken. Dit proces kan ook een basis vormen voor het testen van een schat aan belangrijke klinische vragen die vaak voorkomen bij het leveren van hedendaagse gezondheidszorg en die anders onbeantwoord zouden blijven.
- Daartoe ontwikkelen de onderzoekers een website, EBMtrialcentral, waar in aanmerking komende artsen online kunnen gaan en zich bij hun samenwerkingsnetwerk kunnen aansluiten. Artsen kunnen dan in aanmerking komende patiënten inschrijven voor deze studie. Deze omvatten onderbediende stedelijke patiënten. Klinische informatie zal online worden ingevoerd (met behulp van een beveiligde database bij Johns Hopkins), toestemming van de patiënt zal elektronisch worden verkregen en behandelingsaanbevelingen zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel 25 mg orale HCTZ per dag of 12,5 mg orale chloortalidon per dag. De onderzoekers streven ernaar om gedurende 8 weken te verhogen tot 50 mg HCTZ en 25 mg chloortalidon en hun effecten op de bloeddruk te vergelijken, gemeten met een 24-uursmonitor.
- De primaire hypothese van de onderzoekers is dat niet-geblindeerde, willekeurige, parallelle toediening van dagelijks 12,5 mg chloortalidon (getitreerd tot 25 mg na 4 weken) een klinisch betekenisvolle verbetering van ≥ 5 mmHg in BP-controle zal aantonen (zoals gemeten door verandering in BP vanaf baseline met behulp van 24-uurs bloeddrukcontrole). ABPM) in vergelijking met 25 mg HCTZ per dag (getitreerd tot 50 mg na 4 weken) bij patiënten met nieuwe hypertensie die gedurende 8 weken werden gevolgd in een kliniek met gebruikelijke zorg. Ze zullen ook verschillen in bijwerkingen of veiligheid (serumelektrolyten) tussen deze twee medicijnen analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- ACHTERGROND:
De toepassing van veel traditionele bevindingen van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) op de dagelijkse praktijk staat ter discussie. Daartoe is het vergelijkend effectiviteitsonderzoek (CER) ontstaan. Er blijft echter voldoende bewijs dat Amerikaanse onderzoeken steeds omslachtiger en duurder worden. Bovendien haalt 90 procent de inschrijvingsdoelen niet.
Daarentegen zijn er recente significante technologische vorderingen gemaakt in zowel bio-informatica als sociale media. Tot nu toe moet het gecombineerde potentieel van beide echter nog worden bereikt op het gebied van geneeskunde. Het toneel is nu klaar voor een samensmelting van deze drie disciplines; CER, bio-informatica en sociale media. EBMtrialcentral is een website zonder winstoogmerk die is ontwikkeld aan de Johns Hopkins University met het idee om een online sociaal netwerk te gebruiken om daadwerkelijk CER-onderzoeken uit te voeren. Door gebruik te maken van de kracht van sociale media, zou EBMtrialcentral een wereld van mogelijkheden kunnen openen voor het uitvoeren van klinisch onderzoek en randomisatie in "gebruikelijke zorg" kunnen brengen.
DOELSTELLINGEN:
- Om te bepalen of een sociale netwerksite kan worden gemaakt, onder een groep academische artsen, met het vooraf gespecificeerde doel om deze website te gebruiken voor het uitvoeren van een CER-onderzoek.
- Om een pilot-studie uit te voeren via de website. Deze studie zal willekeurig initiële antihypertensieve behandelingsstrategieën toewijzen, met behulp van door de richtlijn aanbevolen diuretica.
METHODEN:
- Website-ontwikkeling - Een testwebsite, EBMtrialcentral.org, is in gang gezet. Door de website te bezoeken, kunnen in aanmerking komende artsen lid worden van het samenwerkingsnetwerk. Zodra een aangesloten arts een in aanmerking komende patiënt identificeert die ermee instemt deel te nemen, worden online toestemmingsformulieren gegenereerd voor formele inschrijving. Een therapeutische strategie wordt willekeurig toegewezen via de website. Het onderzoekersplatform zou een spaarzame toerekening van beveiligde patiëntgegevens vereisen. De opvolging zal pragmatisch en richtlijngericht zijn. De gegevens zullen in eerste instantie worden beheerd in een beveiligde online database die wordt beheerd door "project REDCap". Patiënten en belangenbehartigers van patiënten zullen worden uitgenodigd om te helpen met IRB en website-ontwikkeling.
- Pilotstudie Ondanks sterker bewijs voor chloortalidon, krijgen de meeste hypertensieve patiënten die diuretica voorgeschreven krijgen momenteel HCTZ. De twee zijn echter niet willekeurig vergeleken in een onderzoek met voldoende power. De onderzoekers zullen 80 nieuwe hypertensieve stedelijke proefpersonen nodig hebben om een groter dan 5 mmHg gemiddeld geautomatiseerd bloeddrukverschil tussen de twee groepen te detecteren gedurende 2 maandelijkse follow-upbezoeken (8 weken in totaal, met een gestandaardiseerde effectgrootte van 0,7 op basis van eerdere gegevens). De onderzoekers zullen etnische en onderbediende proefpersonen omvatten. Uitsluitingscriteria omvatten dwingende indicaties voor alternatieve antihypertensiva. Niet-geblindeerde willekeurige toewijzing wordt online gegenereerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen komen in aanmerking als ze hypertensie hebben, geen antihypertensiva krijgen en gemiddelde bloeddrukwaarden op kantoor hebben in de afgelopen 6 maanden ≥140/90 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hypertensieve urgentie worden uitgesloten (BP ≥180/120 mmHg). We zijn ook van plan om degenen uit te sluiten met "dwingende indicaties" voor een angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmer of bètablokkertherapie (volgens JNC 7). Deze omvatten die met; een voorgeschiedenis van diabetes (eerdere HbA1c ≥6,5%, nuchtere glucose ≥126 mg/dl, een voorgeschiedenis van insuline of oraal hypoglycemisch gebruik, of microalbuminurie), myocardinfarct in de afgelopen 3 jaar en een bekende LVEF <50%. Andere veiligheidsuitsluitingen zijn; een voorgeschiedenis van chronische nierziekte (of een serumcreatinine ≥1,8 mg/dl), bekende allergie voor studiemedicatie, onvermogen om toestemming te geven, een voorgeschiedenis van significante niet-naleving of gemiste afspraken, een voorgeschiedenis van slecht onder controle gehouden jicht en een voorgeschiedenis van vallen of autonome disfunctie en proefpersonen <21 jaar of ≥90 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chloortalidon
25 mg per dag oraal gedurende 8 weken
|
Aanvangsdosis van 12,5 mg chloortalidon per dag (geforceerd getitreerd naar 25 mg na 4 weken)
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochloorthiazide
50 mg per dag oraal gedurende 8 weken
|
Aanvangsdosis 25 mg HCTZ per dag (geforceerd getitreerd naar 50 mg na 4 weken)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde systolische 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
4 en 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Kalium
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
Potassium
|
4 en 8 weken
|
|
Serummagnesium
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
Magnesium
|
4 en 8 weken
|
|
Office Systolische BP-beoordeling
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
Bloeddrukmeter
|
4 en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCORI-EGID 4231
- 00041242 (ANDER: Johns Hopkins University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .