Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EBMtrialcentral — сравнение начальной терапии диуретиками с использованием совместной сети

15 августа 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Создание активной совместной сети исследователей сравнительной эффективности: рандомизированное исследование начальной диуретической терапии гипертонии.

  • Клиническое равновесие существует в отношении важного вопроса: «Какой диуретик лучше всего подходит для лечения гипертонии»? Прагматическое сравнительное исследование эффективности (CER), в котором хлорталидон сравнивается с гидрохлортиазидом (ГХТЗ), может помочь в принятии решений по этой распространенной проблеме.
  • Исследователи стремятся использовать как мощь биоинформатики (с использованием веб-сбора данных и электронных медицинских карт), так и онлайн-медиа (путем сотрудничества), чтобы облегчить такой CER в условиях «обычного ухода». Этот процесс также может стать основой для проверки множества важных клинических вопросов, которые обычно возникают при оказании современной медицинской помощи и в противном случае остались бы без ответа.
  • С этой целью исследователи разрабатывают веб-сайт EBMtrialcentral, где подходящие врачи могут выходить в Интернет и присоединяться к своей совместной сети. Затем врачи могут включить в это исследование подходящих пациентов. Сюда будут входить недостаточно обслуживаемые городские пациенты. Клиническая информация будет вводиться в режиме онлайн (с использованием защищенной базы данных, размещенной в Университете Джона Хопкинса), согласие пациента будет получено в электронном виде, а рекомендации по лечению будут случайным образом распределяться между 25 мг перорального ГХТЗ в день или 12,5 мг в день пероральным хлорталидоном. Исследователи стремятся увеличить дозу ГХТЗ до 50 мг и хлорталидона до 25 мг в течение 8 недель и сравнить их влияние на АД, измеренное с помощью 24-часового монитора.
  • Основная гипотеза исследователей состоит в том, что неслепое, рандомизированное, параллельное назначение 12,5 мг хлорталидона в день (титрование до 25 мг через 4 недели) продемонстрирует клинически значимое улучшение контроля АД на ≥5 мм рт. СМАД) по сравнению с ежедневным приемом 25 мг ГХТЗ (титрование дозы до 50 мг через 4 недели) у впервые выявленных пациентов с артериальной гипертензией, наблюдаемых в условиях обычной клиники в течение 8 недель. Они также проанализируют различия в побочных эффектах или безопасности (электролиты сыворотки) между этими двумя препаратами.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

- ФОН:

Применение результатов многих традиционных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) к реальной практике находится под вопросом. С этой целью были разработаны исследования сравнительной эффективности (CER). Однако остается достаточно доказательств того, что испытания в США становятся все более громоздкими и дорогими. Более того, 90 процентов не достигают целей по зачислению.

Напротив, в последнее время произошли значительные технологические достижения как в биоинформатике, так и в социальных сетях. Однако до сих пор объединенный потенциал обоих еще не реализован в области медицины. Теперь все готово для объединения этих трех дисциплин; CER, биоинформатика и социальные сети. EBMtrialcentral — это некоммерческий веб-сайт, разработанный в Университете Джонса Хопкинса с целью использования онлайновой социальной сети для фактического проведения испытаний CER. Используя возможности социальных сетей, EBMtrialcentral может открыть мир возможностей для проведения клинических исследований и внедрить рандомизацию в «обычную помощь».

  • ЦЕЛИ:

    1. Определить, можно ли создать веб-сайт социальной сети среди группы академических врачей с заранее определенной целью использования этого веб-сайта для проведения испытания CER.
    2. Провести пилотное исследование через веб-сайт. В этом исследовании будут рандомизированы начальные антигипертензивные стратегии лечения с использованием рекомендуемых диуретиков.

  • МЕТОДЫ:

    1. Разработка веб-сайта — тестовый веб-сайт, EBMtrialcentral.org, был инициирован. Посетив веб-сайт, соответствующие критериям врачи смогут присоединиться к совместной сети. После того, как врач-участник определит подходящего пациента, который соглашается участвовать, формы согласия будут сгенерированы онлайн для формальной регистрации. Терапевтическая стратегия будет случайным образом распределена через веб-сайт. Платформа исследователей потребует скупого вменения защищенных данных пациентов. Последующие действия будут прагматичными и ориентированными на руководящие принципы. Сначала данные будут храниться в защищенной онлайн-базе данных, управляемой «проектом REDCap». Пациентам и заинтересованным сторонам, представляющим интересы пациентов, будет предложено помочь с IRB и разработкой веб-сайта.
    2. Пилотное исследование. Несмотря на убедительные доказательства эффективности хлорталидона, большинство пациентов с артериальной гипертензией, которым назначают диуретики, в настоящее время получают ГХТЗ. Тем не менее, эти два метода не подвергались случайному сравнению в достаточно мощном исследовании. Исследователям потребуется 80 новых городских субъектов с артериальной гипертензией для выявления средней автоматизированной разницы АД более 5 мм рт. ст. между двумя группами в течение 2 ежемесячных контрольных посещений (всего 8 недель, со стандартизированным размером эффекта 0,7 на основе предыдущих данных). В состав исследователей войдут этнические и малообеспеченные субъекты. Критерии исключения будут включать убедительные показания для альтернативных антигипертензивных средств. Неслепое случайное распределение будет генерироваться онлайн.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины имеют право на участие, если у них гипертензия, они не получают антигипертензивные препараты и имеют средние значения офисного АД за последние 6 месяцев ≥140/90 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гипертонической болезнью будут исключены (АД ≥180/120 мм рт.ст.). Мы также планируем исключить тех, у кого есть «убедительные показания» для терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или бета-блокаторами (согласно JNC 7). К ним относятся те, у кого; сахарный диабет в анамнезе (HbA1c в анамнезе ≥6,5%, уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл, прием инсулина или пероральных гипогликемических средств в анамнезе или микроальбуминурия), инфаркт миокарда в течение последних 3 лет и известная ФВ ЛЖ <50%. Другие исключения безопасности будут; хроническое заболевание почек в анамнезе (или уровень креатинина в сыворотке ≥1,8 мг/дл), известная аллергия на исследуемые препараты, невозможность дать согласие, в анамнезе значительное несоблюдение или пропущенные посещения, в анамнезе плохо контролируемая подагра и в анамнезе падений или вегетативной дисфункции и у лиц в возрасте <21 года или ≥90 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Хлорталидон
25 мг в день перорально в течение 8 недель
Лекарство: Хлорталидон
Начальная доза 12,5 мг хлорталидона в день (доза титруется до 25 мг через 4 недели)
Другие имена:
  • Гигротон, Теноретик
ACTIVE_COMPARATOR: Гидрохлоротиазид
50 мг ежедневно перорально в течение 8 недель
Лекарство: Гидрохлоротиазид
Начальная доза 25 мг ГХТ в день (доза титруется до 50 мг через 4 недели)
Другие имена:
  • Апо-гидро, Аквазид Н, Дихлотрид, Оретик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее систолическое 24-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъективные побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: 4 и 8 недель
4 и 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный калий
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Калий
4 и 8 недель
Сывороточный магний
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Магний
4 и 8 недель
Оценка офисного систолического АД
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Сфигмоманометр
4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCORI-EGID 4231
  • 00041242 (ДРУГОЙ: Johns Hopkins University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться