EBMtrialcentral- Confronto delle terapie diuretiche iniziali utilizzando una rete collaborativa
15 agosto 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Creazione di una rete collaborativa attiva di ricercatori sull'efficacia comparativa: uno studio randomizzato sulla terapia diuretica iniziale per l'ipertensione.
- Esiste un equilibrio clinico rispetto all'importante domanda: "Qual è il miglior diuretico iniziale per il trattamento dell'ipertensione"? Uno studio pragmatico di ricerca sull'efficacia comparativa (CER) che confronta il clortalidone con l'idroclorotiazide (HCTZ) potrebbe aiutare a informare il processo decisionale per questo problema comune.
- Gli investigatori mirano a sfruttare sia il potere della bioinformatica (utilizzando l'acquisizione di dati basata sul web e le cartelle cliniche elettroniche) sia dei media online (attraverso la collaborazione) al fine di facilitare tale CER in contesti di "assistenza abituale". Questo processo può anche fornire una base per testare una vasta gamma di importanti domande cliniche che comunemente sorgono nell'erogazione dell'assistenza sanitaria contemporanea e che altrimenti rimarrebbero senza risposta.
- A tal fine gli investigatori stanno sviluppando un sito Web, EBMtrialcentral, dove i medici idonei possono andare online e unirsi alla loro rete di collaborazione. I medici possono quindi arruolare pazienti idonei a questo studio. Questi includeranno pazienti urbani scarsamente serviti. Le informazioni cliniche verranno inserite online (utilizzando un database protetto ospitato presso la Johns Hopkins), il consenso del paziente verrà ottenuto elettronicamente e le raccomandazioni terapeutiche verranno assegnate in modo casuale a 25 mg al giorno di HCTZ orale o 12,5 mg al giorno di clortalidone orale. Gli investigatori mirano ad aumentare a 50 mg di HCTZ e 25 mg di clortalidone nell'arco di 8 settimane e confrontare i loro effetti sulla pressione arteriosa misurata con un monitor di 24 ore.
- L'ipotesi principale dei ricercatori è che l'assegnazione parallela, casuale e non in cieco di 12,5 mg al giorno di clortalidone (titolato a 25 mg a 4 settimane) dimostrerà un miglioramento clinicamente significativo di ≥5 mmHg nel controllo della pressione arteriosa (misurato dalla variazione della pressione arteriosa rispetto al basale utilizzando 24 ore ABPM) rispetto a 25 mg al giorno di HCTZ (titolato a 50 mg a 4 settimane) in nuovi pazienti ipertesi seguiti in un ambiente clinico di assistenza abituale per 8 settimane. Analizzeranno anche le differenze negli effetti collaterali o nella sicurezza (elettroliti sierici) tra questi due farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- SFONDO:
L'applicazione di molti risultati dei tradizionali studi randomizzati controllati (RCT) alla pratica del mondo reale è in discussione. A tal fine, la ricerca sull'efficacia comparativa (CER) si è evoluta. Tuttavia, rimangono ampie prove del fatto che i processi negli Stati Uniti stanno diventando sempre più ingombranti e costosi. Inoltre, il 90% non riesce a raggiungere gli obiettivi di iscrizione.
Al contrario, ci sono stati significativi progressi tecnologici recenti sia nella bioinformatica che nei social media. Tuttavia, finora, il potenziale combinato di entrambi deve ancora essere raggiunto nel campo della medicina. Il palcoscenico è ora pronto per una fusione di queste tre discipline; CER, bioinformatica e social media. EBMtrialcentral è un sito web senza scopo di lucro sviluppato presso la Johns Hopkins University con l'idea di utilizzare un social network online per eseguire effettivamente prove CER. Sfruttando il potere dei social media, EBMtrialcentral potrebbe aprire un mondo di opportunità per condurre ricerche cliniche e portare la randomizzazione nelle "cure abituali".
OBIETTIVI:
- Determinare se è possibile creare un sito Web di social network, tra un gruppo di medici accademici, con l'obiettivo pre-specificato di utilizzare questo sito Web per condurre una sperimentazione CER.
- Eseguire uno studio pilota attraverso il sito web. Questo studio assegnerà in modo casuale le strategie iniziali di trattamento antipertensivo, utilizzando agenti diuretici raccomandati dalle linee guida.
METODI:
- Sviluppo di siti Web: un sito Web di prova, EBMtrialcentral.org, è stato avviato. Visitando il sito Web, i medici idonei potranno entrare a far parte della rete collaborativa. Una volta che un medico membro identifica un paziente idoneo che accetta di partecipare, i moduli di consenso verranno generati online per l'iscrizione formale. Una strategia terapeutica verrà assegnata in modo casuale tramite il sito web. La piattaforma degli investigatori richiederebbe un'imputazione parsimoniosa dei dati protetti dei pazienti. Il follow-up sarà pragmatico e orientato alle linee guida. I dati saranno inizialmente gestiti in un database online protetto gestito dal "progetto REDCap". I pazienti e le parti interessate dei difensori dei pazienti saranno invitati ad aiutare con l'IRB e lo sviluppo del sito web.
- Studio pilota-Nonostante prove più forti per clortalidone, la maggior parte dei pazienti ipertesi prescritti diuretici attualmente riceve HCTZ. Tuttavia, i due non sono stati confrontati in modo casuale in uno studio adeguatamente potenziato. Gli investigatori richiederanno a 80 soggetti urbani appena ipertesi di rilevare una differenza di PA automatizzata media superiore a 5 mmHg tra i due gruppi in 2 visite di follow-up mensili (8 settimane in totale, con una dimensione dell'effetto standardizzata di 0,7 basata su dati precedenti). Gli investigatori includeranno soggetti etnici e sottoserviti. I criteri di esclusione includeranno indicazioni convincenti per antipertensivi alternativi. L'allocazione casuale non in cieco verrà generata online.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sono ammissibili se soffrono di ipertensione, non stanno assumendo farmaci antipertensivi e hanno valori medi di PA ambulatoriale negli ultimi 6 mesi ≥140/90 mmHg.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con urgenza ipertensiva (PA ≥180/120 mmHg). Abbiamo anche in programma di escludere quelli con "indicazioni convincenti" per un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o terapia beta-bloccante (per JNC 7). Questi includono quelli con; una storia di diabete (precedente HbA1c ≥6,5%, glicemia a digiuno ≥126 mg/dl, una storia di uso di insulina o ipoglicemizzanti orali o microalbuminuria), infarto del miocardio negli ultimi 3 anni e LVEF nota <50%. Altre esclusioni di sicurezza saranno; una storia di malattia renale cronica (o una creatinina sierica ≥1,8 mg/dL), allergia nota ai farmaci in studio, incapacità di fornire il consenso, una storia di significativa non conformità o appuntamenti mancati, una storia di gotta scarsamente controllata e una storia di cadute o disfunzione autonomica e soggetti di età <21 anni o ≥90 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Clortalidone
25 mg al giorno per via orale per 8 settimane
|
Dose iniziale di 12,5 mg al giorno di clortalidone (forza titolata a 25 mg a 4 settimane)
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Idroclorotiazide
50 mg al giorno per via orale per 8 settimane
|
Dose iniziale 25 mg al giorno di HCTZ (forza titolata a 50 mg a 4 settimane)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetti collaterali soggettivi dei farmaci
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
4 e 8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potassio sierico
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
Potassio
|
4 e 8 settimane
|
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Magnesio Sierico
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
Magnesio
|
4 e 8 settimane
|
|
Valutazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
Sfigmomanometro
|
4 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
12 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCORI-EGID 4231
- 00041242 (ALTRO: Johns Hopkins University)
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