EBMtrialcentral — porównanie początkowych terapii moczopędnych przy użyciu sieci współpracy
15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Tworzenie sieci aktywnej współpracy naukowców zajmujących się porównawczą skutecznością: randomizowane badanie wstępnej terapii moczopędnej nadciśnienia.
- Istnieje kliniczna równowaga w odniesieniu do ważnego pytania: „Jaki jest najlepszy początkowy lek moczopędny do leczenia nadciśnienia tętniczego”? Pragmatyczne badanie porównawcze skuteczności (CER) porównujące chlortalidon z hydrochlorotiazydem (HCTZ) może pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących tego powszechnego problemu.
- Badacze dążą do wykorzystania zarówno mocy bioinformatyki (przy użyciu internetowego przechwytywania danych i elektronicznej dokumentacji medycznej), jak i mediów internetowych (poprzez współpracę), aby ułatwić takie CER w warunkach „zwykłej opieki”. Proces ten może również stanowić podstawę do testowania wielu ważnych pytań klinicznych, które często pojawiają się w ramach świadczenia współczesnej opieki zdrowotnej i w przeciwnym razie pozostałyby bez odpowiedzi.
- W tym celu badacze opracowują stronę internetową EBMtrialcentral, na której kwalifikujący się lekarze mogą połączyć się z Internetem i dołączyć do sieci współpracy. Lekarze mogą następnie zapisać kwalifikujących się pacjentów do tego badania. Wśród nich znajdą się niedostatecznie obsłużeni pacjenci miejski. Informacje kliniczne będą wprowadzane online (za pomocą bezpiecznej bazy danych znajdującej się w Johns Hopkins), zgoda pacjenta będzie uzyskiwana drogą elektroniczną, a zalecenia dotyczące leczenia zostaną losowo przydzielone do 25 mg doustnego HCTZ dziennie lub 12,5 mg doustnego chlortalidonu dziennie. Badacze zamierzają zwiększyć do 50 mg HCTZ i 25 mg chlortalidonu w ciągu 8 tygodni i porównać ich wpływ na BP mierzone za pomocą 24-godzinnego monitora.
- Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że niezaślepione, losowe, równoległe przydzielenie 12,5 mg chlortalidonu dziennie (miareczkowane do 25 mg po 4 tygodniach) wykaże klinicznie znaczącą poprawę kontroli BP o ≥ 5 mm Hg (mierzoną jako zmiana BP od wartości początkowej przy użyciu 24-godzinnej ABPM) w porównaniu z 25 mg dziennie HCTZ (dawka zwiększana do 50 mg w 4 tygodniu) u pacjentów z nowym nadciśnieniem tętniczym, obserwowanych w zwykłych warunkach klinicznych przez 8 tygodni. Przeanalizują również różnice w skutkach ubocznych lub bezpieczeństwie (elektrolity w surowicy) między tymi dwoma lekami.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- TŁO:
Kwestionowane jest zastosowanie wielu tradycyjnych wyników badań z randomizacją (RCT) w rzeczywistej praktyce. W tym celu ewoluowały porównawcze badania efektywności (CER). Istnieje jednak wiele dowodów na to, że procesy w USA stają się coraz bardziej uciążliwe i kosztowne. Co więcej, 90 procent nie spełnia celów zapisów.
Z drugiej strony, w ostatnich latach nastąpił znaczny postęp technologiczny zarówno w bioinformatyce, jak iw mediach społecznościowych. Jednak jak dotąd łączny potencjał obu nie został jeszcze osiągnięty w dziedzinie medycyny. Scena jest teraz przygotowana do połączenia tych trzech dyscyplin; CER, bioinformatyka i media społecznościowe. EBMtrialcentral to strona internetowa non-profit stworzona na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa z myślą o wykorzystaniu internetowej sieci społecznościowej do rzeczywistego przeprowadzania prób CER. Wykorzystując siłę mediów społecznościowych, EBMtrialcentral może otworzyć świat możliwości prowadzenia badań klinicznych i wprowadzić randomizację do „zwykłej opieki”.
CELE:
- Aby ustalić, czy można utworzyć witrynę sieci społecznościowej wśród grupy lekarzy akademickich, z wcześniej określonym celem wykorzystania tej witryny do przeprowadzenia badania CER.
- Aby przeprowadzić badanie pilotażowe za pośrednictwem strony internetowej. W tym badaniu zostaną losowo przydzielone początkowe strategie leczenia przeciwnadciśnieniowego, przy użyciu zalecanych w wytycznych leków moczopędnych.
METODY:
- Tworzenie stron internetowych — witryna testowa, EBMtrialcentral.org, został zainicjowany. Odwiedzając stronę internetową, kwalifikujący się lekarze będą mogli dołączyć do sieci współpracy. Gdy lekarz będący członkiem zidentyfikuje kwalifikującego się pacjenta, który zgodzi się na udział, formularze zgody zostaną wygenerowane online w celu formalnej rejestracji. Strategia terapeutyczna zostanie losowo przydzielona za pośrednictwem strony internetowej. Platforma badaczy wymagałaby oszczędnego imputacji zabezpieczonych danych pacjentów. Działania następcze będą pragmatyczne i ukierunkowane na wytyczne. Dane będą początkowo zarządzane w chronionej internetowej bazie danych prowadzonej przez „projekt REDCap”. Pacjenci i rzecznicy praw pacjentów zostaną zaproszeni do pomocy przy IRB i rozwoju strony internetowej.
- Badanie pilotażowe — pomimo silniejszych dowodów przemawiających za chlortalidonem, większość pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którym przepisano leki moczopędne, otrzymuje obecnie HCTZ. Jednak te dwa nie zostały losowo porównane w badaniu o odpowiedniej mocy. Badacze będą wymagać od 80 nowych osób z nadciśnieniem tętniczym w miastach, aby wykryć większą niż 5 mmHg średnią automatyczną różnicę BP między dwiema grupami w ciągu 2 miesięcznych wizyt kontrolnych (łącznie 8 tygodni, ze znormalizowaną wielkością efektu 0,7 w oparciu o wcześniejsze dane). Badacze będą obejmować osoby etniczne i niedostatecznie obsłużone. Kryteria wykluczenia będą obejmować przekonujące wskazania do alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych. Nieślepy przydział losowy zostanie wygenerowany online.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety kwalifikują się, jeśli mają nadciśnienie, nie otrzymują leków przeciwnadciśnieniowych, a średnie wartości BP w gabinecie w ciągu ostatnich 6 miesięcy ≥140/90 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nagłym parciem na nadciśnienie będą wykluczeni (BP ≥180/120 mmHg). Planujemy również wykluczyć osoby z „ważnymi wskazaniami” do leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub beta-blokerem (zgodnie z JNC 7). Należą do nich osoby z; cukrzyca w wywiadzie (HbA1c ≥6,5%, glikemia na czczo ≥126 mg/dl, insulina lub doustne leki hipoglikemizujące lub mikroalbuminuria w wywiadzie), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 lat i stwierdzona LVEF <50%. Inne wyłączenia bezpieczeństwa będą; przewlekła choroba nerek w wywiadzie (lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,8 mg/dl), stwierdzona alergia na badane leki, niezdolność do wyrażenia zgody, historia znacznego nieprzestrzegania zaleceń lub opuszczeń wizyt, źle kontrolowana dna moczanowa w wywiadzie oraz historia upadków lub dysfunkcji układu autonomicznego oraz osoby w wieku <21 lat lub ≥90 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlortalidon
25 mg dziennie doustnie przez 8 tygodni
|
Dawka początkowa 12,5 mg dziennie Chlortalidon (siła miareczkowana do 25 mg po 4 tygodniach)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochlorotiazyd
50 mg dziennie doustnie przez 8 tygodni
|
Dawka początkowa 25 mg dziennie HCTZ (siła zwiększana do 50 mg po 4 tygodniach)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie skurczowe 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywne skutki uboczne leków
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
4 i 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potas w surowicy
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
Potas
|
4 i 8 tygodni
|
|
Magnez w surowicy
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
Magnez
|
4 i 8 tygodni
|
|
Ocena skurczowego BP w biurze
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
Sfigmomanometr
|
4 i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCORI-EGID 4231
- 00041242 (INNY: Johns Hopkins University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .