Remegal kiinteä annos lisähoitona potilaille, joilla on osittaisia kohtauksia
keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Valexfarm
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin kiinteän annoksen Remegal tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sään Remegal kiinteänä annoksena 1500 mg/vrk tehokas ja turvallinen epilepsiapotilailla, joilla on osittaisia kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe III
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620036
- Sverdlovsk region neuropsychiatric clinic
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650036
- Region psychiatric clinic
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127083
- Moscow regional psychiatric hospital
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- State Medical University
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 193167
- State psychiatric hospital №6
-
Samara, Venäjän federaatio, 443099
- State Medical University
-
Saransk, Venäjän federaatio, 430030
- Republican psychiatric dispensary
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- State Medical Academy
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150007
- Medical unit of disel equipment
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65
- Epilepsian diagnosointi yksinkertaisilla ja/tai monimutkaisilla osittaisilla kohtauksilla joko sekundaarisella yleistymisellä tai ilman ILAE-luokituksen perusteella
- Vähintään yhden aikaisemman elektroenkefalografian (EEG) ja magneettikuvauksen (MRI)/tietokonetomografian tulosten, jotka on tehty enintään 5 vuoden ajalta, pitäisi vahvistaa osittaisten kohtausten diagnoosi
- Jos kohtaukset ovat yksinkertaisia osittaisia, vain potilaat, joilla on motorisia oireita, tulee ottaa mukaan
- Osittaisten kohtausten alkamispäivän on potilaan kertomuksen mukaan oltava vähintään 2 vuotta
- Potilaan on raportoitava keskimäärin vähintään 8 osittaista kohtausta 56 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä
- Potilaalla ei saa olla kohtauksia pidempään kuin 21 päivää peruskäyntiä edeltäneiden 8 viikon aikana (eli V1:n ja V2:n välillä)
- Potilaita on täytynyt hoitaa vähintään kahdella eri AED:llä viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
- Potilas kykenee ja haluaa noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia, mukaan lukien olla käytettävissä milloin tahansa lääkärin puheluille ja lääkärin vastaanotolle, seurata kaikkia protokollan toimenpiteitä
- Potilas suostuu ilmoittamaan itse jokaisesta kohtauksesta, jonka hän on kohdannut kahden käynnin välillä, tarkasti ja perusteellisesti päiväkirjaan, joka hänelle toimitetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät ei-epileptisista kohtauksista
- Potilaat, joilla on kohtauksia, joita ei voida laskea klusteroitumisen vuoksi.
- Primaaristen yleistyneiden kohtausten historia
- Status epilepticus 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Potilas on saanut samanaikaisesti kiellettyjä lääkkeitä
- Potilaalla on etenevä keskushermoston rakenteellinen vaurio tai etenevä enkefalopatia
- Potilas on raskaana (tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana) tai imettävä nainen
- Potilas on käyttänyt Remegalia aiemmin tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 24 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Potilaalla on ollut somaattisia häiriöitä tai psykiatrisia sairauksia ja tiloja, jotka tutkijan mielestä johtavat terveyden heikkenemiseen tai vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua varsinaiseen kliiniseen tutkimukseen
- Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat ja täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat laillisen suojan alaisia tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
- Potilaalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
- Potilaalla on tiedossa ollut vaikea anafylaktinen reaktio tai vakavia muutoksia verikokeissa
- ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini tai seerumin kreatiniinitaso ≥ 2 kertaa normaalin yläraja
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet seulontakäynnillä tehdyissä/saaduissa fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai laboratoriotestien tuloksissa, jotka voivat tutkijan mielipiteen mukaan vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, hoitomyöntyvyyteen tai tutkimusarviointiin
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä sairaus, leikkaustila tai äskettäin krooninen muiden kuin AED-lääkkeiden käyttö (4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä), jonka voidaan kohtuudella odottaa häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä
- QTc-aika seulontakäynnillä tehdyssä EKG:ssä yli 500 ms
- Sairaudet tai samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat pidentää QTc-aikaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Remegal 1500 mg 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Remegal
Remegal 1500 mg
|
Remegal 1500 mg 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten taajuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tehon arviointi perustuu potilaan päiväkirjassa raportoituun osittaisten kohtausten kokonaistaajuuden vähenemiseen hoitovaiheen aikana.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksista vapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Numerokohtausvapaita päiviä huoltovaiheessa
|
12 viikkoa
|
|
CGI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI) titraus- ja ylläpitovaiheiden lopussa
|
12 viikkoa
|
|
SMM
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGI) titraus- ja ylläpitovaiheen lopussa
|
12 viikkoa
|
|
QOLIE
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Elämänlaatuinstrumentin arviointi epilepsiassa (QOLIE) peruskäynnin aikana ja ylläpitovaiheen lopussa
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-MPP02EPI
- 11-МРР02ЕРI (Muu tunniste: Ministry of Health of Russian Federation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .