Remegal fast dose som tilleggsterapi hos pasienter med partielle anfall

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18 til 65
• Diagnose av epilepsi med enkle og/eller komplekse partielle anfall både med eller uten sekundær generalisering basert på ILAE-klassifiseringen
• Resultater av minst ett tidligere elektroencefalogram (EEG) og magnetisk resonanstomografi (MRI)/datastyrt tomografi skanning ikke mer enn 5 år bør bekrefte diagnostikken av partielle anfall
• Hvis anfallene er enkle delvise, må kun pasienter med motoriske tegn meldes inn
• Startdatoen for partielle anfall i henhold til pasientens rapport skal være minst 2 år
• Pasienten må rapportere et gjennomsnitt på minst 8 partielle anfall per 56 dager før baseline-besøket
• Pasienten må ikke ha anfallsfri periode lenger enn 21 dager i løpet av de 8 ukene før baseline-besøket (dvs. mellom V1 og V2)
• Pasienter må ha blitt behandlet med minst 2 forskjellige hjertestartere innen de siste 2 årene før screeningbesøket
• Pasienten er i stand til og ønsker å respektere alle protokollkrav, inkludere å være tilgjengelig for legens samtaler og legebesøk når som helst, følge gjennom alle protokollprosedyrer
• Pasienten samtykker i å selv rapportere hvert anfall han har opplevd mellom 2 besøk, nøyaktig og grundig, i en dagbok han vil få

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som lider av ikke-epileptiske anfall
• Pasienter som har anfall som ikke kan telles på grunn av klynging.
• Anamnese med primære generaliserte anfall
• Anamnese med status epilepticus innen 12 måneder før screeningbesøket
• Pasienten har mottatt ikke tillatte samtidige medisiner
• Pasienten har en progressiv strukturell lesjon i CNS, eller en progressiv encefalopati
• Pasienten er gravid (eller planlegger å bli gravid under studien) eller er en ammende kvinne
• Pasienten har brukt Remegal tidligere eller deltatt i en klinisk studie innen 24 uker før screeningbesøket
• Pasienten har opplevd somatiske lidelser eller psykiatriske sykdommer og tilstander som etter utrederens vurdering fører til helseforverring eller påvirkning på pasientens mulighet til å delta i selve den kliniske studien.
• Sårbare pasienter og individer i myndighetsalder som er underlagt rettslig beskyttelse eller ikke kan uttrykke sitt samtykke
• Pasienten har en historie med kronisk alkoholforbruk eller narkotikamisbruk innen 2 år før screeningbesøket
• Pasienten har en kjent historie med en alvorlig anafylaktisk reaksjon eller alvorlige endringer i blodprøver
• ALAT, ASAT, alkalisk fosfatisering, totalt bilirubin eller serumkreatininnivå ≥ 2 ganger øvre grense for normalområder
• Klinisk viktige abnormiteter ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietestresultater utført/oppnådd ved screeningbesøket som kan forstyrre pasientens sikkerhet, compliance eller studieevalueringer, i henhold til etterforskerens mening
• Pasienten har en klinisk signifikant sykdom, kirurgisk tilstand eller nylig kronisk inntak av ikke-AED-medisiner (innen 4 uker før screeningbesøket) som med rimelighet kan forventes å forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse
• QTc-intervall på EKG utført ved screeningbesøket over 500 ms
• Sykdommer eller samtidige medisiner som kan forlenge QTc-intervallet