Feste Remegal-Dosis als Zusatztherapie bei Patienten mit partiellen Anfällen

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Diagnose von Epilepsie mit einfachen und/oder komplexen partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung basierend auf der ILAE-Klassifikation
• Die Ergebnisse mindestens eines früheren Elektroenzephalogramms (EEG) und einer Magnetresonanztomographie (MRT)/Computertomographie, die nicht länger als 5 Jahre zurückliegt, sollten die Diagnose partieller Anfälle bestätigen
• Handelt es sich um einfache partielle Anfälle, dürfen nur Patienten mit motorischen Symptomen aufgenommen werden
• Der Beginn partieller Anfälle muss laut Patientenbericht mindestens 2 Jahre zurückliegen
• Der Patient muss vor dem Basisbesuch durchschnittlich mindestens 8 partielle Anfälle pro 56 Tage melden
• Der Patient darf in den 8 Wochen vor dem Basisbesuch (d. h. zwischen V1 und V2) keine anfallsfreie Zeit von mehr als 21 Tagen haben.
• Die Patienten müssen in den letzten 2 Jahren vor dem Screening-Besuch mit mindestens 2 verschiedenen AEDs behandelt worden sein
• Der Patient ist fähig und möchte alle Protokollanforderungen einhalten, einschließlich der jederzeitigen Verfügbarkeit für Arztbesuche und Arzttermine und der Einhaltung aller Protokollverfahren
• Der Patient verpflichtet sich, jeden Anfall, den er zwischen zwei Besuchen erlitten hat, selbst genau und ausführlich in einem Tagebuch zu protokollieren, das ihm zur Verfügung gestellt wird

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die an nicht-epileptischen Anfällen leiden
• Patienten mit Anfällen, die aufgrund einer Häufung nicht gezählt werden können.
• Vorgeschichte primärer generalisierter Anfälle
• Anamnese eines Status epilepticus innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Der Patient hat unzulässige Begleitmedikamente erhalten
• Der Patient hat eine fortschreitende strukturelle Läsion im ZNS oder eine fortschreitende Enzephalopathie
• Die Patientin ist schwanger (oder plant, während der Studie schwanger zu werden) oder ist eine stillende Frau
• Der Patient hat Remegal zuvor verwendet oder innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen
• Der Patient hat an somatischen Störungen oder psychiatrischen Erkrankungen und Zuständen gelitten, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands oder zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der eigentlichen klinischen Studie führen
• Schutzbedürftige Patienten und volljährige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern
• Der Patient hatte in den letzten 2 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch
• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte einer schweren anaphylaktischen Reaktion oder schwerwiegender Veränderungen bei Blutuntersuchungen
• ALT-, AST-, alkalische Phosphatisierungs-, Gesamtbilirubin- oder Serumkreatininspiegel ≥ 2-fach der Obergrenze der Normalbereiche
• Klinisch wichtige Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortestergebnissen, die beim Screening-Besuch durchgeführt/erhalten wurden und nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit, Compliance oder Studienauswertungen des Patienten beeinträchtigen können
• Der Patient leidet an einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, einem chirurgischen Eingriff oder hat kürzlich eine chronische Einnahme von Nicht-AED-Medikamenten (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch) durchgeführt, von denen vernünftigerweise angenommen werden kann, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen
• QTc-Intervall im EKG, das beim Screening-Besuch durchgeführt wurde, über 500 ms
• Erkrankungen oder Begleitmedikamente, die das QTc-Intervall verlängern können