Remegal à dose fixe comme traitement d'appoint chez les patients présentant des crises partielles

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
• Diagnostic d'épilepsie avec crises partielles simples et/ou complexes avec ou sans généralisation secondaire selon la classification ILAE
• Les résultats d'au moins un électroencéphalogramme (EEG) antérieur et une imagerie par résonance magnétique (IRM) / tomodensitométrie ne dépassant pas 5 ans doivent confirmer le diagnostic de crises partielles
• Si les crises sont partielles simples, seuls les patients présentant des signes moteurs doivent être inclus
• La date de début des crises partielles selon le rapport du patient doit être d'au moins 2 ans
• Le patient doit signaler une moyenne d'au moins 8 crises partielles par 56 jours avant la visite de référence
• Le patient ne doit pas avoir eu de période sans crises de plus de 21 jours au cours des 8 semaines précédant la visite de référence (c'est-à-dire entre V1 et V2)
• Les patients doivent avoir été traités avec au moins 2 antiépileptiques différents au cours des 2 dernières années précédant la visite de dépistage
• Le patient est capable et souhaite respecter toutes les exigences du protocole, y compris être disponible pour les appels du médecin et les rendez-vous chez le médecin à tout moment, suivre toutes les procédures du protocole
• Le patient s'engage à rapporter lui-même chaque crise qu'il a subie entre 2 visites, de manière précise et complète, dans un journal qui lui sera fourni

Critère d'exclusion:

• Patients souffrant de crises non épileptiques
• Patients ayant des crises qui ne peuvent pas être comptées en raison du regroupement.
• Antécédents de crises généralisées primaires
• Antécédents d'état de mal épileptique dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
• Le patient a reçu des médicaments concomitants non autorisés
• Le patient présente une lésion structurelle progressive du SNC ou une encéphalopathie progressive
• La patiente est enceinte (ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude) ou est une femme qui allaite
• Le patient a déjà utilisé Remegal ou a participé à une étude clinique dans les 24 semaines précédant la visite de dépistage
• Le patient a présenté des troubles somatiques ou des maladies et affections psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, entraînent une aggravation de la santé ou influencent la capacité du patient à participer à l'étude clinique proprement dite
• Patients vulnérables et personnes majeures bénéficiant d'une protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement
• Le patient a des antécédents de consommation chronique d'alcool ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant la visite de dépistage
• Le patient a des antécédents connus de réaction anaphylactique grave ou de modifications importantes des tests sanguins
• ALT, AST, phosphatase alcaline, bilirubine totale ou taux de créatinine sérique ≥ 2 fois la limite supérieure des plages normales
• Anomalies cliniquement importantes lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG ou des résultats des tests de laboratoire effectués / obtenus lors de la visite de dépistage qui peuvent interférer avec la sécurité du patient, la conformité ou les évaluations de l'étude, selon l'opinion de l'investigateur
• Le patient a une maladie cliniquement significative, une condition chirurgicale ou une consommation chronique récente de médicaments non-DEA (dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage) dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils interfèrent avec l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments
• Intervalle QTc sur l'ECG effectué lors de la visite de dépistage au-dessus de 500 ms
• Maladies ou médicaments concomitants pouvant allonger l'intervalle QTc