Stała dawka preparatu Remegal jako terapia wspomagająca u pacjentów z napadami częściowymi

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
• Rozpoznanie padaczki z napadami częściowymi prostymi i/lub złożonymi z wtórnym uogólnieniem lub bez na podstawie klasyfikacji ILAE
• Wyniki co najmniej jednego wcześniejszego elektroencefalogramu (EEG) i rezonansu magnetycznego (MRI)/tomografii komputerowej nie starsze niż 5 lat powinny potwierdzić rozpoznanie napadów częściowych
• Jeśli napady padaczkowe są proste, częściowe, należy włączyć tylko pacjentów z objawami motorycznymi
• Data wystąpienia napadów częściowych według relacji pacjenta musi wynosić co najmniej 2 lata
• Pacjent musi zgłosić średnio co najmniej 8 napadów częściowych na 56 dni przed wizytą wyjściową
• Okres bez napadów u pacjenta nie może być dłuższy niż 21 dni w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową (tj. między V1 a V2)
• Pacjenci muszą być leczeni co najmniej 2 różnymi LPP w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową
• Pacjent jest w stanie i chciałby przestrzegać wszystkich wymagań protokołu, w tym być dostępnym na telefony i wizyty lekarskie w dowolnym czasie, przestrzegać wszystkich procedur protokołu
• Pacjent zgadza się na samodzielne zgłaszanie każdego napadu, którego doświadczył między dwiema wizytami, dokładnie i dokładnie, w dzienniczku, który otrzyma

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci cierpiący na napady niepadaczkowe
• Pacjenci z napadami, których nie można policzyć z powodu grupowania.
• Historia napadów pierwotnie uogólnionych
• Historia stanu padaczkowego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Pacjent otrzymał jednocześnie niedozwolone leki
• Pacjent ma postępującą zmianę strukturalną w OUN lub postępującą encefalopatię
• Pacjentka jest w ciąży (lub planuje zajść w ciążę podczas badania) lub jest kobietą karmiącą piersią
• Pacjent stosował wcześniej Remegal lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową
• u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia somatyczne lub choroby i stany psychiczne, które w ocenie badacza prowadzą do pogorszenia stanu zdrowia lub wpływają na zdolność pacjenta do udziału w rzeczywistym badaniu klinicznym
• Pacjenci wymagający szczególnego traktowania oraz osoby pełnoletnie, które podlegają ochronie prawnej lub nie mogą wyrazić zgody
• Pacjent ma historię przewlekłego spożywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
• Pacjent ma znaną historię ciężkiej reakcji anafilaktycznej lub poważnych zmian w badaniach krwi
• AlAT, AspAT, fosforany alkaliczne, stężenie bilirubiny całkowitej lub kreatyniny w surowicy ≥ 2-krotność górnej granicy normy
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych wykonanych/uzyskanych podczas wizyty przesiewowej, które mogą zakłócić bezpieczeństwo pacjenta, przestrzeganie zaleceń lub ocenę badania, zgodnie z opinią Badacza
• Pacjent cierpi na klinicznie istotną chorobę, stan po zabiegu chirurgicznym lub ostatnio przewlekle przyjmował leki inne niż AED (w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową), co do których można zasadnie oczekiwać, że będą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku
• Odstęp QTc w EKG wykonanym podczas wizyty przesiewowej powyżej 500 ms
• Choroby lub jednocześnie stosowane leki, które mogą wydłużać odstęp QTc