Remegal fast dos som tilläggsterapi hos patienter med partiella anfall

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, mellan 18 och 65 år
• Diagnos av epilepsi med enkla och/eller komplexa partiella anfall både med eller utan sekundär generalisering baserat på ILAE-klassificeringen
• Resultat av minst ett tidigare elektroencefalogram (EEG) och magnetisk resonanstomografi (MRI)/datortomografi ska inte mer än 5 år bekräfta diagnostiken av partiella anfall
• Om anfall är enkla partiella, måste endast patienter med motoriska tecken inskrivas
• Debutdatumet för partiella anfall enligt patientens rapport måste vara minst 2 år
• Patienten måste rapportera i genomsnitt minst 8 partiella anfall per 56 dagar före baslinjebesöket
• Patienten får inte ha anfallsfri period längre än 21 dagar under de 8 veckorna före baslinjebesöket (dvs. mellan V1 och V2)
• Patienter måste ha behandlats med minst 2 olika AED under de senaste 2 åren före screeningbesöket
• Patienten är kapabel och vill respektera alla protokollkrav, inklusive att vara tillgänglig för läkares samtal och läkarbesök när som helst, följa alla protokollprocedurer
• Patienten går med på att själv rapportera varje anfall han har upplevt mellan 2 besök, noggrant och noggrant, i en dagbok som han kommer att få

Exklusions kriterier:

• Patienter som lider av icke-epileptiska anfall
• Patienter som har anfall som inte kan räknas på grund av klustring.
• Historik av primära generaliserade anfall
• Historik av status epilepticus inom 12 månader före screeningbesöket
• Patienten har fått ej tillåtna samtidiga läkemedel
• Patienten har en progressiv strukturell lesion i CNS, eller en progressiv encefalopati
• Patienten är gravid (eller planerar att bli gravid under studien) eller är en ammande kvinna
• Patienten har använt Remegal tidigare eller deltagit i en klinisk studie inom 24 veckor före screeningbesöket
• Patienten har upplevt några somatiska störningar eller psykiatriska sjukdomar och tillstånd som enligt utredarens uppfattning leder till hälsoförsämring eller inverkan på patientens förmåga att delta i den faktiska kliniska studien.
• Utsatta patienter och personer i majoritetsåldern som omfattas av rättsskydd eller inte kan uttrycka sitt samtycke
• Patienten har en historia av kronisk alkoholkonsumtion eller drogmissbruk inom 2 år före screeningbesöket
• Patienten har en känd historia av en allvarlig anafylaktisk reaktion eller allvarliga förändringar i blodprov
• ALAT, ASAT, alkalisk fosfat, total bilirubin eller serumkreatininnivå ≥ 2 gånger den övre gränsen för normala intervall
• Kliniskt viktiga avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller laboratorietestresultat utförda/erhållna vid screeningbesöket som kan störa patientens säkerhet, följsamhet eller studieutvärderingar, enligt utredarens åsikt
• Patienten har en kliniskt signifikant sjukdom, kirurgiskt tillstånd eller nyligen kronisk konsumtion av icke-AED-läkemedel (inom 4 veckor före screeningbesöket) som rimligen kan förväntas störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring
• QTc-intervall på EKG utfört vid screeningbesöket över 500 ms
• Sjukdomar eller samtidig medicinering som kan förlänga QTc-intervallet