部分発作患者における補助療法としての再メガル固定用量

包含基準:

• 18歳から65歳までの男性または女性
• ILAE分類に基づく二次汎化の有無にかかわらず、単純および/または複雑部分発作を伴うてんかんの診断
• 少なくとも 1 回の脳波 (EEG) および 5 年以内の磁気共鳴画像法 (MRI)/コンピューター断層撮影スキャンの結果により、部分発作の診断が確認される必要があります。
• 発作が単純な部分発作の場合は、運動徴候のある患者のみを登録する必要があります。
• 患者の報告によると、部分発作の発症日は少なくとも2年以上である必要があります
• 患者は、ベースライン来院の前に、56 日間あたり平均少なくとも 8 回の部分発作を報告する必要があります。
• 患者は、ベースライン来院前の 8 週間（つまり、V1 と V2 の間）に 21 日を超える発作のない期間があってはなりません
• 患者はスクリーニング来院前の過去 2 年間に少なくとも 2 種類の AED による治療を受けていなければなりません
• 患者は、医師の電話や診察にいつでも対応できること、すべてのプロトコル手順に従うことなど、すべてのプロトコル要件を尊重する能力があり、それを尊重したいと考えています。
• 患者は、2 回の来院の間に経験した各発作を、提供される日記に正確かつ徹底的に自己報告することに同意します。

除外基準:

• 非てんかん発作に苦しむ患者
• クラスター化により数えられない発作を起こしている患者。
• 一次性全般発作の病歴
• -スクリーニング来院前12か月以内のてんかん重積状態の病歴
• 患者は許可されていない併用薬を投与されている
• 患者はCNSに進行性の構造的病変、または進行性の脳症を患っている
• 患者は妊娠中（または研究中に妊娠を計画している）、または授乳中の女性である
• 患者は以前にRemegalを使用したことがある、またはスクリーニング訪問前24週間以内に臨床研究に参加したことがある
• 患者は、健康状態の悪化、または実際の臨床研究に参加する患者の能力に影響を与えると研究者の意見で判断した、身体表現性疾患または精神疾患および状態を経験している。
• 法的保護の対象となる、または同意を表明できない弱い立場にある患者および成人年齢の個人
• 患者はスクリーニング来院前2年以内に慢性的なアルコール摂取または薬物乱用の病歴がある
• 患者には重度のアナフィラキシー反応または血液検査の重度の変化の既知の病歴がある
• ALT、AST、アルカリホスファターゼ、総ビリルビンまたは血清クレアチニンレベルが正常範囲の上限の2倍以上
• 治験責任医師の意見によると、患者の安全性、コンプライアンス、または研究評価を妨げる可能性がある、スクリーニング訪問時に実施/取得された身体検査、バイタルサイン、ECGまたは臨床検査結果における臨床的に重要な異常
• 患者は、薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる可能性があると合理的に予想される、臨床的に重大な疾患、外科的状態、または非AED薬の最近の慢性的な摂取（スクリーニング訪問前4週間以内）を患っている
• スクリーニング訪問時に実行された ECG の QTc 間隔が 500 ミリ秒を超えている
• QTc間隔を延長する可能性のある病気または併用薬