Dose fixa de Remegal como terapia adjuvante em pacientes com convulsões parciais

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, dos 18 aos 65 anos
• Diagnóstico de epilepsia com crises parciais simples e/ou complexas com ou sem generalização secundária com base na classificação da ILAE
• Os resultados de pelo menos um eletroencefalograma (EEG) e ressonância magnética (MRI)/tomografia computadorizada anteriores há não mais de 5 anos devem confirmar o diagnóstico de convulsões parciais
• Se as crises forem parciais simples, apenas pacientes com sinais motores devem ser inscritos
• A data de início das crises parciais de acordo com o relato do paciente deve ser de pelo menos 2 anos
• O paciente deve relatar uma média de pelo menos 8 crises parciais por 56 dias antes da visita inicial
• O paciente não deve ter um período livre de convulsões superior a 21 dias durante as 8 semanas anteriores à consulta inicial (ou seja, entre V1 e V2)
• Os pacientes devem ter sido tratados com pelo menos 2 DAEs diferentes nos últimos 2 anos antes da consulta de triagem
• O paciente é capaz e gostaria de respeitar todos os requisitos do protocolo, incluindo estar disponível para chamadas e consultas médicas a qualquer momento, seguir todos os procedimentos do protocolo
• O paciente concorda em relatar cada convulsão que experimentou entre 2 consultas, de forma precisa e completa, em um diário que receberá

Critério de exclusão:

• Pacientes que sofrem de crises não epilépticas
• Pacientes com convulsões que não podem ser contadas devido ao agrupamento.
• História de convulsões generalizadas primárias
• Histórico de estado de mal epiléptico nos 12 meses anteriores à visita de triagem
• O paciente recebeu medicamentos concomitantes não permitidos
• O paciente tem uma lesão estrutural progressiva no SNC ou uma encefalopatia progressiva
• A paciente está grávida (ou planeja engravidar durante o estudo) ou é uma mulher lactante
• O paciente usou Remegal anteriormente ou participou de um estudo clínico nas 24 semanas anteriores à visita de triagem
• O paciente experimentou quaisquer distúrbios somáticos ou doenças e condições psiquiátricas que, na opinião do investigador, levam ao agravamento da saúde ou influenciam a capacidade do paciente de participar do estudo clínico real
• Doentes vulneráveis ​​e indivíduos maiores de idade sujeitos a proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento
• O paciente tem histórico de consumo crônico de álcool ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores à visita de triagem
• O paciente tem um histórico conhecido de reação anafilática grave ou alterações graves nos exames de sangue
• ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina total ou nível de creatinina sérica ≥ 2 vezes o limite superior dos intervalos normais
• Anormalidades clinicamente importantes no exame físico, sinais vitais, ECG ou resultados de testes laboratoriais realizados/obtidos na visita de triagem que podem interferir na segurança do paciente, adesão ou avaliações do estudo, de acordo com a opinião do investigador
• O paciente tem uma doença clinicamente significativa, condição cirúrgica ou consumo crônico recente de medicamentos não anti-DAE (dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem) que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento
• Intervalo QTc no ECG realizado na visita de triagem acima de 500 ms
• Doenças ou medicamentos concomitantes que podem prolongar o intervalo QTc