부분 발작 환자의 보조 요법으로서의 Remegal 고정 용량

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 남녀
• ILAE 분류에 기초한 2차 전신화가 있거나 없는 단순 및/또는 복합 부분 발작을 동반한 간질의 진단
• 5년 이하의 이전 뇌파도(EEG) 및 자기공명영상(MRI)/컴퓨터 단층촬영 스캔의 최소 1회 결과는 부분 발작의 진단을 확인해야 합니다.
• 발작이 단순 부분 발작인 경우 운동 징후가 있는 환자만 등록해야 함
• 환자의 보고에 따른 부분 발작의 시작일은 최소 2년이어야 합니다.
• 환자는 기준선 방문 전 56일당 평균 8회 이상의 부분 발작을 보고해야 합니다.
• 환자는 기준선 방문 전 8주 동안(즉, V1과 V2 사이) 발작 없는 기간이 21일을 초과하지 않아야 합니다.
• 환자는 스크리닝 방문 전 지난 2년 이내에 최소 2개의 다른 AED로 치료를 받았어야 합니다.
• 환자는 능력이 있고 모든 프로토콜 요구 사항을 존중하고 의사의 전화 및 의사 약속에 언제든지 사용할 수 있고 모든 프로토콜 절차를 따르기를 원합니다.
• 환자는 2번의 방문 사이에 자신이 경험한 각 발작을 정확하고 철저하게 일기에 직접 보고하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 비간질성 발작 환자
• 군집으로 인해 셀 수 없는 발작이 있는 환자.
• 원발성 전신 발작의 병력
• 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 간질 지속 상태의 병력
• 환자가 허용되지 않은 병용 약물을 투여받았습니다.
• 환자는 CNS에 진행성 구조적 병변이 있거나 진행성 뇌병증이 있습니다.
• 환자가 임신 중(또는 연구 기간 동안 임신할 계획)이거나 수유 중인 여성
• 이전에 리메갈을 사용했거나 스크리닝 방문 전 24주 이내에 임상 연구에 참여한 환자
• 환자는 연구자의 의견에 따라 건강이 악화되거나 실제 임상 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치는 신체 장애 또는 정신 질환 및 상태를 경험했습니다.
• 법적 보호를 받거나 동의를 표명할 수 없는 취약한 환자 및 성년자
• 스크리닝 방문 전 2년 이내에 만성 알코올 섭취 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자
• 환자는 심각한 아나필락시스 반응 또는 혈액 검사에서 심각한 변화의 알려진 병력이 있습니다.
• ALT, AST, 알칼리성 인산염, 총 빌리루빈 또는 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 정상 범위 상한치의 2배
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전, 순응도 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 스크리닝 방문에서 수행/수득한 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 실험실 검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상
• 환자는 약물 흡수, 분포, 대사, 배설을 방해할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 임상적으로 중요한 질병, 수술 상태 또는 비 AED 약물의 최근 만성적 소비(스크리닝 방문 전 4주 이내)를 가지고 있습니다.
• 500ms 이상의 스크리닝 방문에서 수행된 ECG의 QTc 간격
• QTc 간격을 연장시킬 수 있는 질병 또는 병용 약물