Фиксированная доза Ремегала в качестве дополнительной терапии у пациентов с парциальными припадками

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
• Диагностика эпилепсии с простыми и/или сложными парциальными припадками как с вторичной генерализацией, так и без нее на основании классификации ILAE
• Результаты как минимум одной предшествующей электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ)/компьютерной томографии не более 5 лет должны подтвердить диагноз парциальных припадков.
• Если приступы простые парциальные, должны быть зарегистрированы только пациенты с двигательными симптомами.
• Дата начала парциальных припадков по данным пациента должна быть не менее 2 лет.
• Пациент должен сообщить в среднем не менее чем о 8 парциальных припадках за 56 дней до исходного визита.
• У пациента не должно быть периода без приступов более 21 дня в течение 8 недель до исходного визита (т. е. между V1 и V2).
• Пациенты должны принимать не менее 2 различных противоэпилептических препаратов в течение последних 2 лет до визита для скрининга.
• Пациент способен и хотел бы соблюдать все требования протокола, в том числе быть доступным для вызовов врача и назначений врача в любое время, следовать всем процедурам протокола
• Пациент соглашается самостоятельно сообщать о каждом приступе, который он испытал между 2 посещениями, точно и подробно, в дневнике, который ему предоставят.

Критерий исключения:

• Пациенты, страдающие неэпилептическими припадками
• Пациенты с приступами, которые невозможно подсчитать из-за кластеризации.
• История первично-генерализованных припадков
• Эпилептический статус в анамнезе в течение 12 месяцев до визита для скрининга
• Пациент получал неразрешенные сопутствующие препараты
• У пациента прогрессирующее структурное поражение ЦНС или прогрессирующая энцефалопатия.
• Пациентка беременна (или планирует забеременеть во время исследования) или кормит грудью.
• Пациент ранее использовал Ремегал или участвовал в клиническом исследовании в течение 24 недель до визита для скрининга.
• Пациент перенес какие-либо соматические расстройства или психические заболевания и состояния, которые, по мнению исследователя, приводят к ухудшению здоровья или влияют на возможность пациента участвовать в собственно клиническом исследовании.
• Уязвимые пациенты и лица совершеннолетнего возраста, подлежащие правовой защите или неспособные выразить свое согласие
• Пациент имеет историю хронического употребления алкоголя или наркотиков в течение 2 лет до скринингового визита.
• У пациента в анамнезе была тяжелая анафилактическая реакция или серьезные изменения в анализах крови.
• АЛТ, АСТ, щелочной фосфат, общий билирубин или уровень креатинина сыворотки ≥ 2 раз выше верхней границы нормы
• Клинически важные отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или результатах лабораторных анализов, выполненных/полученных во время скринингового визита, которые могут повлиять на безопасность пациента, его соблюдение или оценку исследования, по мнению исследователя.
• У пациента есть клинически значимое заболевание, хирургическое вмешательство или недавний хронический прием лекарств, не являющихся противоэпилептическими, (в течение 4 недель до визита для скрининга), которые, как можно обоснованно ожидать, будут мешать всасыванию, распределению, метаболизму, выведению лекарственного средства.
• Интервал QTc на ЭКГ при скрининговом визите выше 500 мс
• Заболевания или сопутствующие лекарства, которые могут удлинять интервал QTc