Remegal vaste dosis als aanvullende therapie bij patiënten met gedeeltelijke aanvallen

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 tot 65 jaar
• Diagnose van epilepsie met enkelvoudige en/of complexe partiële aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie op basis van de ILAE-classificatie
• Resultaten van ten minste één eerder elektro-encefalogram (EEG) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)/computertomografiescan van niet meer dan 5 jaar zouden de diagnose van partiële aanvallen moeten bevestigen
• Als de aanvallen eenvoudig partieel zijn, mogen alleen patiënten met motorische symptomen worden ingeschreven
• De aanvangsdatum van partiële aanvallen volgens het rapport van de patiënt moet ten minste 2 jaar zijn
• De patiënt moet gemiddeld ten minste 8 partiële aanvallen per 56 dagen voorafgaand aan het basisbezoek melden
• De patiënt mag geen aanvalsvrije periode hebben van meer dan 21 dagen gedurende de 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek (d.w.z. tussen V1 en V2)
• Patiënten moeten in de laatste 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek met minimaal 2 verschillende AED's zijn behandeld
• De patiënt is in staat en wil alle protocolvereisten respecteren, inclusief beschikbaar zijn voor doktersbezoeken en doktersafspraken op elk moment, alle protocolprocedures volgen
• De patiënt stemt ermee in om elke aanval die hij heeft ervaren tussen 2 bezoeken nauwkeurig en grondig zelf te rapporteren in een dagboek dat hem zal worden verstrekt

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die lijden aan niet-epileptische aanvallen
• Patiënten met aanvallen die niet kunnen worden geteld vanwege clustering.
• Geschiedenis van primaire gegeneraliseerde aanvallen
• Geschiedenis van status epilepticus binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• De patiënt heeft gelijktijdig niet toegestane medicatie gekregen
• De patiënt heeft een progressieve structurele laesie in het CZS of een progressieve encefalopathie
• De patiënte is zwanger (of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek) of is een zogende vrouw
• De patiënt heeft Remegal eerder gebruikt of heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• De patiënt heeft somatische stoornissen of psychiatrische ziekten en aandoeningen ervaren die, naar de mening van de onderzoeker, leiden tot verslechtering van de gezondheid of invloed hebben op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het eigenlijke klinische onderzoek
• Kwetsbare patiënten en meerderjarige personen die wettelijke bescherming genieten of niet in staat zijn hun toestemming te geven
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van chronisch alcoholgebruik of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
• De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van een ernstige anafylactische reactie of ernstige veranderingen in bloedtesten
• ALAT, ASAT, alkalische fosfatise, totaal bilirubine of serumcreatininegehalte ≥ 2 maal de bovengrens van het normale bereik
• Klinisch belangrijke afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG- of laboratoriumtestresultaten uitgevoerd/verkregen tijdens het screeningsbezoek die de veiligheid, therapietrouw of onderzoeksevaluaties van de patiënt kunnen verstoren, volgens de mening van de onderzoeker
• De patiënt heeft een klinisch significante ziekte, chirurgische aandoening of recent chronisch gebruik van niet-AED-medicatie (binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek) waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze de absorptie, distributie, metabolisme, excretie van het geneesmiddel verstoort
• QTc-interval op het ECG uitgevoerd tijdens het screeningbezoek boven 500 ms
• Ziekten of gelijktijdige medicatie die het QTc-interval kan verlengen