Remegal fast dosis som supplerende terapi hos patienter med partielle anfald

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 til 65
• Diagnose af epilepsi med simple og/eller komplekse partielle anfald både med eller uden sekundær generalisering baseret på ILAE-klassifikationen
• Resultater af mindst ét ​​tidligere elektroencefalogram (EEG) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/computertomografiskanning i ikke mere end 5 år bør bekræfte diagnosen af ​​partielle anfald
• Hvis anfaldene er simple delvise, skal kun patienter med motoriske tegn indskrives
• Debutdatoen for partielle anfald skal ifølge patientens rapport være mindst 2 år
• Patienten skal rapportere et gennemsnit på mindst 8 partielle anfald pr. 56 dage før baseline-besøget
• Patienten må ikke have anfaldsfri periode længere end 21 dage i løbet af de 8 uger forud for baseline-besøget (dvs. mellem V1 og V2)
• Patienter skal have været behandlet med mindst 2 forskellige AED'er inden for de sidste 2 år forud for screeningsbesøget
• Patienten er i stand til og vil gerne respektere alle protokolkrav, herunder at være tilgængelig for lægens opkald og lægebesøg til enhver tid, følge alle protokolprocedurer
• Patienten indvilliger i selv at rapportere hvert anfald, han har oplevet mellem 2 besøg, nøjagtigt og grundigt, i en dagbog, som han vil blive forsynet med

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der lider af ikke-epileptiske anfald
• Patienter med anfald, der ikke kan tælles på grund af klyngedannelse.
• Anamnese med primære generaliserede anfald
• Anamnese med status epilepticus inden for 12 måneder før screeningsbesøget
• Patienten har modtaget ikke tilladt samtidig medicin
• Patienten har en progressiv strukturel læsion i CNS eller en progressiv encefalopati
• Patienten er gravid (eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen) eller er en ammende kvinde
• Patienten har tidligere brugt Remegal eller deltaget i et klinisk studie inden for 24 uger før screeningsbesøget
• Patienten har oplevet somatiske lidelser eller psykiatriske sygdomme og tilstande, som efter undersøgerens vurdering fører til helbredsforværring eller indflydelse på patientens mulighed for at deltage i selve det kliniske studie.
• Sårbare patienter og personer i myndig alder, som er underlagt retsbeskyttelse eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke
• Patienten har en historie med kronisk alkoholforbrug eller stofmisbrug inden for 2 år forud for screeningsbesøget
• Patienten har en kendt historie med en alvorlig anafylaktisk reaktion eller alvorlige ændringer i blodprøver
• ALAT, ASAT, alkalisk fosfatisering, total bilirubin eller serumkreatininniveau ≥ 2 gange den øvre grænse for normalområder
• Klinisk vigtige abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG- eller laboratorietestresultater udført/opnået ved screeningsbesøget, som kan forstyrre patientens sikkerhed, compliance eller undersøgelsesevalueringer, i henhold til investigators udtalelse
• Patienten har en klinisk signifikant sygdom, kirurgisk tilstand eller nyligt kronisk forbrug af ikke-AED-medicin (inden for 4 uger før screeningsbesøget), som med rimelighed kan forventes at interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse
• QTc-interval på EKG'et udført ved screeningsbesøget over 500 ms
• Sygdomme eller samtidig medicin, der kan forlænge QTc-intervallet