Dosis fija de Remegal como tratamiento adyuvante en pacientes con convulsiones parciales

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 18 a 65 años
• Diagnóstico de epilepsia con crisis parciales simples y/o complejas con o sin generalización secundaria según la clasificación ILAE
• Los resultados de al menos un electroencefalograma (EEG) previo y una resonancia magnética nuclear (RMN)/tomografía computarizada de no más de 5 años deben confirmar el diagnóstico de convulsiones parciales.
• Si las convulsiones son parciales simples, solo se deben incluir pacientes con signos motores.
• La fecha de inicio de las crisis parciales según el informe del paciente debe ser de al menos 2 años.
• El paciente debe informar un promedio de al menos 8 convulsiones parciales por 56 días antes de la visita inicial.
• El paciente no debe tener un período sin convulsiones de más de 21 días durante las 8 semanas anteriores a la visita inicial (es decir, entre V1 y V2)
• Los pacientes deben haber sido tratados con al menos 2 AED diferentes en los últimos 2 años antes de la visita de selección
• El paciente es capaz y le gustaría respetar todos los requisitos del protocolo, incluido estar disponible para las llamadas del médico y las citas con el médico en cualquier momento, seguir todos los procedimientos del protocolo.
• El paciente acepta autoinformar cada convulsión que haya experimentado entre 2 visitas, de forma precisa y completa, en un diario que se le proporcionará.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que sufren de ataques no epilépticos
• Pacientes que tienen convulsiones que no se pueden contar debido a la agrupación.
• Antecedentes de convulsiones generalizadas primarias
• Antecedentes de estado epiléptico en los 12 meses anteriores a la visita de selección
• El paciente ha recibido medicamentos concomitantes no permitidos.
• El paciente tiene una lesión estructural progresiva en el SNC o una encefalopatía progresiva
• La paciente está embarazada (o planea quedar embarazada durante el estudio) o es una mujer lactante
• El paciente ha usado Remegal anteriormente o ha participado en un estudio clínico dentro de las 24 semanas anteriores a la visita de selección.
• El paciente ha experimentado trastornos somáticos o enfermedades y afecciones psiquiátricas que, en opinión del investigador, provocan un empeoramiento de la salud o influyen en la capacidad del paciente para participar en el estudio clínico real.
• Pacientes vulnerables y personas mayores de edad sujetas a protección legal o incapaces de expresar su consentimiento
• El paciente tiene antecedentes de consumo crónico de alcohol o abuso de drogas en los 2 años anteriores a la visita de selección.
• El paciente tiene antecedentes conocidos de una reacción anafiláctica severa o cambios severos en los análisis de sangre.
• ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total o nivel de creatinina sérica ≥ 2 veces el límite superior de los rangos normales
• Anomalías clínicamente importantes en el examen físico, signos vitales, ECG o resultados de pruebas de laboratorio realizadas/obtenidas en la visita de selección que pueden interferir con la seguridad del paciente, el cumplimiento o las evaluaciones del estudio, según la opinión del investigador.
• El paciente tiene una enfermedad clínicamente significativa, condición quirúrgica o consumo crónico reciente de medicamentos que no son FAE (dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección) que podría esperarse razonablemente que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Intervalo QTc en el ECG realizado en la visita de selección por encima de 500 ms
• Enfermedades o medicamentos concomitantes que pueden prolongar el intervalo QTc