Sevofluraanianestesian tehokkuuden tutkiminen Egyptin potilailla, joiden intubointi on vaikeaa
tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Tuleva, avoin, monikeskus, markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus, jossa tutkitaan sevofluraanipuudutuksen tehokkuutta Egyptin potilailla, joiden intubointi on vaikeaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kirjata sevofluraanin tehokkuus intubaatioon egyptiläisillä, ei-sünnityspotilailla, vaikeasti intuboitavilla (DTI) potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen intuboinnin onnistumisasteen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointitutkimus, jossa tutkitaan sevofluraanipuudutuksen tehokkuutta vaikeasti intuboitavilla (DTI; Mallampati Score III tai IV) egyptiläisillä potilailla, joille heidän hoitava lääkärinsä oli määrännyt sevofluraania anestesiaa varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalat, joissa on leikkaussaleja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Mies tai ei-raskaana oleva yli 18-vuotias nainen, jolle tehdään leikkaus ja joka käyttää sevofluraania anestesia-aineena ja jonka Mallampati-pistemäärä III tai IV
2. Potilaat, joilla on vähintään yksi alla olevista kriteereistä:
Anatominen
- micrognathia - pieni alaleuka
- makroglossia - suuri kieli
- lyhyt tai kiinteä kaula
- anterioriset äänihuulet
- Trauma - niska tai kasvot
- Palovammat - hengitysteiden turvotus
Infektiot - turvotus
- Retropharyngeal absessi
- Submandibulaarinen paise
- kurkuntulehdus
- laryngotrakeobronkiitti (lantio)
- Neoplasmat; esim. kurkunpään kasvaimet
- Nivelreuma - temporomandibulaarinen nivel (TMJ) liikkumattomuus
- Diabetes mellitus
- Vahainen iho - kämmentesti
- Vähentynyt toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC) - nopea desaturaatio (siirtyneen kalvon, lisääntyneen sulkemiskapasiteetin ja pienen hengitysteiden sulkemisen, lisääntyneen hapenkulutuksen vuoksi)
- hengitysteiden sulkeminen makuuasennossa
- Sairaala lihavuus (painoindeksi [BMI] >35)
- Hengitysteiden turvotus
- Laryngospasmi
- Hampaattomat potilaat - sisennys posket.
3. Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan opioideja ja/tai ovat riippuvaisia huumeista.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä sevofluraanille tai muille halogenoiduille aineille.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan geneettinen alttius pahanlaatuiselle hypertermialle.
- Alkoholiriippuvaiset potilaat.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinin perusarvo yli 1,5 mg/dl)
- Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaikea intuboida (DTI) osallistujat
Miehet tai ei-raskaana olevat yli 18-vuotiaat naiset, joilla on Mallampati-pisteet III tai IV ja joille tehtiin leikkaus käyttäen sevofluraania anestesia-aineena tutkijan arvioiden mukaisesti ja lääkemarkkinoiden luvan ja hyväksytyn tuotemerkinnän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on onnistunut intubaatio (kliininen menestys)
Aikaikkuna: Intuboinnin alusta intuboinnin loppuun (enintään 15 minuuttia)
|
Osallistujien katsottiin onnistuneen intubaatiossa, jos intubaatio saavutettiin alle 4 erillisessä intubaatioyrityksessä American Society of Anesthesiologists (ASA) -ohjeiden mukaisesti.
Intubaatioyritysten määrä oli enintään 3 yritystä, minkä jälkeen intubaatio katsottiin epäonnistuneeksi.
|
Intuboinnin alusta intuboinnin loppuun (enintään 15 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktion keskimääräinen kesto (sekunteina)
Aikaikkuna: Induktion alusta 15 minuuttiin asti
|
Induktion keskimääräinen kesto (sekunteina) määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan Ramsay-sedaatiopisteen (RSS) saavuttamiseen 5 induktion alusta.
RSS-tasot määritellään seuraavasti: 1 = ahdistunut, kiihtynyt tai levoton; 2 = rauhallinen, yhteistyökykyinen ja kommunikoiva; 3 = vastaus on nopea äänikomentoon; 4 = vastaus on hidas äänikomentoon; 5 = hidas tai hidas vaste; ja 6 = ei vastausta ollenkaan.
|
Induktion alusta 15 minuuttiin asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on Mallampati-pisteet III ja IV
Aikaikkuna: Seulonta
|
Mallampati-luokitus korreloi kielen koon nielun kokoon.
Testi suoritetaan potilaan ollessa istuma-asennossa, pää neutraalissa asennossa, suu auki ja kieli maksimissaan ulkonemassa, ilman phonaatiota.
Luokitus määrätään sen mukaan, missä määrin kielen tyvestä on mahdollista peittää nielun rakenteiden näkyvyys: Luokka I = pehmytsuulaen, hanojen visualisointi; uvula, etu- ja takapilarit; Luokka II = pehmeä kitalaen, ulojen ja uvulan visualisointi; Luokka III = pehmeä kitalaen ja uvulan pohjan visualisointi; ja luokka IV: vain kova kitalaki näkyy, pehmeä kitalaki ei näy ollenkaan.
Korkea pistemäärä (luokka III tai IV) liittyy vaikeampaan intubaatioon.
|
Seulonta
|
|
Intubaatiotoimenpiteen keskimääräinen kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Intuboinnin alusta intuboinnin loppuun (enintään 15 minuuttia)
|
Intubaatiotoimenpiteen keskimääräinen kesto (minuutteina) määriteltiin ajaksi intuboinnin aloittamisesta intubaatioprosessin loppuun (putken syöttämisestä vuoroveden hiilidioksidin [PETCO2] osapaineeseen).
|
Intuboinnin alusta intuboinnin loppuun (enintään 15 minuuttia)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat intubaatiotoimenpiteestä johtuvia komplikaatioita
Aikaikkuna: Intuboinnin alusta intuboinnin loppuun (enintään 15 minuuttia)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat intubaatiomenettelystä johtuvia komplikaatioita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, verenvuoto, syljeneritys ja keuhkojen aspiraatio.
|
Intuboinnin alusta intuboinnin loppuun (enintään 15 minuuttia)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli sevofluraanin käyttöön liittyviä vaikeuksia
Aikaikkuna: Induktion alusta intuboinnin loppuun (jopa 30 minuuttia)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli sevofluraanin käyttöön liittyviä vaikeuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, äänihuulten adduktio, yskä, liikkeet ja apneajaksot.
|
Induktion alusta intuboinnin loppuun (jopa 30 minuuttia)
|
|
Intubaatioyritysten keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Intuboinnin alusta intuboinnin loppuun (enintään 15 minuuttia)
|
Intuboinnin alusta intuboinnin loppuun (enintään 15 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amr Alaa, AbbVie Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P13-805
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .