Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektiviteten av sevoflurananestesi hos egyptiske pasienter som er vanskelige å intubere

2. februar 2016 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En prospektiv, åpen, multisenter, postmarkedsføring, observasjonsstudie for å undersøke effektiviteten av sevoflurananestesi ved vanskelig å intubere egyptiske pasienter

Formålet med denne studien var å registrere effektiviteten av sevofluran for intubasjon hos egyptiske, ikke-obstetriske, vanskelig å intubere (DTI) pasienter som gjennomgår kirurgi med hensyn til graden av suksess med intubasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intubasjon; Vanskelig

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, multisenter, observasjonsstudie etter markedsføring for å undersøke effektiviteten av sevoflurananestesi hos vanskelig å intubere (DTI; Mallampati Score III eller IV) egyptiske pasienter som hadde blitt foreskrevet sevofluran for anestesi av sin behandlende lege.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehus med operasjonssaler

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller ikke-gravide kvinner over 18 år som gjennomgår kirurgi og bruker sevofluran som anestesimiddel og med Mallampati-skår III eller IV

2. Pasienter med minst ett av kriteriene nedenfor:

Anatomisk
- micrognathia - liten mandible
- macroglossia - stor tunge
- kort eller fast hals
- fremre stemmebånd
Traumer - nakke eller ansikt
Brannskader - ødem i luftveiene
Infeksjoner - ødem
- Retropharyngeal abscess
- Submandibulær abscess
- epiglottitt
- laryngotracheobronkitt (kryss)
Neoplasmer; f.eks. larynxsvulster
Revmatoid artritt - temporomandibulær ledd (TMJ) immobilitet
Sukkersyke
Voksaktig hud - håndflatetest
Redusert funksjonell restkapasitet (FRC) - rask desaturasjon (på grunn av forskjøvet diafragma, økt lukkekapasitet og liten luftveislukking, økt oksygenforbruk)
luftveislukking i liggende stilling
Sykelig fedme (kroppsmasseindeks [BMI] >35)
Ødem i luftveiene
Laryngospasme
Tedtløse pasienter - innrykk kinn.

3. Pasienter som er villige til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med nåværende bruk av opioider og/eller narkotiske avhengige.
Pasienter med kjent følsomhet overfor sevofluran eller andre halogenerte midler.
Pasienter med kjent eller mistenkt genetisk følsomhet for malign hypertermi.
Alkoholavhengige pasienter.
Pasienter med nyreinsuffisiens (baseline serumkreatinin større enn 1,5 mg/dL)
Pasienten er en gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vanskelig å intubere (DTI) deltakere Mannlige eller ikke-gravide kvinner over 18 år med Mallampati-skår III eller IV som gjennomgikk kirurgi ved bruk av sevofluran som bedøvelsesmiddel som bedømt av utrederen og i samsvar med markedsgodkjenningen og godkjent produktmerking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vellykket intubasjon (klinisk suksess) Tidsramme: Start av intubasjon til fullført intubasjon (opptil 15 minutter)	Deltakerne ble ansett for å ha en vellykket intubasjon dersom intubasjon ble oppnådd i mindre enn 4 separate intubasjonsforsøk i henhold til retningslinjene til American Society of Anesthesiologists (ASA). Antall intubasjonsforsøk var maksimalt 3 forsøk, deretter ble intubasjonen ansett som mislykket.	Start av intubasjon til fullført intubasjon (opptil 15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet av induksjon (i sekunder) Tidsramme: Fra start av induksjon opptil 15 minutter	Gjennomsnittlig varighet av induksjon (i sekunder) ble definert som tiden det tok å nå en Ramsay Sedation Score (RSS) på 5 fra start av induksjon. RSS-nivåene er definert som 1 = engstelig, urolig eller rastløs; 2 = rolig, samarbeidsvillig og kommunikativ; 3 = responsen er rask på en talekommando; 4 = responsen er treg på en talekommando; 5 = langsom eller treg respons; og 6 = ingen respons i det hele tatt.	Fra start av induksjon opptil 15 minutter
Prosentandel av deltakere med Mallampati-score III og IV Tidsramme: Screening	Mallampati-klassifisering korrelerer tungestørrelse til svelgstørrelse. Testen utføres med pasienten i sittende stilling, hodet i nøytral stilling, munnen vidåpen og tungen stikker maksimalt ut, uten fonasjon. Klassifisering tildeles i henhold til graden av tungebunnen er i stand til å maskere synligheten av svelgstrukturer: Klasse I = visualisering av den myke ganen, kraner; drøvelen, fremre og bakre søyler; Klasse II = visualisering av den myke ganen, fauces og drøvelen; Klasse III = visualisering av myk gane og bunnen av drøvelen; og klasse IV: bare hard gane er synlig, myk gane er ikke synlig i det hele tatt. En høy score (klasse III eller IV) er assosiert med vanskeligere intubasjon.	Screening
Gjennomsnittlig varighet av intubasjonsprosedyre (i minutter) Tidsramme: Start av intubasjon til fullført intubasjon (opptil 15 minutter)	Gjennomsnittlig varighet av intubasjonsprosedyren (i minutter) ble definert som tiden fra intubasjonsstart til fullføring av intubasjonsprosessen (fra introduksjon av rør til partialtrykk av karbondioksid i endetid [PETCO2]).	Start av intubasjon til fullført intubasjon (opptil 15 minutter)
Prosentandel av deltakere som opplevde komplikasjoner som følge av intubasjonsprosedyre Tidsramme: Start av intubasjon til fullført intubasjon (opptil 15 minutter)	Prosentandelen av deltakerne som opplevde komplikasjoner som følge av intubasjonsprosedyren inkludert, men ikke begrenset til, blødning, spytt og lungeaspirasjon.	Start av intubasjon til fullført intubasjon (opptil 15 minutter)
Prosentandel av deltakere som opplevde problemer relatert til bruk av sevofluran Tidsramme: Fra start av induksjon til fullført intubasjon (opptil 30 minutter)	Prosentandelen av deltakerne som opplevde vanskeligheter relatert til bruk av sevofluran inkludert, men ikke begrenset til, stemmebåndadduksjon, hoste, bevegelser og apnéepisoder.	Fra start av induksjon til fullført intubasjon (opptil 30 minutter)
Gjennomsnittlig antall intubasjonsforsøk Tidsramme: Start av intubasjon til fullført intubasjon (opptil 15 minutter)		Start av intubasjon til fullført intubasjon (opptil 15 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

Studieleder: Amr Alaa, AbbVie Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene