Investigação da eficácia da anestesia com sevoflurano em pacientes egípcios difíceis de intubar
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, pós-comercialização e observacional para investigar a eficácia da anestesia com sevoflurano em pacientes egípcios difíceis de intubar
O objetivo deste estudo foi registrar a eficácia do sevoflurano para intubação em pacientes egípcios, não obstétricos, difíceis de intubar (DTI) submetidos a cirurgia em relação à taxa de sucesso da intubação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, pós-comercialização, observacional para investigar a eficácia da anestesia com sevoflurano em pacientes egípcios difíceis de intubar (DTI; Escore de Mallampati III ou IV) que receberam prescrição de sevoflurano para anestesia por seu médico assistente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hospitais com salas de operação
Descrição
Critério de inclusão:
1. Homem ou mulher não grávida com mais de 18 anos, submetidos a cirurgia e em uso de sevoflurano como agente anestésico e com escore de Mallampati III ou IV
2. Pacientes com pelo menos um dos critérios abaixo:
anatômico
- micrognatia - mandíbula pequena
- macroglossia - língua grande
- pescoço curto ou fixo
- cordas vocais anteriores
- Trauma - pescoço ou rosto
- Queimaduras - edema das vias aéreas
Infecções - edema
- Abscesso retrofaríngeo
- Abscesso submandibular
- epiglotite
- laringotraqueobronquite (crupe)
- Neoplasias; ex., tumores laríngeos
- Artrite reumatóide - imobilidade da articulação temporomandibular (ATM)
- diabetes melito
- Pele cerosa - teste da palma da mão
- Diminuição da capacidade residual funcional (CRF) - dessaturação rápida (devido ao deslocamento do diafragma, aumento da capacidade de fechamento e fechamento das pequenas vias aéreas, aumento do consumo de oxigênio)
- fechamento das vias aéreas na posição supina
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal [IMC] >35)
- Edema das vias aéreas
- Laringoespasmo
- Pacientes edêntulos - bochechas indentadas.
3. Pacientes dispostos a assinar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com uso atual de opioides e/ou dependentes de narcóticos.
- Pacientes com sensibilidade conhecida ao sevoflurano ou a outros agentes halogenados.
- Pacientes com suscetibilidade genética conhecida ou suspeita à hipertermia maligna.
- Pacientes dependentes de álcool.
- Pacientes com insuficiência renal (creatinina sérica basal maior que 1,5 mg/dL)
- O paciente é uma mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes Difíceis de Entubar (DTI)
Mulheres do sexo masculino ou não grávidas com mais de 18 anos de idade com escore de Mallampati III ou IV que foram submetidas a cirurgia usando sevoflurano como agente anestésico, conforme julgado pelo investigador e em conformidade com a autorização do mercado de medicamentos e rotulagem do produto aprovado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com intubação bem-sucedida (sucesso clínico)
Prazo: Início da intubação até a conclusão da intubação (até 15 minutos)
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Os participantes foram considerados como tendo uma intubação bem-sucedida se a intubação fosse obtida em menos de 4 tentativas de intubação separadas de acordo com as diretrizes da American Society of Anesthesiologists (ASA).
O número de tentativas de intubação foi de no máximo 3 tentativas, após as quais a intubação foi considerada falha.
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Início da intubação até a conclusão da intubação (até 15 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração média da indução (em segundos)
Prazo: Desde o início da indução até 15 minutos
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A duração média da indução (em segundos) foi definida como o tempo necessário para atingir um Ramsay Sedation Score (RSS) de 5 desde o início da indução.
Os níveis de RSS são definidos como 1 = ansioso, agitado ou inquieto; 2 = calmo, cooperativo e comunicativo; 3 = a resposta é rápida a um comando de voz; 4 = a resposta é lenta a um comando de voz; 5 = resposta lenta ou lenta; e 6 = nenhuma resposta.
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Desde o início da indução até 15 minutos
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Porcentagem de participantes com pontuação de Mallampati III e IV
Prazo: Triagem
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A classificação de Mallampati correlaciona o tamanho da língua com o tamanho da faringe.
O teste é realizado com o paciente sentado, cabeça em posição neutra, boca bem aberta e língua protruída ao máximo, sem fonação.
A classificação é atribuída de acordo com o quanto a base da língua é capaz de mascarar a visibilidade das estruturas faríngeas: Classe I = visualização do palato mole, fauces; úvula, pilares anterior e posterior; Classe II = visualização do palato mole, fauces e úvula; Classe III = visualização do palato mole e base da úvula; e Classe IV: apenas o palato duro é visível, o palato mole não é visível.
Uma pontuação alta (Classe III ou IV) está associada a uma intubação mais difícil.
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Triagem
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Duração média do procedimento de intubação (em minutos)
Prazo: Início da intubação até a conclusão da intubação (até 15 minutos)
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A duração média do procedimento de intubação (em minutos) foi definida como o tempo desde o início da intubação até a conclusão do processo de intubação (desde a introdução do tubo até a pressão parcial de dióxido de carbono expirado final [PETCO2]).
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Início da intubação até a conclusão da intubação (até 15 minutos)
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Porcentagem de participantes que tiveram complicações decorrentes do procedimento de intubação
Prazo: Início da intubação até a conclusão da intubação (até 15 minutos)
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A porcentagem de participantes que tiveram complicações resultantes do procedimento de intubação, incluindo, entre outros, sangramento, salivação e aspiração pulmonar.
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Início da intubação até a conclusão da intubação (até 15 minutos)
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Porcentagem de Participantes que Tiveram Dificuldades Relacionadas ao Uso do Sevoflurano
Prazo: Desde o início da indução até o final da intubação (até 30 minutos)
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A porcentagem de participantes que tiveram dificuldades relacionadas ao uso do sevoflurano, incluindo, mas não se limitando a adução das cordas vocais, tosse, movimentos e episódios de apneia.
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Desde o início da indução até o final da intubação (até 30 minutos)
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Número médio de tentativas de intubação
Prazo: Início da intubação até a conclusão da intubação (até 15 minutos)
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Início da intubação até a conclusão da intubação (até 15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amr Alaa, AbbVie Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P13-805
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